Präsakrale Nervenblockade versus Scheinblockade bei postoperativen Schmerzen bei totaler laparoskopischer Hysterektomie

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Single-Center-Parallelgruppen-RCT, die die Verabreichung einer präsakralen Nervenblockade mit 20 ml lokalem Ropivacain 5,0 mg/ml im Vergleich zu 20 ml normaler Kochsalzlösung (Scheinblockade) vergleicht. Dieses Medikament/diese Dosis wurde basierend auf der aktuellen Studie von Rapp et al. ausgewählt. der zum Zeitpunkt der offenen Hysterektomie 20 ml Ropivacain in den Nervus presacral instillierte. Die Teilnehmer werden anhand einer Stichprobe aus den ambulanten Gynäkologiekliniken des Mount Sinai Hospital ausgewählt. Alle Patienten > oder = 18 Jahre, die sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen, werden für diese Studie berücksichtigt. Zu den Ausschlusskriterien gehören: vorherige präsakrale Neurektomie, gleichzeitiger chirurgischer Eingriff außer Salpingektomie und/oder Oophorektomie, gynäkologischer Krebs jenseits des Krankheitsstadiums 1, chronischer Opioidkonsum, Fibromyalgie, BMI > 50, Sprachbarriere, Kommunikationsunfähigkeit und Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen. Alle potenziell geeigneten Patienten werden von ihrem Chirurgen zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Interessierte Patienten treffen sich dann mit einem Mitglied des Forschungsteams, um die Studie zu erklären und ihre Einwilligung einzuholen.

Wir erstellen eine Randomisierungsliste anhand einer computergenerierten Zuordnungssequenz im gleichen Verhältnis mit den Studiennummern 1 bis 60. Unsere Klinikkrankenschwester, die 5 Tage pro Woche in unserer ambulanten Praxis arbeitet und in dieser Studie keine andere Rolle spielen wird, wird die Wirkstoff- und Placebospritzen vorbereiten und die Spritzen gemäß der Randomisierungsliste kennzeichnen. Jede Spritze wird individuell vorbereitet und dem Chirurgen am Tag der Operation ausgehändigt.

Die Studienteilnehmer werden am Tag der Operation randomisiert. Als ersten Schritt vor Beginn der Hysterektomie injiziert der Chirurg das Medikament/Placebo aus der beschrifteten Spritze in den präsakralen Raum.

Der Chirurg, das Forschungsteam, die Teilnehmer und die Datenanalysten sind für die Behandlungsgruppe blind.

Jeder Studienpatient erhält eine standardisierte perioperative Versorgung wie folgt:

Alle Patienten erhalten eine präoperative multimodale Analgesie mit 1000 mg Paracetamol.

Bei allen Patienten wird eine protokollierte Vollnarkose angewendet. Die Einleitung der Anästhesie erfolgt mit Fentanyl (1–3 µg/kg), Propofol (2–3 mg/kg) und Rocuronium (0,6 mg/kg), gefolgt von einer endotrachealen Intubation. Die Patienten werden mit dem Anästhetikum Sevofluran versorgt, das auf eine minimale Alveolarkonzentration (MAC) von 0,9–1,2 in einem Gemisch aus 50:50 Luft/Sauerstoff eingestellt ist. Für die Analgesie wird intravenös Fentanyl und/oder Hydromorphon verabreicht, um den mittleren arteriellen Druck oder die Herzfrequenz innerhalb von 20 % der Ausgangsmessungen zu halten. Bei Hautverschluss werden allen Patienten, sofern keine Kontraindikation vorliegt, intravenös 4 mg Ondansetron und 0,1 mg/kg Dexamethason i.v. zur Übelkeitsprophylaxe verabreicht. Sofern keine Kontraindikation vorliegt, erhalten alle Patienten außerdem intravenös 30 mg Ketorolac zur Analgesie. An der Stelle der Porteinschnitte wird ein Lokalanästhetikum verabreicht (2 ml pro Portstelle 0,25 % Bupivacain mit Adrenalin). Nach Abschluss der Operation wird die neuromuskuläre Blockade mit Neostigmin und Glycopyrrolat antagonisiert, und die Patienten werden extubiert und auf die Postanästhesiestation (PACU) gebracht. Gemäß dem Protokoll und der routinemäßigen Pflege ist das einzige zusätzlich zu Opioiden intraoperativ verabreichte Zusatzanalgetikum intravenöses Ketorolac.

Die postoperativen Schmerzwerte werden anhand einer selbstverwalteten numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen 1, 2 und 3 Stunden nach der Ankunft in der Intensivstation bewertet. Patienten mit Schmerzwerten > 4/10 erhalten eine Analgesie gemäß einem standardmäßigen postoperativen Analgetikaschema. Dies besteht aus intravenösen Boli von 25–50 µg Fentanyl alle 5–10 Minuten und einer intravenösen Verabreichung von 0,2–0,4 Hydromorphon mg-Boli nach Bedarf und orale Verabreichung von entweder 1–2 mg Hydromorphon IR oder 5–10 mg Oxycodon IR.

Notfall-Antiemetika werden bei Bedarf nach Ermessen des Anästhesisten in Form von intravenösem Metoclopramid 5–10 mg, Ondansetron 4 mg oder Dimenhydrinat 25–50 mg verabreicht.

Die Patienten werden an den Tagen 1, 2 und 7 nach der Operation kontaktiert, um die postoperativen Schmerzwerte zu beurteilen, den gesamten Opioidkonsum zu berechnen und etwaige unerwünschte Ereignisse (sekundäre Ergebnisse) zu ermitteln.