Studie POC k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ESK-001 u pacientů s aktivní intermediální, zadní nebo pánevní NIU (OPTYK-1)
27. srpna 2024 aktualizováno: Alumis Inc
Randomizovaná, dvojitě maskovaná studie Proof-of-Concept k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ESK-001 u pacientů s aktivní neinfekční intermediární, posteriorní nebo panuveitidou (OPTYK-1)
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě maskovanou studii proof-of-concept u pacientů s aktivní neinfekční intermediární, posteriorní nebo panuveitidou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se bude skládat z 2týdenního období screeningu (+7 dní), 24týdenního období léčby, po kterém bude následovat 24týdenní období prodloužení a 4týdenní období sledování celkem až 55 týdnů.
Každý účastník bude randomizován tak, aby dostával jednu ze dvou dávek ESK-001 denně po dobu 24 týdnů.
Účastníci, kteří nesplňují kritéria selhání léčby v týdnu 24, budou pokračovat v období prodloužení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Investigator Site#1065
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Investigator Site #1073
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Investigator Site #1072
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
- Investigator Site #1080
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Investigator Site #1079
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Investigator Site#1068
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
- Investigator Site #1086
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Investigator Site #1085
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- Investigator Site #1069
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Spojené státy, 07650
- Investigator Site #1076
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Investigator Site #1083
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
- Investigator Site #1064
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Investigator Site#1066
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Investigator Site #1084
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Investigator Site#1075
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Investigator Site #1074
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Investigator Site #1078
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný poskytnout souhlas
- Muži a ženy, věk 18 až 70 let
- Diagnostika aktivní neinfekční intermediární, zadní nebo panuveitidy
Musí mít aktivní uveitidu při screeningu alespoň na jednom oku, jak je definováno:
- Aktivní zánětlivá chorioretinální a/nebo zánětlivá retinální vaskulární léze nebo léze, popř
- ≥ 2+ VH v souladu s kritérii NEI/SUN
- Muži a ženy musí po celou dobu studie používat vysoce účinné metody antikoncepce
Klíčová kritéria vyloučení:
- Diagnostika infekční uveitidy
- Má zvýšený nitrooční tlak nebo těžký glaukom
- Pozitivní na HIV, hepatitidu B nebo C nebo aktivní či neadekvátně latentní tuberkulózu při screeningu
- Pozitivní na syfilis při screeningu
- Pacienti s QTcF >450 ms (muži i ženy) při screeningu
- Známá aktivní malignita nebo malignita v anamnéze během posledních 5 let
- Chronické zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze
- Živé vakcíny
- V průběhu studie nedošlo k žádné plánované oční ani jiné operaci
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ESK-001 Úroveň dávky 1
ESK-001 podávaný jako perorální tableta
|
Perorální tableta
|
|
Experimentální: ESK-001 Úroveň dávky 2
ESK-001 podávaný jako perorální tableta
|
Perorální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat účinnost mezi 2 léčebnými skupinami ESK-001 pro léčbu aktivní NIU měřenou podílem pacientů, u kterých léčba selhala do 24. týdne
Časové okno: 24 týdnů
|
Podíl pacientů, u kterých selhala léčba aktivní NIU do 24. týdne mezi 2 léčebnými skupinami ESK-001.
Selhání léčby je definováno jako pacient splňující alespoň 1 z kritérií selhání léčby alespoň na 1 oku v týdnu 24.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat účinnost mezi 2 léčebnými skupinami ESK-001 pro léčbu aktivní NIU měřenou dobou do selhání léčby v týdnu 24 nebo později
Časové okno: 24 týdnů
|
Doba do selhání léčby v týdnu 24 nebo po něm mezi 2 léčebnými skupinami ESK-001.
Doba do selhání léčby je definována jako doba do návštěvy prvního selhání léčby, jak je definováno v protokolu.
Bude uveden a porovnán střední čas do selhání léčby v každé léčebné skupině.
|
24 týdnů
|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost ESK-001 u pacientů s aktivní NIU porovnáním výskytu a podílu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: Po dokončení studie až 52 týdnů
|
Klinická a laboratorní hodnocení včetně krevních testů, EKG, hematologických měření a fyzikálních vyšetření v průběhu studie.
Počet a podíl TEAE, SAE, AE vedoucích k přerušení studie a AEs vyšší než 3. stupně závažnosti bude zaznamenán na léčebnou skupinu a napříč všemi skupinami.
|
Po dokončení studie až 52 týdnů
|
|
K charakterizaci farmakokinetiky (PK) ESK-001 (Cmax)
Časové okno: Po dokončení studie až 48 týdnů
|
Plazmatické koncentrace a PK parametry včetně maximální pozorované koncentrace (Cmax) v ustáleném stavu pro ESK-001 v den 1, týden 24 a týden 48.
|
Po dokončení studie až 48 týdnů
|
|
K charakterizaci farmakokinetiky (PK) ESK-001 (Ctrough)
Časové okno: Po dokončení studie až 48 týdnů
|
Plazmatické koncentrace a PK parametry včetně plazmatické koncentrace pozorované v ustáleném stavu (Ctrough) pro ESK-001 ve 24. týdnu a ve 48. týdnu.
|
Po dokončení studie až 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESK-001-014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .