评估 ESK-001 在活动性中间、后部或泛 NIU 患者中的疗效和安全性的 POC 研究 (OPTYK-1)
2024年4月5日 更新者：Alumis Inc
一项概念验证、随机、双盲研究，旨在评估 ESK-001 对活动性非感染性中间、后部或全葡萄膜炎 (OPTYK-1) 患者的疗效和安全性
这是一项针对活动性非感染性中度、后部或全葡萄膜炎患者的多中心、随机、双盲概念验证研究。
研究概览
详细说明
该研究将包括 2 周筛选期（+7 天）、24 周治疗期、随后 24 周延长期和 4 周随访期，总共长达 55 周。
每位参与者将被随机分配每天接受两剂 ESK-001 中的一剂，持续 24 周。
在第 24 周未达到治疗失败标准的参与者将继续进入延长期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alumis
- 电话号码：650-538-2502
- 邮箱：clinicaltrials@alumis.com
学习地点
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California
-
Beverly Hills、California、美国、90211
- Investigator Site#1065
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Los Angeles、California、美国、90033
- Investigator Site #1073
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Los Angeles、California、美国、90095
- Investigator Site #1072
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Palo Alto、California、美国、94303
- Investigator Site #1080
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Sacramento、California、美国、95825
- Investigator Site #1079
-
-
Colorado
-
Lakewood、Colorado、美国、80228
- Investigator Site#1068
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Illinois
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Oak Park、Illinois、美国、60304
- Investigator Site #1086
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Investigator Site #1085
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-
Massachusetts
-
Waltham、Massachusetts、美国、02451
- Investigator Site #1069
-
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New Jersey
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Palisades Park、New Jersey、美国、07650
- Investigator Site #1076
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Investigator Site #1083
-
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Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、美国、16507
- Investigator Site #1064
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Investigator Site#1066
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Investigator Site #1084
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Texas
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Bellaire、Texas、美国、77401
- Investigator Site#1075
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Katy、Texas、美国、77494
- Investigator Site #1074
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Plano、Texas、美国、75075
- Investigator Site #1078
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 能够并且愿意提供同意
- 男女不限，年龄18岁至70岁
- 活动性非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎的诊断
筛查时至少一只眼睛必须患有活动性葡萄膜炎，定义如下：
- 活动性炎症性脉络膜视网膜和/或炎症性视网膜血管病变或病变，或
- ≥ 2+ VH（符合 NEI/SUN 标准）
- 男性和女性必须在整个研究过程中使用高效的避孕方法
主要排除标准：
- 传染性葡萄膜炎的诊断
- 眼压升高或患有严重青光眼
- 筛查时 HIV、乙型或丙型肝炎呈阳性或活动性或潜伏期不足的结核病
- 筛查时梅毒呈阳性
- 筛查时 QTcF >450 毫秒的患者（男性和女性）
- 已知患有活动性恶性肿瘤或过去 5 年内有恶性肿瘤病史
- 长期吸毒或酗酒史
- 活疫苗
- 研究过程中没有计划进行眼科手术或任何其他手术
其他协议定义的纳入/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ESK-001 剂量等级 1
ESK-001 作为口服片剂给药
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口服片剂
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实验性的：ESK-001 剂量等级 2
ESK-001 作为口服片剂给药
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口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 2 个 ESK-001 治疗组治疗活动性 NIU 的疗效（通过第 24 周治疗失败的患者比例来衡量）
大体时间：24周
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2 个 ESK-001 治疗组在第 24 周时因活动性 NIU 治疗失败的患者比例。
治疗失败定义为患者在第 24 周时至少一只眼睛满足至少 1 项治疗失败标准。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 2 个 ESK-001 治疗组治疗活动性 NIU 的疗效（通过第 24 周或之后至治疗失败的时间来衡量）
大体时间：24周
|
第 24 周或之后 2 个 ESK-001 治疗组之间至治疗失败的时间。
治疗失败时间定义为根据方案定义的第一次治疗失败就诊的时间。
将报告并比较每个治疗组至治疗失败的中位时间。
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24周
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通过比较治疗中出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的发生率和比例，评估 ESK-001 在活动性 NIU 患者中的安全性和耐受性。
大体时间：完成研究后，最长 52 周
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在整个研究过程中进行临床和实验室评估，包括血液检查、心电图、血液学测量和体检。
将记录每个治疗组和所有组中 TEAE、SAE、导致研究中止的 AE 以及严重程度超过 3 级的 AE 的数量和比例。
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完成研究后，最长 52 周
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表征 ESK-001 的药代动力学 (PK) (Cmax)
大体时间：完成研究后，最长 48 周
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血浆浓度和 PK 参数，包括 ESK-001 在第 1 天、第 24 周和第 48 周的稳态最大观察浓度 (Cmax)。
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完成研究后，最长 48 周
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表征 ESK-001 (Ctrough) 的药代动力学 (PK)
大体时间：完成研究后，最长 48 周
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血浆浓度和 PK 参数，包括第 24 周和第 48 周时 ESK-001 观察到的稳态血浆浓度谷值 (Ctrough)。
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完成研究后，最长 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月14日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月18日
首次发布 (实际的)
2023年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月5日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ESK-001的临床试验
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