POC-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ESK-001 te evalueren bij patiënten met actieve intermediaire, posterieure of pan-NIU (OPTYK-1)
27 augustus 2024 bijgewerkt door: Alumis Inc
Een proof-of-concept, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van ESK-001 te evalueren bij patiënten met actieve niet-infectieuze intermediaire, posterieure of panuveïtis (OPTYK-1)
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, proof-of-concept-studie bij patiënten met actieve niet-infectieuze intermediaire, posterieure of panuveïtis.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal bestaan uit een screeningperiode van 2 weken (+7 dagen), een behandelingsperiode van 24 weken, gevolgd door een verlengingsperiode van 24 weken en een follow-upperiode van 4 weken voor een totaal van maximaal 55 weken.
Elke deelnemer wordt gerandomiseerd om gedurende 24 weken dagelijks een van de twee doses ESK-001 te krijgen.
Deelnemers die in week 24 niet voldoen aan de criteria voor falen van de behandeling, gaan door in de verlengingsperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Investigator Site#1065
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Investigator Site #1073
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Investigator Site #1072
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
- Investigator Site #1080
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Investigator Site #1079
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Investigator Site#1068
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60304
- Investigator Site #1086
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Investigator Site #1085
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- Investigator Site #1069
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07650
- Investigator Site #1076
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Investigator Site #1083
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
- Investigator Site #1064
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Investigator Site#1066
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Investigator Site #1084
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Investigator Site#1075
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- Investigator Site #1074
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- Investigator Site #1078
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Toestemming kunnen en willen geven
- Mannen en vrouwen, leeftijd 18 tot 70 jaar
- Diagnose van actieve niet-infectieuze intermediaire, posterieure of panuveïtis
Moet actieve uveïtis hebben bij screening in ten minste één oog, zoals gedefinieerd door:
- Actieve inflammatoire chorioretinale en/of inflammatoire retinale vasculaire laesie of laesies, of
- ≥ 2+ VH conform de NEI/SUN criteria
- Mannen en vrouwen moeten gedurende het hele onderzoek zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Diagnose van infectieuze uveïtis
- Heeft verhoogde intraoculaire druk of ernstig glaucoom
- Positief voor hiv, hepatitis B of C of actieve of onvoldoende latente tuberculose bij screening
- Positief voor syfilis bij screening
- Patiënten met QTcF >450 msec (zowel mannen als vrouwen) bij screening
- Bekende actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Geschiedenis van chronisch drugs- of alcoholmisbruik
- Levende vaccins
- Geen geplande oculaire of andere operaties tijdens de studie
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESK-001 dosisniveau 1
ESK-001 toegediend als een orale tablet
|
Orale tablet
|
|
Experimenteel: ESK-001 dosisniveau 2
ESK-001 toegediend als een orale tablet
|
Orale tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid tussen 2 ESK-001-behandelingsgroepen voor de behandeling van actieve NIU te vergelijken, gemeten aan de hand van het percentage patiënten bij wie de behandeling in week 24 niet is gelukt
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het percentage patiënten bij wie de behandeling voor actieve NIU in week 24 niet is geslaagd tussen 2 ESK-001-behandelingsgroepen.
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als een patiënt die voldoet aan ten minste 1 van de criteria voor falen van de behandeling in ten minste 1 oog in week 24.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid tussen 2 ESK-001-behandelingsgroepen voor de behandeling van actieve NIU te vergelijken, gemeten aan de hand van de tijd tot falen van de behandeling op of na week 24
Tijdsspanne: 24 weken
|
Tijd tot behandelingsfalen op of na week 24 tussen 2 ESK-001-behandelingsgroepen.
De tijd tot het falen van de behandeling wordt gedefinieerd als de tijd tot het bezoek van het eerste falen van de behandeling, zoals gedefinieerd in het protocol.
De mediane tijd tot falen van de behandeling in elke behandelingsgroep zal worden gerapporteerd en vergeleken.
|
24 weken
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ESK-001 bij patiënten met actieve NIU te beoordelen door de incidentie en het aandeel van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) te vergelijken.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 52 weken
|
Klinische en laboratoriumbeoordelingen, waaronder bloedtesten, ECG's, hematologische metingen en lichamelijk onderzoek gedurende het hele onderzoek.
Het aantal en de proportie van TEAE's, SAE's, AE's die leiden tot stopzetting van de studie en AE's met een ernst van meer dan graad 3 worden per behandelingsgroep en over alle groepen geregistreerd.
|
Door afronding van de studie, tot 52 weken
|
|
Om de farmacokinetiek (PK) van ESK-001 (Cmax) te karakteriseren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 48 weken
|
Plasmaconcentraties en farmacokinetische parameters inclusief steady-state maximale waargenomen concentratie (Cmax) voor ESK-001 op dag 1, week 24 en week 48.
|
Door afronding van de studie, tot 48 weken
|
|
Om de farmacokinetiek (PK) van ESK-001 (Ctrough) te karakteriseren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 48 weken
|
Plasmaconcentraties en farmacokinetische parameters inclusief steady-state dalconcentratie waargenomen plasmaconcentratie (Cdal) voor ESK-001 in week 24 en week 48.
|
Door afronding van de studie, tot 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESK-001-014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .