Studio POC per valutare l'efficacia e la sicurezza di ESK-001 in pazienti con NIU attiva intermedia, posteriore o Pan (OPTYK-1)
27 agosto 2024 aggiornato da: Alumis Inc
Uno studio proof-of-concept, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di ESK-001 in pazienti con intermedio non infettivo attivo, posteriore o panuveite (OPTYK-1)
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, proof-of-concept in pazienti con Active Noninfectious Intermediate, Posterior o Panuveitis.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio consisterà in un periodo di screening di 2 settimane (+7 giorni), un periodo di trattamento di 24 settimane, seguito da un periodo di estensione di 24 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane per un totale fino a 55 settimane.
Ogni partecipante verrà randomizzato per ricevere una delle due dosi di ESK-001 al giorno per 24 settimane.
I partecipanti che non soddisfano i criteri di fallimento del trattamento alla settimana 24 continueranno nel periodo di estensione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Investigator Site#1065
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Investigator Site #1073
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Investigator Site #1072
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
- Investigator Site #1080
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Investigator Site #1079
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Investigator Site#1068
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Illinois
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Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
- Investigator Site #1086
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Investigator Site #1085
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- Investigator Site #1069
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New Jersey
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Palisades Park, New Jersey, Stati Uniti, 07650
- Investigator Site #1076
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Investigator Site #1083
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
- Investigator Site #1064
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Investigator Site#1066
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Investigator Site #1084
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Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Investigator Site#1075
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Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
- Investigator Site #1074
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Investigator Site #1078
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- In grado e disponibile a fornire il consenso
- Maschi e femmine, dai 18 ai 70 anni
- Diagnosi di intermedia non infettiva attiva, posteriore o panuveite
Deve avere uveite attiva allo screening in almeno un occhio come definito da:
- Lesione o lesioni vascolari corioretiniche e/o infiammatorie attive della retina, o
- ≥ 2+ VH secondo i criteri NEI/SUN
- Maschi e femmine devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per l'intero studio
Criteri chiave di esclusione:
- Diagnosi di uveite infettiva
- Ha elevate pressioni intraoculari o grave glaucoma
- Positivo per HIV, epatite B o C o tubercolosi attiva o inadeguatamente latente allo screening
- Positivo per la sifilide allo screening
- Pazienti con QTcF >450 msec (sia maschi che femmine) allo screening
- Malignità attiva nota o storia di malignità negli ultimi 5 anni
- Storia di abuso cronico di droghe o alcol
- Vaccini vivi
- Nessun intervento chirurgico oculare o di altro tipo pianificato durante il corso dello studio
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ESK-001 Dose Livello 1
ESK-001 somministrato come compressa orale
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Compressa orale
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Sperimentale: ESK-001 Dose Livello 2
ESK-001 somministrato come compressa orale
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Compressa orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per confrontare l'efficacia tra 2 gruppi di trattamento ESK-001 per il trattamento della NIU attiva misurata dalla percentuale di pazienti che hanno fallito il trattamento entro la settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
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La percentuale di pazienti che falliscono il trattamento per NIU attiva entro la settimana 24 tra 2 gruppi di trattamento ESK-001.
Il fallimento del trattamento è definito come un paziente che soddisfa almeno 1 dei criteri di fallimento del trattamento in almeno 1 occhio alla settimana 24.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per confrontare l'efficacia tra 2 gruppi di trattamento ESK-001 per il trattamento della NIU attiva misurata dal tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
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Tempo al fallimento del trattamento durante o dopo la settimana 24 tra 2 gruppi di trattamento ESK-001.
Il tempo al fallimento del trattamento è definito come il tempo alla visita del primo fallimento del trattamento come definito dal protocollo.
Verrà riportato e confrontato il tempo mediano al fallimento del trattamento in ciascun gruppo di trattamento.
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24 settimane
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ESK-001 nei pazienti con NIU attiva confrontando l'incidenza e la proporzione di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 52 settimane
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Valutazioni cliniche e di laboratorio inclusi esami del sangue, ECG, misure ematologiche ed esami fisici durante lo studio.
Il numero e la proporzione di TEAE, SAE, eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio e eventi avversi di gravità superiore al grado 3 verranno registrati per gruppo di trattamento e in tutti i gruppi.
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Fino al completamento dello studio, fino a 52 settimane
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Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di ESK-001 (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 48 settimane
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Concentrazioni plasmatiche e parametri PK inclusa la concentrazione massima osservata allo stato stazionario (Cmax) per ESK-001 al giorno 1, alla settimana 24 e alla settimana 48.
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Fino al completamento dello studio, fino a 48 settimane
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Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di ESK-001 (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 48 settimane
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Concentrazioni plasmatiche e parametri PK inclusa la concentrazione plasmatica minima osservata allo stato stazionario (Ctrough) per ESK-001 alla settimana 24 e alla settimana 48.
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Fino al completamento dello studio, fino a 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
13 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESK-001-014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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