活動性中間期、後部期、汎期NIU患者におけるESK-001の有効性と安全性を評価するPOC研究 (OPTYK-1)
2024年8月27日 更新者：Alumis Inc
活動性非感染性中間膜炎、後部膜炎、汎ブドウ膜炎 (OPTYK-1) 患者における ESK-001 の有効性と安全性を評価するための概念実証、ランダム化二重マスク試験
これは、活動性非感染性中間膜炎、後部膜炎、または汎ブドウ膜炎の患者を対象とした、多施設無作為化二重マスク概念実証研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2週間のスクリーニング期間（+7日）、24週間の治療期間、その後の24週間の延長期間、および4週間の追跡期間で構成され、合計最大55週間行われます。
各参加者は無作為に割り付けられ、24週間毎日ESK-001の2回投与のうちの1回を投与される。
24週目の時点で治療失敗基準を満たしていない参加者は延長期間に進みます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Investigator Site#1065
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Investigator Site #1073
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Investigator Site #1072
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Investigator Site #1080
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Investigator Site #1079
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Investigator Site#1068
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Illinois
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Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
- Investigator Site #1086
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Investigator Site #1085
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- Investigator Site #1069
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New Jersey
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Palisades Park、New Jersey、アメリカ、07650
- Investigator Site #1076
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Investigator Site #1083
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
- Investigator Site #1064
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Investigator Site#1066
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Investigator Site #1084
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Investigator Site#1075
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Katy、Texas、アメリカ、77494
- Investigator Site #1074
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Plano、Texas、アメリカ、75075
- Investigator Site #1078
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 同意する能力と意欲がある
- 18歳から70歳までの男女
- 活動性の非感染性中間、後部または汎ブドウ膜炎の診断
スクリーニング時に少なくとも片目に活動性ぶどう膜炎が存在する必要があります。以下のように定義されます。
- 活動性の炎症性脈絡網膜および/または炎症性網膜血管病変、または
- NEI/SUN 基準に準拠した ≥ 2+ VH
- 男性と女性は研究全体を通じて非常に効果的な避妊方法を使用しなければなりません
主な除外基準:
- 感染性ブドウ膜炎の診断
- 眼圧が上昇している、または重度の緑内障がある
- スクリーニング時に HIV、B 型肝炎、C 型肝炎、または活動性または不十分な潜伏性結核が陽性
- スクリーニングで梅毒陽性
- スクリーニング時にQTcFが450ミリ秒を超える患者（男性および女性の両方）
- -既知の活動性悪性腫瘍または過去5年以内の悪性腫瘍の病歴
- 慢性的な薬物乱用またはアルコール乱用の病歴
- 生ワクチン
- 研究期間中に眼科手術やその他の手術は予定されていない
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ESK-001 ドーズレベル1
ESK-001の経口投与
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経口錠剤
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実験的：ESK-001 ドーズレベル2
ESK-001の経口投与
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経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動性NIUの治療における2つのESK-001治療群間の有効性を、24週目までに治療に失敗した患者の割合で測定して比較する。
時間枠：24週間
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2つのESK-001治療群間で、活動性NIUの治療が24週目までに失敗した患者の割合。
治療失敗は、24週目に少なくとも1つの眼で治療失敗基準の少なくとも1つを満たす患者として定義されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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活動性NIUの治療における2つのESK-001治療群間の有効性を、24週目以降の治療失敗までの時間で測定して比較するため
時間枠：24週間
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2つのESK-001治療グループ間の24週目以降の治療失敗までの時間。
治療失敗までの時間は、プロトコールごとに定義された最初の治療失敗の来院までの時間として定義されます。
各治療グループにおける治療失敗までの時間の中央値が報告され、比較されます。
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24週間
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治療中に発生した有害事象 (TEAE) と重篤な有害事象 (SAE) の発生率と割合を比較することにより、活動性 NIU 患者における ESK-001 の安全性と忍容性を評価する。
時間枠：研究完了まで、最長52週間
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研究全体を通じて、血液検査、心電図、血液学的測定、身体検査などの臨床および検査室の評価。
研究中止に至ったTEAE、SAE、AE、およびグレード3を超える重症度のAEの数と割合が、治療グループごとおよびすべてのグループにわたって記録されます。
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研究完了まで、最長52週間
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ESK-001 の薬物動態 (PK) (Cmax) を特徴付けるため
時間枠：研究完了まで、最長48週間
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1日目、24週目、および48週目におけるESK-001の定常状態の最大観察濃度(Cmax)を含む血漿濃度およびPKパラメータ。
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研究完了まで、最長48週間
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ESK-001 (Ctrough) の薬物動態 (PK) を特徴付けるため
時間枠：研究完了まで、最長48週間
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24週目および48週目のESK-001について観察された定常状態のトラフを含む血漿濃度およびPKパラメーター。
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研究完了まで、最長48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月14日
一次修了 (実際)
2024年8月13日
研究の完了 (実際)
2024年8月13日
試験登録日
最初に提出
2023年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月18日
最初の投稿 (実際)
2023年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月27日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。