Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

POC-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ESK-001 hos pasienter med aktiv intermediate, posterior eller pan NIU (OPTYK-1)

5. april 2024 oppdatert av: Alumis Inc

En Proof-of-Concept, randomisert, dobbeltmasket studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ESK-001 hos pasienter med aktiv ikke-smittsom intermediær, bakre eller panuveitt (OPTYK-1)

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltmasket, proof-of-concept studie hos pasienter med aktiv ikke-infeksiøs intermediær, bakre eller panuveitt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bestå av en 2-ukers screeningperiode (+7 dager), 24-ukers behandlingsperiode, etterfulgt av en 24-ukers forlengelsesperiode, og en 4-ukers oppfølgingsperiode på totalt opptil 55 uker. Hver deltaker vil bli randomisert til å motta en av to doser ESK-001 daglig i 24 uker. Deltakere som ikke oppfyller kriteriene for behandlingssvikt ved uke 24 vil fortsette inn i forlengelsesperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Investigator Site#1065
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Investigator Site #1073
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Investigator Site #1072
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Investigator Site #1080
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Investigator Site #1079
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Investigator Site#1068
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Forente stater, 60304
        • Investigator Site #1086
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Investigator Site #1085
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • Investigator Site #1069
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Forente stater, 07650
        • Investigator Site #1076
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Investigator Site #1083
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • Investigator Site #1064
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Investigator Site#1066
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Investigator Site #1084
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Investigator Site#1075
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Investigator Site #1074
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Investigator Site #1078

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kan og vil gi samtykke
  • Hanner og kvinner i alderen 18 til 70 år
  • Diagnose av aktiv ikke-infeksiøs mellomliggende, bakre eller panuveitt

  • Må ha aktiv uveitt ved screening i minst ett øye som definert av:

    1. Aktiv inflammatorisk chorioretinal og/eller inflammatorisk retinal vaskulær lesjon eller lesjoner, eller
    2. ≥ 2+ VH i henhold til NEI/SUN-kriteriene
  • Menn og kvinner må bruke svært effektive prevensjonsmetoder under hele studien

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Diagnose av infeksiøs uveitt
  • Har forhøyet intraokulært trykk eller alvorlig glaukom
  • Positiv for HIV, hepatitt B eller C eller aktiv eller utilstrekkelig latent tuberkulose ved screening
  • Positiv for syfilis ved screening
  • Pasienter med QTcF >450 msek (både menn og kvinner) ved screening
  • Kjent aktiv malignitet eller historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene
  • Historie med kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Levende vaksiner
  • Ingen planlagt okulær eller annen operasjon i løpet av studien

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESK-001 Dosenivå 1
ESK-001 administrert som en oral tablett
Legemiddel: ESK-001
Oral tablett
Eksperimentell: ESK-001 Dosenivå 2
ESK-001 administrert som en oral tablett
Legemiddel: ESK-001
Oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne effekten mellom 2 ESK-001-behandlingsgrupper for behandling av aktiv NIU målt ved andelen pasienter som svikter behandling innen uke 24
Tidsramme: 24 uker
Andelen pasienter som svikter behandling for aktiv NIU innen uke 24 mellom 2 ESK-001 behandlingsgrupper. Behandlingssvikt er definert som en pasient som oppfyller minst 1 av behandlingssviktkriteriene på minst 1 øye i uke 24.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne effekten mellom 2 ESK-001-behandlingsgrupper for behandling av aktiv NIU målt ved tiden til behandlingssvikt på eller etter uke 24
Tidsramme: 24 uker
Tid til behandlingssvikt på eller etter uke 24 mellom 2 ESK-001 behandlingsgrupper. Tid til behandlingssvikt er definert som tiden til besøket av den første behandlingssvikten som definert i protokollen. Median tid til behandlingssvikt i hver behandlingsgruppe vil bli rapportert og sammenlignet.
24 uker
For å vurdere sikkerheten og toleransen til ESK-001 hos pasienter med aktiv NIU ved å sammenligne forekomsten og andelen av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 52 uker
Kliniske og laboratorievurderinger inkludert blodprøver, EKG, hematologiske mål og fysiske undersøkelser gjennom hele studien. Antallet og andelen av TEAE, SAE, AE som fører til seponering av studien, og AE med større enn grad 3 alvorlighetsgrad vil registreres per behandlingsgruppe og på tvers av alle grupper.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 52 uker
For å karakterisere farmakokinetikken (PK) til ESK-001 (Cmax)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 48 uker
Plasmakonsentrasjoner og farmakokinetiske parametere inkludert steady-state maksimal observert konsentrasjon (Cmax) for ESK-001 på dag 1, uke 24 og uke 48.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 48 uker
For å karakterisere farmakokinetikken (PK) til ESK-001 (Ctrough)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 48 uker
Plasmakonsentrasjoner og farmakokinetiske parametere inkludert steady-state dal observert plasmakonsentrasjon (Ctrough) for ESK-001 ved uke 24 og uke 48.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alumis Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESK-001-014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ESK-001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere