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Étude POC pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ESK-001 chez les patients présentant une NIU active intermédiaire, postérieure ou panoramique (OPTYK-1)

5 avril 2024 mis à jour par: Alumis Inc

Une étude de preuve de concept, randomisée, à double insu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ESK-001 chez les patients atteints d'une uvéite intermédiaire, postérieure ou panuvéite active non infectieuse (OPTYK-1)

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, à double insu, de preuve de concept chez des patients atteints d'une uvéite active non infectieuse intermédiaire, postérieure ou panuvéite.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude consistera en une période de dépistage de 2 semaines (+7 jours), une période de traitement de 24 semaines, suivie d'une période d'extension de 24 semaines et une période de suivi de 4 semaines pour un total allant jusqu'à 55 semaines. Chaque participant sera randomisé pour recevoir l'une des deux doses d'ESK-001 quotidiennement pendant 24 semaines. Les participants qui ne répondent pas aux critères d'échec du traitement à la semaine 24 poursuivront la période de prolongation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Investigator Site#1065
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Investigator Site #1073
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Investigator Site #1072
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Investigator Site #1080
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Investigator Site #1079
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Investigator Site#1068
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, États-Unis, 60304
        • Investigator Site #1086
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Investigator Site #1085
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
        • Investigator Site #1069
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, États-Unis, 07650
        • Investigator Site #1076
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Investigator Site #1083
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
        • Investigator Site #1064
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Investigator Site#1066
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Investigator Site #1084
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Investigator Site#1075
      • Katy, Texas, États-Unis, 77494
        • Investigator Site #1074
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Investigator Site #1078

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Capable et disposé à donner son consentement
  • Hommes et femmes, âgés de 18 à 70 ans
  • Diagnostic d'active non infectieuse intermédiaire, postérieure ou panuvéite

  • Doit avoir une uvéite active au moment du dépistage dans au moins un œil tel que défini par :

    1. Lésion(s) vasculaire(s) choriorétinienne(s) inflammatoire(s) et/ou inflammatoire(s) rétinienne(s), ou
    2. ≥ 2+ VH selon les critères NEI/SUN
  • Les hommes et les femmes doivent utiliser des méthodes de contraception très efficaces pendant toute la durée de l'étude

Critères d'exclusion clés :

  • Diagnostic d'uvéite infectieuse
  • A des pressions intraoculaires élevées ou un glaucome sévère
  • Positif pour le VIH, l'hépatite B ou C ou la tuberculose active ou insuffisamment latente au moment du dépistage
  • Positif pour la syphilis au dépistage
  • Patients avec QTcF> 450 msec (hommes et femmes) lors du dépistage
  • Malignité active connue ou antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
  • Antécédents d'abus chronique de drogues ou d'alcool
  • Vaccins vivants
  • Aucune intervention chirurgicale oculaire ou autre prévue au cours de l'étude

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ESK-001 Dose niveau 1
ESK-001 administré sous forme de comprimé oral
Médicament: ESK-001
Comprimé oral
Expérimental: ESK-001 Dose niveau 2
ESK-001 administré sous forme de comprimé oral
Médicament: ESK-001
Comprimé oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'efficacité entre 2 groupes de traitement ESK-001 pour le traitement de l'UNI active, telle que mesurée par la proportion de patients en échec de traitement à la semaine 24
Délai: 24 semaines
La proportion de patients en échec de traitement pour une NIU active à la semaine 24 entre 2 groupes de traitement ESK-001. L'échec du traitement est défini comme un patient répondant à au moins 1 des critères d'échec du traitement dans au moins 1 œil à la semaine 24.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'efficacité entre 2 groupes de traitement ESK-001 pour le traitement de l'UNI active, telle que mesurée par le délai d'échec du traitement à la semaine 24 ou après
Délai: 24 semaines
Délai jusqu'à l'échec du traitement à la semaine 24 ou après entre 2 groupes de traitement ESK-001. Le délai jusqu'à l'échec du traitement est défini comme le délai jusqu'à la visite du premier échec du traitement tel que défini par le protocole. Le délai médian jusqu'à l'échec du traitement dans chaque groupe de traitement sera rapporté et comparé.
24 semaines
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ESK-001 chez les patients présentant une NIU active en comparant l'incidence et la proportion d'événements indésirables liés au traitement (EIAT) et d'événements indésirables graves (EIG).
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 52 semaines
Évaluations cliniques et de laboratoire comprenant des tests sanguins, des ECG, des mesures hématologiques et des examens physiques tout au long de l'étude. Le nombre et la proportion d'EIAT, d'EIG, d'EI entraînant l'arrêt de l'étude et d'EI d'une gravité supérieure au grade 3 seront enregistrés par groupe de traitement et dans tous les groupes.
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 52 semaines
Caractériser la pharmacocinétique (PK) de l'ESK-001 (Cmax)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 48 semaines
Concentrations plasmatiques et paramètres pharmacocinétiques, y compris la concentration maximale observée à l'état d'équilibre (Cmax) pour ESK-001 au jour 1, à la semaine 24 et à la semaine 48.
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 48 semaines
Caractériser la pharmacocinétique (PK) de ESK-001 (Ctrough)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 48 semaines
Concentrations plasmatiques et paramètres pharmacocinétiques, y compris la concentration plasmatique minimale observée à l'état d'équilibre (Cmind) pour ESK-001 à la semaine 24 et à la semaine 48.
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alumis Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Première publication (Réel)

20 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESK-001-014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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