POC-tutkimus ESK-001:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen väli-, taka- tai pan NIU (OPTYK-1)
tiistai 27. elokuuta 2024 päivittänyt: Alumis Inc
Todisteellinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen tutkimus ESK-001:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen ei-tarttuva väli-, taka- tai panuveiitti (OPTYK-1)
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, proof-of-concept -tutkimus potilailla, joilla on aktiivinen ei-tarttuva väli-, taka- tai panuveiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu 2 viikon seulontajaksosta (+7 päivää), 24 viikon hoitojaksosta, jota seuraa 24 viikon jatkojakso ja 4 viikon seurantajakso, yhteensä enintään 55 viikkoa.
Jokainen osallistuja satunnaistetaan saamaan yksi kahdesta ESK-001-annoksesta päivittäin 24 viikon ajan.
Osallistujat, jotka eivät täytä hoidon epäonnistumisen kriteerejä viikolla 24, jatkavat jatkojaksolle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Investigator Site#1065
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Investigator Site #1073
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Investigator Site #1072
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Investigator Site #1080
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Investigator Site #1079
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Investigator Site#1068
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
- Investigator Site #1086
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Investigator Site #1085
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- Investigator Site #1069
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07650
- Investigator Site #1076
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Investigator Site #1083
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- Investigator Site #1064
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Investigator Site#1066
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Investigator Site #1084
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Investigator Site#1075
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Investigator Site #1074
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Investigator Site #1078
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa
- Miehet ja naiset, ikä 18-70 vuotta
- Aktiivisen ei-tarttuvan väli-, taka- tai panuveiitin diagnoosi
Sinulla tulee olla aktiivinen uveiitti seulonnan yhteydessä vähintään yhdessä silmässä, kuten seuraavat:
- Aktiivinen tulehduksellinen korioretinaalinen ja/tai tulehduksellinen verkkokalvon verisuonivaurio tai -leesiot tai
- ≥ 2+ VH NEI/SUN-kriteerien mukaisesti
- Miesten ja naisten on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tarttuvan uveiitin diagnoosi
- Hänellä on kohonnut silmänpaine tai vaikea glaukooma
- Positiivinen HIV, B- tai C-hepatiitti tai aktiivinen tai riittämättömästi piilevä tuberkuloosi seulonnassa
- Positiivinen kupan suhteen seulonnassa
- Potilaat, joiden QTcF >450 ms (sekä miehet että naiset) seulonnassa
- Tunnettu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
- Krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiassa
- Elävät rokotteet
- Ei suunniteltua silmä- tai muuta leikkausta tutkimuksen aikana
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESK-001 Annostaso 1
ESK-001 tablettina suun kautta
|
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: ESK-001 Annostaso 2
ESK-001 tablettina suun kautta
|
Suun kautta otettava tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamaan tehoa kahden ESK-001-hoitoryhmän välillä aktiivisen NIU:n hoidossa mitattuna niiden potilaiden osuudella, jotka eivät saaneet hoitoa viikkoon 24 mennessä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät saaneet hoitoa aktiivisen NIU:n vuoksi viikkoon 24 mennessä kahden ESK-001-hoitoryhmän välillä.
Hoidon epäonnistuminen määritellään potilaaksi, joka täyttää vähintään yhden hoidon epäonnistumisen kriteerin vähintään yhdessä silmässä viikolla 24.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailla tehoa 2 ESK-001-hoitoryhmän välillä aktiivisen NIU:n hoidossa mitattuna hoidon epäonnistumiseen kuluneella ajalla viikolla 24 tai sen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Aika hoidon epäonnistumiseen viikolla 24 tai sen jälkeen kahden ESK-001-hoitoryhmän välillä.
Hoidon epäonnistumiseen kuluva aika määritellään protokollassa määritellyn ensimmäisen hoidon epäonnistuneen käynnin ajaksi.
Keskimääräinen aika hoidon epäonnistumiseen kussakin hoitoryhmässä raportoidaan ja niitä verrataan.
|
24 viikkoa
|
|
Arvioida ESK-001:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on aktiivinen NIU vertaamalla hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuutta ja osuutta.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 52 viikkoa
|
Kliiniset ja laboratorioarvioinnit, mukaan lukien verikokeet, EKG:t, hematologiset mittaukset ja fyysiset tutkimukset koko tutkimuksen ajan.
TEAE-tapausten, SAE-tapausten, tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneiden haittavaikutusten ja vakavuusasteen 3 ylittävien haittatapahtumien lukumäärä ja osuus kirjataan hoitoryhmäkohtaisesti ja kaikissa ryhmissä.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 52 viikkoa
|
|
ESK-001:n (Cmax) farmakokinetiikan (PK) karakterisointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä jopa 48 viikkoa
|
Plasman pitoisuudet ja PK-parametrit, mukaan lukien vakaan tilan maksimi havaittu pitoisuus (Cmax) ESK-001:lle päivänä 1, viikolla 24 ja viikolla 48.
|
Tutkimuksen päätyttyä jopa 48 viikkoa
|
|
ESK-001:n (Ctrough) farmakokinetiikan (PK) karakterisointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä jopa 48 viikkoa
|
Plasman pitoisuudet ja PK-parametrit, mukaan lukien vakaan tilan pienin havaittu plasmapitoisuus (Ctrough) ESK-001:lle viikolla 24 ja viikolla 48.
|
Tutkimuksen päätyttyä jopa 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESK-001-014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .