활성 중간, 후방 또는 범 NIU 환자에서 ESK-001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 POC 연구 (OPTYK-1)
2024년 8월 27일 업데이트: Alumis Inc
활동성 비감염 중간, 후부 또는 전포도막염 환자에서 ESK-001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 개념 증명, 무작위, 이중 마스크 연구(OPTYK-1)
이것은 활동성 비감염 중간, 후부 또는 범포도막염 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 마스크 개념 증명 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 2주 스크리닝 기간(+7일), 24주 치료 기간, 24주 연장 기간, 4주 추적 기간으로 총 55주까지 진행될 예정이다.
각 참가자는 24주 동안 매일 두 가지 ESK-001 용량 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
24주차에 치료 실패 기준을 충족하지 않는 참가자는 연장 기간으로 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Investigator Site#1065
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Investigator Site #1073
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Investigator Site #1072
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Investigator Site #1080
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Investigator Site #1079
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Investigator Site#1068
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Illinois
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Oak Park, Illinois, 미국, 60304
- Investigator Site #1086
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Investigator Site #1085
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- Investigator Site #1069
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New Jersey
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Palisades Park, New Jersey, 미국, 07650
- Investigator Site #1076
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Investigator Site #1083
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- Investigator Site #1064
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Investigator Site#1066
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Investigator Site #1084
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Investigator Site#1075
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Katy, Texas, 미국, 77494
- Investigator Site #1074
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Investigator Site #1078
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있음
- 남녀, 18세~70세
- 활성 비감염성 중간, 후부 또는 전포도막염의 진단
스크리닝 시 적어도 한쪽 눈에 다음에 의해 정의된 활동성 포도막염이 있어야 합니다.
- 활동성 염증성 맥락망막 및/또는 염증성 망막 혈관 병변 또는 병변, 또는
- NEI/SUN 기준에 따른 ≥ 2+ VH
- 남성과 여성은 전체 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 감염성 포도막염의 진단
- 안압이 높거나 심한 녹내장이 있는 경우
- 스크리닝 시 HIV, B형 또는 C형 간염 또는 활동성 또는 부적절하게 잠복한 결핵에 대해 양성
- 스크리닝 시 매독 양성
- 스크리닝 시 QTcF >450msec(남녀 모두)인 환자
- 알려진 활동성 악성 종양 또는 지난 5년 이내에 악성 병력이 있는 경우
- 만성 약물 또는 알코올 남용의 병력
- 생백신
- 연구 과정 동안 계획된 안구 또는 기타 수술 없음
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ESK-001 용량 레벨 1
경구 정제로 투여되는 ESK-001
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구강 정제
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실험적: ESK-001 용량 2단계
경구 정제로 투여되는 ESK-001
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구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차까지 치료에 실패한 환자의 비율로 측정한 활동성 NIU 치료에 대한 2개의 ESK-001 치료군 간 효능 비교
기간: 24주
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2개의 ESK-001 치료 그룹 사이에서 24주까지 활성 NIU에 대한 치료에 실패한 환자의 비율.
치료 실패는 24주차에 적어도 1개의 눈에서 치료 실패 기준 중 적어도 1개를 충족하는 환자로 정의됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 또는 그 이후에 치료 실패까지의 시간으로 측정된 활동성 NIU 치료에 대한 2개의 ESK-001 치료군 간의 효능을 비교하기 위해
기간: 24주
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2개의 ESK-001 치료 그룹 사이에서 24주 또는 그 이후에 치료 실패까지의 시간.
치료 실패까지의 시간은 프로토콜에 따라 정의된 첫 번째 치료 실패 방문까지의 시간으로 정의됩니다.
각각의 치료군에서 치료 실패까지의 평균 시간을 보고하고 비교할 것이다.
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24주
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률과 비율을 비교하여 활동성 NIU 환자에서 ESK-001의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 연구 완료까지 최대 52주
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연구 전반에 걸쳐 혈액 검사, ECG, 혈액학적 측정 및 신체 검사를 포함한 임상 및 실험실 평가.
TEAE, SAE, 연구 중단으로 이어지는 AE 및 3등급 이상의 중증도의 AE의 수 및 비율은 치료 그룹당 및 모든 그룹에 걸쳐 기록될 것이다.
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연구 완료까지 최대 52주
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ESK-001의 약동학(PK) 특성 규명(Cmax)
기간: 연구 완료까지 최대 48주
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1일차, 24주차 및 48주차에서 ESK-001에 대한 정상 상태 최대 관찰 농도(Cmax)를 포함하는 혈장 농도 및 PK 매개변수.
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연구 완료까지 최대 48주
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ESK-001(Ctrough)의 약동학(PK)을 특성화하기 위해
기간: 연구 완료까지 최대 48주
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24주차 및 48주차에 ESK-001에 대한 정상 상태 최저점 관찰 혈장 농도(Ctrough)를 포함하는 혈장 농도 및 PK 매개변수.
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연구 완료까지 최대 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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