腹腔鏡下子宮全摘出術における術後疼痛に対する仙骨前神経ブロックと偽ブロックの比較

提案された研究は、局所ロピバカイン 5.0mg/ml 20mL と生理食塩水 20mL（偽ブロック）を使用した仙骨前神経ブロックの投与を比較する単一センター並行グループ RCT です。 この薬剤/用量は、Rapp らによる最近の研究に基づいて選択されました。開腹子宮摘出術の際に、仙骨前神経にロピバカイン 20mL を点滴注入しました。 参加者は、マウント サイナイ病院の婦人科外来クリニックからの便利なサンプルを使用して選出されます。 腹腔鏡下子宮全摘術を受ける年齢 18 歳以上のすべての患者がこの研究の対象となります。 除外基準には、仙骨前神経切除術の既往、卵管切除術および/または卵巣摘出術以外の同時外科手術、ステージ1を超えた婦人科癌、慢性オピオイド摂取、線維筋痛症、BMI >50、言語の壁、コミュニケーション能力の欠如、および同意の欠如が含まれる。 すべての潜在的に適格な患者は、外科医によってこの研究に参加するよう招待されます。 興味のある患者はその後、研究チームのメンバーと会い、研究について説明し、同意を得る。

コンピュータが生成した割り当て順序を使用して、研究番号 1 ～ 60 を等しい比率でランダム化リストを作成します。 私たちの外来診療室で週に 5 日勤務し、この研究では他の役割を持たないクリニックの看護師が、実薬とプラセボの注射器を準備し、ランダム化リストに従って注射器にラベルを貼ります。 各注射器は個別に準備され、手術当日に外科医に提供されます。

研究参加者は手術当日に無作為に割り当てられます。 外科医は、子宮摘出術を開始する前の最初のステップとして、ラベルを貼付した注射器から仙骨前腔に薬剤/プラセボを注入します。

外科医、研究チーム、参加者、データ分析者は治療グループについて知らされなくなります。

研究対象の各患者は、次のような標準化された周術期ケアを受けます。

すべての患者は、アセトアミノフェン 1000 mg による術前集学的鎮痛療法を受けます。

プロトコール化された全身麻酔薬がすべての患者に使用されます。 フェンタニル (1 ～ 3 mcg/kg)、プロポフォール (2 ～ 3 mg/kg)、およびロクロニウム (0.6 mg/kg) を使用して麻酔を導入し、その後気管内挿管します。 患者は、空気/酸素の50:50の混合物中で最小肺胞濃度(MAC)が0.9〜1.2になるように滴定されたセボフルラン麻酔薬で維持されます。 鎮痛は、平均動脈圧または心拍数をベースライン測定値の 20% 以内に維持するために投与される静脈内フェンタニルおよび/またはヒドロモルフォンによって提供されます。 皮膚閉鎖時には、禁忌でない限り、すべての患者に、吐き気予防のためにオンダンセトロン 4 mg およびデキサメタゾン 0.1 mg/kg を静脈内投与します。 禁忌でない限り、すべての患者は鎮痛のためにケトロラック 30 mg を静脈内投与されます。 ポート切開部位に局所麻酔薬を投与する(エピネフリンを含む0.25%ブピバカインをポート部位あたり2ml)。 手術の完了後、ネオスチグミンとグリコピロレートによって神経筋遮断が行われ、患者は抜管されて麻酔後治療室（PACU）に運ばれます。 プロトコールおよびルーチンケアに従って、オピオイドに加えて術中に投与される唯一の補助鎮痛薬は、静脈内ケトロラクです。

術後の疼痛スコアは、PACU 到着後 1、2、および 3 時間の時点で、疼痛に関する自己管理数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。 疼痛スコアが 4/10 を超える患者には、標準的な術後鎮痛療法に従って鎮痛剤が投与されます。 これは、フェンタニル 25 ～ 50 mcg の 5 ～ 10 分ごとの静脈内ボーラス投与と、ヒドロモルホン 0.2 ～ 0.4 の静脈内投与で構成されます。 必要に応じてmgをボーラス投与し、ヒドロモルホンIR 1～2 mgまたはオキシコドンIR 5～10 mgを経口投与します。

必要に応じて、麻酔科医の裁量により、救急制吐薬が IV メトクロプラミド 5 ～ 10 mg、オンダンセトロン 4 mg、またはジメンヒドリナート 25 ～ 50 mg の形で投与されます。

術後疼痛スコアを評価し、総オピオイド摂取量を計算し、有害事象（二次転帰）を誘発するために、患者は術後 1、2、7 日目に連絡されます。