Presakral nervblockering kontra skenblockering vid postoperativ smärta för total laparoskopisk hysterektomi

Den föreslagna studien är en enkelcenter parallell grupp RCT som jämför administreringen av ett presakralt nervblock med 20mL lokalt ropivakain 5,0mg/ml kontra 20mL normal saltlösning (skenblock). Detta läkemedel/dos valdes baserat på en nyligen genomförd studie av Rapp et al. som instillerade 20mL ropivakain i den presakrala nerven vid tidpunkten för öppen hysterektomi. Deltagarna kommer att väljas ut med hjälp av ett bekvämlighetsprov från Mount Sinai Hospitals polikliniska gynekologiska kliniker. Alla patienter > eller = 18 år som genomgår total laparoskopisk hysterektomi kommer att övervägas för denna studie. Uteslutningskriterier inkluderar: tidigare presakral neurektomi, samtidig kirurgisk ingrepp annat än salpingektomi och/eller ooforektomi, gynekologisk cancer efter sjukdom i stadium 1, kronisk opioidkonsumtion, fibromyalgi, BMI >50, språkbarriär, oförmåga att kommunicera och oförmåga att ge samtycke. Alla potentiellt kvalificerade patienter kommer att bjudas in att delta i denna studie av sin kirurg. Intresserade patienter kommer sedan att träffa en medlem av forskargruppen för att förklara studien och inhämta samtycke.

Vi kommer att skapa en randomiseringslista med hjälp av en datorgenererad tilldelningssekvens i samma förhållande som studienummer 1 till 60. Vår kliniksköterska, som arbetar 5 dagar i veckan på vårt ambulerande kontor och som inte kommer att ha någon annan roll i denna studie, kommer att förbereda de aktiva sprutorna och placebosprutorna och märka sprutorna enligt randomiseringslistan. Varje spruta kommer att förberedas individuellt och ges till kirurgen på operationsdagen.

Studiedeltagare kommer att randomiseras på operationsdagen. Kirurgen kommer att ingjuta läkemedlet/placeboet från den märkta sprutan i det presakrala utrymmet som det första steget innan hysterektomi påbörjas.

Kirurgen, forskargruppen, deltagare och dataanalytiker kommer att bli blinda för behandlingsgruppen.

Varje studiepatient kommer att få standardiserad perioperativ vård enligt följande:

Alla patienter kommer att få preoperativ multimodal analgesi med paracetamol 1000 mg.

Ett protokolliserat allmänbedövningsmedel kommer att användas för alla patienter. Induktion av anestesi kommer att utföras med fentanyl (1-3 mcg/kg), propofol (2-3 mg/kg) och rokuronium (0,6 mg/kg), följt av endotrakeal intubation. Patienterna kommer att bibehållas med Sevoflurananestetikum titrerad till en lägsta alveolär koncentration (MAC) på 0,9-1,2 i en blandning av 50:50 luft/syre. Analgesi kommer att ges med intravenös fentanyl och/eller hydromorfon som administreras för att upprätthålla medelartärtrycket eller hjärtfrekvensen inom 20 % av baslinjemätningarna. Vid stängning av huden, om inte kontraindicerat, kommer alla patienter att ges intravenöst ondansetron 4 mg och IV dexametason 0,1 mg/kg för illamåendeprofylax. Om det inte är kontraindicerat kommer alla patienter också att få intravenös ketorolak 30 mg för smärtlindring. Lokalbedövning kommer att ges på platsen för portsnitten (2 ml per portställe av 0,25 % bupivakain med epinefrin). Efter avslutad operation kommer neuromuskulär blockad att antagoniseras med neostigmin och glykopyrrolat, och patienterna kommer att extuberas och föras till postanestesiavdelningen (PACU). Enligt protokoll och rutinvård kommer det enda analgetikum som administreras intraoperativt utöver opioider att vara intravenös ketorolak.

Postoperativa smärtpoäng kommer att bedömas med hjälp av en självadministrerad numerisk betygsskala (NRS) för smärta 1, 2 och 3 timmar efter ankomst till PACU. De patienter med smärtpoäng > 4/10 kommer att få analgesi enligt en vanlig postoperativ analgetisk regim. Detta kommer att bestå av intravenös fentanyl 25-50 mcg bolus var 5-10 minut, intravenös administrering av hydromorfon 0,2-0,4 mg bolus efter behov, och oral administrering av antingen hydromorfon IR 1-2 mg eller oxikodon IR 5-10 mg.

Räddningsantiemetika kommer att administreras vid behov enligt narkosläkarens bedömning i form av IV metoklopramid 5-10 mg, ondansetron 4 mg eller dimenhydrinat 25-50 mg.

Patienterna kommer att kontaktas postoperativt dag 1, 2 och 7 för att bedöma postoperativa smärtpoäng, beräkna total opioidkonsumtion och framkalla eventuella biverkningar (sekundära utfall).