Исследование POC для оценки эффективности и безопасности ESK-001 у пациентов с активным промежуточным звеном, задним или пан-НМУ (OPTYK-1)
27 августа 2024 г. обновлено: Alumis Inc
Доказательство концепции, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности ESK-001 у пациентов с активным неинфекционным промежуточным, задним или панувеитом (OPTYK-1)
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование для подтверждения концепции у пациентов с активным неинфекционным промежуточным звеном, задним числом или панувеитом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет состоять из 2-недельного периода скрининга (+7 дней), 24-недельного периода лечения, за которым следует 24-недельный период продления и 4-недельный период наблюдения, в общей сложности до 55 недель.
Каждый участник будет рандомизирован для получения одной из двух доз ESK-001 ежедневно в течение 24 недель.
Участники, которые не соответствуют критериям неудачи лечения на 24-й неделе, продолжат участие в периоде продления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Investigator Site#1065
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Investigator Site #1073
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Investigator Site #1072
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Investigator Site #1080
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Investigator Site #1079
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Investigator Site#1068
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
- Investigator Site #1086
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Investigator Site #1085
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- Investigator Site #1069
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07650
- Investigator Site #1076
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Investigator Site #1083
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
- Investigator Site #1064
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Investigator Site#1066
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Investigator Site #1084
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Investigator Site#1075
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Investigator Site #1074
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Investigator Site #1078
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Способны и готовы дать согласие
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет
- Диагностика активного неинфекционного промежуточного, заднего или панувеита
Должен быть активный увеит при скрининге по крайней мере в одном глазу, как определено:
- Активное воспалительное хориоретинальное и/или воспалительное поражение или поражение сосудов сетчатки, или
- ≥ 2+ VH в соответствии с критериями NEI/SUN
- Мужчины и женщины должны использовать высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования.
Ключевые критерии исключения:
- Диагностика инфекционного увеита
- Имеет повышенное внутриглазное давление или тяжелую форму глаукомы.
- Положительный результат на ВИЧ, гепатит B или C или активный или неадекватно скрытый туберкулез при скрининге
- Положительный результат на сифилис при скрининге
- Пациенты с QTcF >450 мсек (как мужчины, так и женщины) при скрининге
- Известное активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет.
- История хронического злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Живые вакцины
- Никаких запланированных глазных или любых других хирургических вмешательств в ходе исследования.
Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ESK-001 Уровень дозы 1
ESK-001 в виде пероральной таблетки
|
Таблетка для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: ESK-001 Уровень дозы 2
ESK-001 в виде пероральной таблетки
|
Таблетка для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить эффективность между 2 группами лечения ESK-001 для лечения активной NIU, измеренную по доле пациентов, не получивших лечения к 24-й неделе.
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля пациентов, не получивших лечения от активной НИУ к 24 неделе, между 2 группами лечения ESK-001.
Неэффективность лечения определяется как пациент, отвечающий как минимум 1 критерию неэффективности лечения, по крайней мере, в 1 глазу на 24-й неделе.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить эффективность между 2 группами лечения ESK-001 для лечения активной NIU, измеренную по времени до неэффективности лечения на 24-й неделе или позже.
Временное ограничение: 24 недели
|
Время до неудачи лечения на 24-й неделе или позже между двумя группами лечения ESK-001.
Время до неудачи лечения определяется как время до первого визита пациента с неудачей лечения, как определено в протоколе.
Среднее время до неудачи лечения в каждой группе лечения будет сообщено и сравнено.
|
24 недели
|
|
Оценить безопасность и переносимость ESK-001 у пациентов с активной NIU путем сравнения частоты и доли нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), и серьезных нежелательных явлений (SAE).
Временное ограничение: По завершении обучения, до 52 недель
|
Клинические и лабораторные оценки, включая анализы крови, ЭКГ, гематологические показатели и физические осмотры на протяжении всего исследования.
Количество и доля TEAE, SAE, AE, приведших к прекращению исследования, и AE степени тяжести выше 3 будут регистрироваться для каждой группы лечения и для всех групп.
|
По завершении обучения, до 52 недель
|
|
Для характеристики фармакокинетики (PK) ESK-001 (Cmax)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 48 недель
|
Концентрации в плазме и фармакокинетические параметры, включая равновесную максимальную наблюдаемую концентрацию (Cmax) для ESK-001 в день 1, неделю 24 и неделю 48.
|
По окончании обучения, до 48 недель
|
|
Для характеристики фармакокинетики (PK) ESK-001 (Ctrough)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 48 недель
|
Концентрации в плазме и фармакокинетические параметры, включая равновесную минимальную наблюдаемую концентрацию в плазме (Ctrough) для ESK-001 на 24-й и 48-й неделе.
|
По окончании обучения, до 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESK-001-014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .