Bloqueo del nervio presacro versus bloqueo simulado en el dolor posoperatorio de la histerectomía laparoscópica total

El estudio propuesto es un ECA de grupos paralelos de un solo centro que compara la administración de un bloqueo del nervio presacro con 20 ml de 5,0 mg/ml de ropivacaína local versus 20 ml de solución salina normal (bloqueo simulado). Este fármaco/dosis se seleccionó en base al estudio reciente de Rapp et al. quien instiló 20 ml de ropivacaína en el nervio presacro en el momento de la histerectomía abierta. Los participantes serán seleccionados utilizando una muestra de conveniencia de las clínicas de ginecología para pacientes ambulatorios del Hospital Mount Sinai. Todos los pacientes > o = 18 años de edad sometidos a histerectomía laparoscópica total serán considerados para este estudio. Los criterios de exclusión incluyen: neurectomía presacra previa, procedimiento quirúrgico concurrente que no sea salpingectomía y/o ovariectomía, cáncer ginecológico más allá de la etapa 1 de la enfermedad, consumo crónico de opioides, fibromialgia, IMC >50, barrera del idioma, incapacidad para comunicarse e incapacidad para dar consentimiento. Todos los pacientes potencialmente elegibles serán invitados a participar en este estudio por su cirujano. Los pacientes interesados ​​luego se reunirán con un miembro del equipo de investigación para explicar el estudio y obtener el consentimiento.

Crearemos una lista de aleatorización utilizando una secuencia de asignación generada por computadora en proporciones iguales con los números de estudio del 1 al 60. Nuestra enfermera de la clínica, que trabaja 5 días a la semana en nuestra oficina ambulatoria y que no tendrá otra función en este estudio, preparará las jeringas activas y de placebo y etiquetará las jeringas de acuerdo con la lista de aleatorización. Cada jeringa se preparará individualmente y se entregará al cirujano el día de la cirugía.

Los participantes del estudio serán asignados al azar el día de la cirugía. El cirujano instilará el fármaco/placebo de la jeringa etiquetada en el espacio presacro como primer paso antes de comenzar la histerectomía.

El cirujano, el equipo de investigación, los participantes y los analistas de datos estarán cegados al grupo de tratamiento.

Cada paciente del estudio recibirá atención perioperatoria estandarizada de la siguiente manera:

Todos los pacientes recibirán analgesia multimodal preoperatoria con paracetamol 1000 mg.

Se utilizará anestesia general protocolizada para todos los pacientes. La inducción de la anestesia se realizará con fentanilo (1-3 mcg/kg), propofol (2-3 mg/kg) y rocuronio (0,6 mg/kg), seguida de intubación endotraqueal. Los pacientes se mantendrán con anestésico Sevoflurano titulado a una concentración alveolar mínima (MAC) de 0.9-1.2 en una mezcla de 50:50 aire/oxígeno. Se proporcionará analgesia con fentanilo y/o hidromorfona intravenosos administrados para mantener la presión arterial media o la frecuencia cardíaca dentro del 20 % de las mediciones iniciales. En el cierre de la piel, a menos que esté contraindicado, a todos los pacientes se les administrarán 4 mg de ondansetrón por vía intravenosa y 0,1 mg/kg de dexametasona por vía IV para la profilaxis de las náuseas. A menos que esté contraindicado, todos los pacientes también recibirán ketorolaco intravenoso de 30 mg para analgesia. Se administrará anestesia local en el sitio de las incisiones del puerto (2 ml por sitio del puerto de bupivacaína al 0,25 % con epinefrina). Una vez finalizada la cirugía, se antagonizará el bloqueo neuromuscular con neostigmina y glicopirrolato, y los pacientes serán extubados y llevados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). Según el protocolo y la atención de rutina, el único analgésico adyuvante administrado intraoperatoriamente además de los opiáceos será el ketorolaco intravenoso.

Las puntuaciones de dolor posoperatorio se evaluarán utilizando una escala de calificación numérica (NRS) autoadministrada para el dolor a las 1, 2 y 3 horas después de la llegada a la PACU. Aquellos pacientes con puntajes de dolor > 4/10 recibirán analgesia de acuerdo con un régimen analgésico postoperatorio estándar. Este consistirá en bolos de 25-50 mcg de fentanilo intravenoso cada 5-10 minutos, administración intravenosa de hidromorfona 0,2-0,4 bolos de mg según se requiera, y administración oral de hidromorfona IR 1-2 mg u oxicodona IR 5-10 mg.

Se administrarán antieméticos de rescate si se requiere a criterio del anestesiólogo en forma de metoclopramida IV 5-10 mg, ondansetrón 4 mg o dimenhidrinato 25-50 mg.

Se contactará a los pacientes después de la operación los días 1, 2 y 7 para evaluar las puntuaciones de dolor postoperatorio, calcular el consumo total de opioides y obtener cualquier evento adverso (resultados secundarios).