Badanie POC mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ESK-001 u pacjentów z aktywną postacią pośrednią, tylną lub całkowitą NIU (OPTYK-1)
27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Alumis Inc
Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ESK-001 u pacjentów z aktywnym, niezakaźnym zapaleniem błony środkowej, tylnej lub błony naczyniowej oka (OPTYK-1)
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie potwierdzające słuszność koncepcji u pacjentów z aktywnym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka pośredniego, tylnego lub błony naczyniowej oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to będzie się składać z 2-tygodniowego okresu przesiewowego (+7 dni), 24-tygodniowego okresu leczenia, następnie 24-tygodniowego okresu przedłużenia i 4-tygodniowego okresu obserwacji, łącznie do 55 tygodni.
Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do otrzymywania jednej z dwóch dawek ESK-001 codziennie przez 24 tygodnie.
Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów niepowodzenia leczenia w 24. tygodniu, będą kontynuowani w okresie przedłużenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Investigator Site#1065
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Investigator Site #1073
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Investigator Site #1072
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Investigator Site #1080
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Investigator Site #1079
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Investigator Site#1068
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
- Investigator Site #1086
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Investigator Site #1085
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- Investigator Site #1069
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07650
- Investigator Site #1076
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Investigator Site #1083
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
- Investigator Site #1064
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Investigator Site#1066
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Investigator Site #1084
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Investigator Site#1075
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Investigator Site #1074
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Investigator Site #1078
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zdolność i chęć wyrażenia zgody
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat
- Rozpoznanie aktywnego niezakaźnego zapalenia pośredniego, tylnego lub błony naczyniowej oka
Musi mieć aktywne zapalenie błony naczyniowej oka podczas badania przesiewowego w co najmniej jednym oku, zgodnie z definicją:
- Aktywna zapalna zmiana naczyniowa lub zmiany zapalne naczyniówki i/lub siatkówki, lub
- ≥ 2+ VH zgodnie z kryteriami NEI/SUN
- Mężczyźni i kobiety muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez całe badanie
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie zakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka
- Ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub ciężką jaskrę
- Pozytywny wynik na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub aktywną lub niedostatecznie utajoną gruźlicę podczas badania przesiewowego
- Pozytywny na kiłę podczas badania przesiewowego
- Pacjenci z odstępem QTcF >450 ms (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) podczas badania przesiewowego
- Znany aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
- Historia przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Żywe szczepionki
- W trakcie badania nie planowano żadnych operacji okulistycznych ani żadnych innych
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ESK-001 Poziom dawki 1
ESK-001 podawany w postaci tabletki doustnej
|
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: ESK-001 Poziom dawki 2
ESK-001 podawany w postaci tabletki doustnej
|
Tabletka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności między 2 grupami leczenia ESK-001 w leczeniu aktywnego NIU, mierzonej odsetkiem pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem do 24. tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek pacjentów, u których leczenie aktywnej NIU zakończyło się niepowodzeniem do 24. tygodnia w 2 grupach leczenia ESK-001.
Niepowodzenie leczenia definiuje się, gdy pacjent spełnia co najmniej 1 z kryteriów niepowodzenia leczenia w co najmniej 1 oku w 24. tygodniu.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności między 2 grupami leczenia ESK-001 w leczeniu aktywnej NIU, mierzonej na podstawie czasu do niepowodzenia leczenia w 24. tygodniu lub później
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Czas do niepowodzenia leczenia w tygodniu 24 lub później między 2 grupami leczenia ESK-001.
Czas do niepowodzenia leczenia definiuje się jako czas do wizyty pierwszego niepowodzenia leczenia, zgodnie z protokołem.
Mediana czasu do niepowodzenia leczenia w każdej leczonej grupie zostanie zgłoszona i porównana.
|
24 tygodnie
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ESK-001 u pacjentów z aktywnym NIU poprzez porównanie częstości występowania i odsetka zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 52 tygodni
|
Oceny kliniczne i laboratoryjne, w tym badania krwi, EKG, pomiary hematologiczne i badania fizykalne w trakcie badania.
Liczba i proporcja TEAE, SAE, AE prowadzących do przerwania badania oraz AE o nasileniu większym niż 3 stopień będą rejestrowane na grupę leczoną i we wszystkich grupach.
|
Przez ukończenie studiów, do 52 tygodni
|
|
Aby scharakteryzować farmakokinetykę (PK) ESK-001 (Cmax)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 48 tygodni
|
Stężenia w osoczu i parametry farmakokinetyczne, w tym maksymalne obserwowane stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax) dla ESK-001 w 1. dniu, 24. tygodniu i 48. tygodniu.
|
Przez ukończenie studiów, do 48 tygodni
|
|
Aby scharakteryzować farmakokinetykę (PK) ESK-001 (Ctrough)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 48 tygodni
|
Stężenia w osoczu i parametry farmakokinetyczne, w tym minimalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Ctrough) dla ESK-001 w 24. i 48. tygodniu.
|
Przez ukończenie studiów, do 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESK-001-014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .