Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POC-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ESK-001 hos patienter med aktiv mellemliggende, posterior eller pan NIU (OPTYK-1)

5. april 2024 opdateret af: Alumis Inc

En Proof-of-Concept, randomiseret, dobbeltmasket undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ESK-001 hos patienter med aktiv ikke-infektiøs intermediær, posterior eller panuveitis (OPTYK-1)

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, proof-of-concept-studie i patienter med aktiv ikke-infektiøs intermediær, posterior eller panuveitis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestå af en 2-ugers screeningsperiode (+7 dage), 24-ugers behandlingsperiode, efterfulgt af en 24-ugers forlængelsesperiode og en 4-ugers opfølgningsperiode på i alt op til 55 uger. Hver deltager vil blive randomiseret til at modtage en af ​​to doser ESK-001 dagligt i 24 uger. Deltagere, der ikke opfylder kriterierne for behandlingssvigt i uge 24, fortsætter i forlængelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Investigator Site#1065
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Investigator Site #1073
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Investigator Site #1072
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Investigator Site #1080
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Investigator Site #1079
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Investigator Site#1068
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
        • Investigator Site #1086
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Investigator Site #1085
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Investigator Site #1069
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Forenede Stater, 07650
        • Investigator Site #1076
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Investigator Site #1083
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Investigator Site #1064
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Investigator Site#1066
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Investigator Site #1084
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Investigator Site#1075
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Investigator Site #1074
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Investigator Site #1078

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give samtykke
  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 70 år
  • Diagnose af aktiv ikke-infektiøs mellemliggende, posterior eller panuveitis

  • Skal have aktiv uveitis ved screening i mindst ét ​​øje som defineret af:

    1. Aktiv inflammatorisk chorioretinal og/eller inflammatorisk retinal vaskulær læsion eller læsioner, eller
    2. ≥ 2+ VH i overensstemmelse med NEI/SUN-kriterierne
  • Mænd og kvinder skal bruge yderst effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Diagnose af infektiøs uveitis
  • Har forhøjet intraokulært tryk eller svær glaukom
  • Positiv for HIV, Hepatitis B eller C eller aktiv eller utilstrækkeligt latent tuberkulose ved screening
  • Positiv for syfilis ved screening
  • Patienter med QTcF >450 msek (både mænd og kvinder) ved screening
  • Kendt aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år
  • Anamnese med kronisk stof- eller alkoholmisbrug
  • Levende vacciner
  • Ingen planlagt okulær eller anden operation i løbet af undersøgelsen

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESK-001 Dosisniveau 1
ESK-001 indgivet som en oral tablet
Medicin: ESK-001
Oral tablet
Eksperimentel: ESK-001 Dosisniveau 2
ESK-001 indgivet som en oral tablet
Medicin: ESK-001
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne effektiviteten mellem 2 ESK-001-behandlingsgrupper til behandling af aktive NIU målt ved andelen af ​​patienter, der har svigtet behandlingen inden uge 24
Tidsramme: 24 uger
Andelen af ​​patienter, der fejler behandling for aktiv NIU inden uge 24 mellem 2 ESK-001-behandlingsgrupper. Behandlingssvigt er defineret som en patient, der opfylder mindst 1 af behandlingssvigtkriterierne i mindst 1 øje ​​i uge 24.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne effektiviteten mellem 2 ESK-001-behandlingsgrupper til behandling af aktive NIU målt ved tiden til behandlingssvigt på eller efter uge 24
Tidsramme: 24 uger
Tid til behandlingssvigt på eller efter uge 24 mellem 2 ESK-001 behandlingsgrupper. Tid til behandlingssvigt er defineret som tid til besøget af den første behandlingssvigt som defineret i protokollen. Mediantid til behandlingssvigt i hver behandlingsgruppe vil blive rapporteret og sammenlignet.
24 uger
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ESK-001 hos patienter med aktiv NIU ved at sammenligne forekomsten og andelen af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 52 uger
Kliniske og laboratoriemæssige vurderinger, herunder blodprøver, EKG'er, hæmatologiske mål og fysiske undersøgelser gennem hele undersøgelsen. Antallet og andelen af ​​TEAE'er, SAE'er, AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsen, og AE'er af større end grad 3 sværhedsgrad vil blive registreret pr. behandlingsgruppe og på tværs af alle grupper.
Gennem studieafslutning, op til 52 uger
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af ESK-001 (Cmax)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 48 uger
Plasmakoncentrationer og PK-parametre inklusive steady-state maksimal observeret koncentration (Cmax) for ESK-001 på dag 1, uge ​​24 og uge 48.
Gennem studieafslutning, op til 48 uger
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af ESK-001 (Ctrough)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 48 uger
Plasmakoncentrationer og farmakokinetiske parametre inklusive steady-state dal observeret plasmakoncentration (Ctrough) for ESK-001 i uge 24 og uge 48.
Gennem studieafslutning, op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alumis Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESK-001-014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis, mellemliggende

Kliniske forsøg med ESK-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner