POC-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ESK-001 bei Patienten mit aktiver mittlerer, hinterer oder pan-NIU (OPTYK-1)
27. August 2024 aktualisiert von: Alumis Inc
Eine randomisierte, doppelmaskierte Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ESK-001 bei Patienten mit aktiver nichtinfektiöser intermediärer, posteriorer oder Panuveitis (OPTYK-1)
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte Proof-of-Concept-Studie bei Patienten mit aktiver nichtinfektiöser intermediärer, posteriorer oder Panuveitis.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie besteht aus einem 2-wöchigen Screening-Zeitraum (+7 Tage), einem 24-wöchigen Behandlungszeitraum, gefolgt von einem 24-wöchigen Verlängerungszeitraum und einem 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum für insgesamt bis zu 55 Wochen.
Jeder Teilnehmer wird randomisiert und erhält 24 Wochen lang täglich eine von zwei Dosen ESK-001.
Teilnehmer, die in Woche 24 die Kriterien für ein Behandlungsversagen nicht erfüllen, werden in der Verlängerungsphase fortgesetzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Investigator Site#1065
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Investigator Site #1073
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Investigator Site #1072
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
- Investigator Site #1080
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
- Investigator Site #1079
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
- Investigator Site#1068
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Illinois
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Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
- Investigator Site #1086
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Investigator Site #1085
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
- Investigator Site #1069
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New Jersey
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Palisades Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07650
- Investigator Site #1076
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Investigator Site #1083
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
- Investigator Site #1064
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Investigator Site#1066
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Investigator Site #1084
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Texas
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Investigator Site#1075
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Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
- Investigator Site #1074
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
- Investigator Site #1078
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Kann und willens sein, eine Einwilligung zu erteilen
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren
- Diagnose einer aktiven nichtinfektiösen Intermediate-, Posterior- oder Panuveitis
Muss beim Screening eine aktive Uveitis in mindestens einem Auge haben, wie definiert durch:
- Aktive entzündliche chorioretinale und/oder entzündliche retinale Gefäßläsion(en) oder
- ≥ 2+ VH gemäß den NEI/SUN-Kriterien
- Männer und Frauen müssen während der gesamten Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer infektiösen Uveitis
- Hat einen erhöhten Augeninnendruck oder ein schweres Glaukom
- Positiv auf HIV, Hepatitis B oder C oder aktive oder unzureichend latente Tuberkulose beim Screening
- Beim Screening positiv auf Syphilis
- Patienten mit QTcF >450 ms (sowohl Männer als auch Frauen) beim Screening
- Bekannte aktive Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre
- Chronischer Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
- Lebendimpfstoffe
- Im Verlauf der Studie waren keine Augenoperationen oder andere chirurgische Eingriffe geplant
Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ESK-001 Dosisstufe 1
ESK-001, verabreicht als orale Tablette
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Orale Tablette
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Experimental: ESK-001 Dosisstufe 2
ESK-001, verabreicht als orale Tablette
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Orale Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Wirksamkeit zwischen zwei ESK-001-Behandlungsgruppen für die Behandlung von aktiver NIU, gemessen am Anteil der Patienten, bei denen die Behandlung bis Woche 24 fehlschlug
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der Anteil der Patienten, bei denen die Behandlung wegen aktiver NIU bis Woche 24 in zwei ESK-001-Behandlungsgruppen fehlschlug.
Ein Behandlungsversagen ist definiert als ein Patient, der in Woche 24 mindestens eines der Kriterien für ein Behandlungsversagen an mindestens einem Auge erfüllt.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Wirksamkeit zwischen zwei ESK-001-Behandlungsgruppen für die Behandlung von aktiver NIU, gemessen anhand der Zeit bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
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Zeit bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 24 zwischen 2 ESK-001-Behandlungsgruppen.
Die Zeit bis zum Behandlungsversagen ist definiert als die Zeit bis zum Besuch des ersten Behandlungsversagens, wie im Protokoll definiert.
Die mittlere Zeit bis zum Behandlungsversagen in jeder Behandlungsgruppe wird gemeldet und verglichen.
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24 Wochen
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ESK-001 bei Patienten mit aktiver NIU durch Vergleich der Häufigkeit und des Anteils behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 52 Wochen
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Klinische und Laboruntersuchungen einschließlich Bluttests, EKGs, hämatologische Messungen und körperliche Untersuchungen während der gesamten Studie.
Die Anzahl und der Anteil der TEAEs, SAEs, UEs, die zum Studienabbruch führen, und UEs mit einem Schweregrad über Grad 3 werden pro Behandlungsgruppe und über alle Gruppen hinweg erfasst.
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 52 Wochen
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Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von ESK-001 (Cmax)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 48 Wochen
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Plasmakonzentrationen und PK-Parameter einschließlich der beobachteten maximalen Steady-State-Konzentration (Cmax) für ESK-001 am Tag 1, Woche 24 und Woche 48.
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 48 Wochen
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Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von ESK-001 (Ctrough)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 48 Wochen
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Plasmakonzentrationen und PK-Parameter, einschließlich der beobachteten Plasmakonzentration im Steady-State (Ctrough) für ESK-001 in Woche 24 und Woche 48.
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESK-001-014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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