Estudo POC para avaliar a eficácia e a segurança do ESK-001 em pacientes com NIU ativo intermediário, posterior ou pan (OPTYK-1)
27 de agosto de 2024 atualizado por: Alumis Inc
Um estudo de prova de conceito, randomizado e duplo-mascarado para avaliar a eficácia e a segurança do ESK-001 em pacientes com panuveíte intermediária, posterior ou não infecciosa ativa (OPTYK-1)
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de prova de conceito em pacientes com Panuveíte Intermediária Não Infecciosa Ativa, Posterior ou Panuveíte.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consistirá em um período de triagem de 2 semanas (+7 dias), período de tratamento de 24 semanas, seguido por um período de extensão de 24 semanas e um período de acompanhamento de 4 semanas para um total de até 55 semanas.
Cada participante será randomizado para receber uma das duas doses de ESK-001 diariamente por 24 semanas.
Os participantes que não atenderem aos critérios de falha do tratamento na semana 24 continuarão no período de extensão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Investigator Site#1065
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Investigator Site #1073
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Investigator Site #1072
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Investigator Site #1080
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Investigator Site #1079
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Investigator Site#1068
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Illinois
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Investigator Site #1086
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Investigator Site #1085
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Investigator Site #1069
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New Jersey
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Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos, 07650
- Investigator Site #1076
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Investigator Site #1083
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Investigator Site #1064
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Investigator Site#1066
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Investigator Site #1084
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Investigator Site#1075
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Investigator Site #1074
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Investigator Site #1078
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento
- Homens e mulheres, de 18 a 70 anos
- Diagnóstico de panuveíte intermediária, posterior ou panuveíte não infecciosa ativa
Deve ter uveíte ativa na triagem em pelo menos um olho, conforme definido por:
- Lesões ou lesões vasculares retinianas inflamatórias e/ou coriorretinianas inflamatórias ativas, ou
- ≥ 2+ VH de acordo com os critérios NEI/SUN
- Homens e mulheres devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante todo o estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de uveíte infecciosa
- Tem pressão intraocular elevada ou glaucoma grave
- Positivo para HIV, Hepatite B ou C ou tuberculose ativa ou inadequadamente latente na triagem
- Positivo para sífilis na triagem
- Pacientes com QTcF >450 ms (tanto homens quanto mulheres) na triagem
- Malignidade ativa conhecida ou história de malignidade nos últimos 5 anos
- História de abuso crônico de drogas ou álcool
- vacinas vivas
- Nenhuma cirurgia ocular planejada ou qualquer outra cirurgia durante o estudo
Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ESK-001 Nível de Dose 1
ESK-001 administrado como um comprimido oral
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Comprimido oral
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Experimental: ESK-001 Dose Nível 2
ESK-001 administrado como um comprimido oral
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Comprimido oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a eficácia entre 2 grupos de tratamento ESK-001 para o tratamento de NIU ativa, conforme medido pela proporção de pacientes que falharam no tratamento na Semana 24
Prazo: 24 semanas
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A proporção de pacientes que falharam no tratamento para UTIN ativa na semana 24 entre 2 grupos de tratamento ESK-001.
A falha do tratamento é definida como um paciente que atende a pelo menos 1 dos critérios de falha do tratamento em pelo menos 1 olho na Semana 24.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a eficácia entre 2 grupos de tratamento ESK-001 para o tratamento de NIU ativa, conforme medido pelo tempo até a falha do tratamento na ou após a Semana 24
Prazo: 24 semanas
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Tempo até a falha do tratamento na ou após a semana 24 entre 2 grupos de tratamento ESK-001.
O tempo até a falha do tratamento é definido como o tempo até a visita da primeira falha do tratamento, conforme definido pelo protocolo.
O tempo médio de falha do tratamento em cada grupo de tratamento será relatado e comparado.
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24 semanas
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do ESK-001 em pacientes com UTIN ativa, comparando a incidência e a proporção de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 52 semanas
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Avaliações clínicas e laboratoriais, incluindo exames de sangue, ECGs, medidas hematológicas e exames físicos ao longo do estudo.
O número e a proporção de TEAEs, SAEs, AEs que levaram à descontinuação do estudo e AEs de gravidade superior a 3 serão registrados por grupo de tratamento e em todos os grupos.
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Até a conclusão do estudo, até 52 semanas
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Para caracterizar a farmacocinética (PK) de ESK-001 (Cmax)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 48 semanas
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Concentrações plasmáticas e parâmetros farmacocinéticos, incluindo concentração máxima observada em estado estacionário (Cmax) para ESK-001 no Dia 1, Semana 24 e Semana 48.
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Até a conclusão do estudo, até 48 semanas
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Para caracterizar a farmacocinética (PK) de ESK-001 (Ctrough)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 48 semanas
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Concentrações plasmáticas e parâmetros farmacocinéticos, incluindo concentração plasmática mínima observada em estado estacionário (Cvale) para ESK-001 na Semana 24 e na Semana 48.
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Até a conclusão do estudo, até 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESK-001-014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .