Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie POC mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ESK-001 u pacjentów z aktywną postacią pośrednią, tylną lub całkowitą NIU (OPTYK-1)

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Alumis Inc

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ESK-001 u pacjentów z aktywnym, niezakaźnym zapaleniem błony środkowej, tylnej lub błony naczyniowej oka (OPTYK-1)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie potwierdzające słuszność koncepcji u pacjentów z aktywnym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka pośredniego, tylnego lub błony naczyniowej oka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie się składać z 2-tygodniowego okresu przesiewowego (+7 dni), 24-tygodniowego okresu leczenia, następnie 24-tygodniowego okresu przedłużenia i 4-tygodniowego okresu obserwacji, łącznie do 55 tygodni. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do otrzymywania jednej z dwóch dawek ESK-001 codziennie przez 24 tygodnie. Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów niepowodzenia leczenia w 24. tygodniu, będą kontynuowani w okresie przedłużenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Investigator Site#1065
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Investigator Site #1073
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Investigator Site #1072
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Investigator Site #1080
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Investigator Site #1079
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Investigator Site#1068
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
        • Investigator Site #1086
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Investigator Site #1085
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • Investigator Site #1069
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07650
        • Investigator Site #1076
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Investigator Site #1083
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • Investigator Site #1064
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Investigator Site#1066
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Investigator Site #1084
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Investigator Site#1075
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Investigator Site #1074
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Investigator Site #1078

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdolność i chęć wyrażenia zgody
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  • Rozpoznanie aktywnego niezakaźnego zapalenia pośredniego, tylnego lub błony naczyniowej oka

  • Musi mieć aktywne zapalenie błony naczyniowej oka podczas badania przesiewowego w co najmniej jednym oku, zgodnie z definicją:

    1. Aktywna zapalna zmiana naczyniowa lub zmiany zapalne naczyniówki i/lub siatkówki, lub
    2. ≥ 2+ VH zgodnie z kryteriami NEI/SUN
  • Mężczyźni i kobiety muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez całe badanie

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie zakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka
  • Ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub ciężką jaskrę
  • Pozytywny wynik na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub aktywną lub niedostatecznie utajoną gruźlicę podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny na kiłę podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z odstępem QTcF >450 ms (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) podczas badania przesiewowego
  • Znany aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Żywe szczepionki
  • W trakcie badania nie planowano żadnych operacji okulistycznych ani żadnych innych

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ESK-001 Poziom dawki 1
ESK-001 podawany w postaci tabletki doustnej
Lek: ESK-001
Tabletka doustna
Eksperymentalny: ESK-001 Poziom dawki 2
ESK-001 podawany w postaci tabletki doustnej
Lek: ESK-001
Tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności między 2 grupami leczenia ESK-001 w leczeniu aktywnego NIU, mierzonej odsetkiem pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem do 24. tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których leczenie aktywnej NIU zakończyło się niepowodzeniem do 24. tygodnia w 2 grupach leczenia ESK-001. Niepowodzenie leczenia definiuje się, gdy pacjent spełnia co najmniej 1 z kryteriów niepowodzenia leczenia w co najmniej 1 oku w 24. tygodniu.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności między 2 grupami leczenia ESK-001 w leczeniu aktywnej NIU, mierzonej na podstawie czasu do niepowodzenia leczenia w 24. tygodniu lub później
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Czas do niepowodzenia leczenia w tygodniu 24 lub później między 2 grupami leczenia ESK-001. Czas do niepowodzenia leczenia definiuje się jako czas do wizyty pierwszego niepowodzenia leczenia, zgodnie z protokołem. Mediana czasu do niepowodzenia leczenia w każdej leczonej grupie zostanie zgłoszona i porównana.
24 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ESK-001 u pacjentów z aktywnym NIU poprzez porównanie częstości występowania i odsetka zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 52 tygodni
Oceny kliniczne i laboratoryjne, w tym badania krwi, EKG, pomiary hematologiczne i badania fizykalne w trakcie badania. Liczba i proporcja TEAE, SAE, AE prowadzących do przerwania badania oraz AE o nasileniu większym niż 3 stopień będą rejestrowane na grupę leczoną i we wszystkich grupach.
Przez ukończenie studiów, do 52 tygodni
Aby scharakteryzować farmakokinetykę (PK) ESK-001 (Cmax)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 48 tygodni
Stężenia w osoczu i parametry farmakokinetyczne, w tym maksymalne obserwowane stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax) dla ESK-001 w 1. dniu, 24. tygodniu i 48. tygodniu.
Przez ukończenie studiów, do 48 tygodni
Aby scharakteryzować farmakokinetykę (PK) ESK-001 (Ctrough)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 48 tygodni
Stężenia w osoczu i parametry farmakokinetyczne, w tym minimalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Ctrough) dla ESK-001 w 24. i 48. tygodniu.
Przez ukończenie studiów, do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alumis Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESK-001-014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka, pośrednie

Badania kliniczne na ESK-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj