Presacrale zenuwblokkade versus schijnblokkade bij postoperatieve pijn bij totale laparoscopische hysterectomie

De voorgestelde studie is een single-center parallelle groep RCT die de toediening van een presacrale zenuwblokkade vergelijkt met 20 ml lokale ropivacaïne 5,0 mg/ml versus 20 ml normale zoutoplossing (sham-blok). Dit medicijn/deze dosis is geselecteerd op basis van de recente studie van Rapp et al. die 20 ml ropivacaïne in de presacrale zenuw indruppelde op het moment van open hysterectomie. Deelnemers worden geselecteerd met behulp van een gemakssteekproef van de poliklinische gynaecologische klinieken van het Mount Sinai Hospital. Alle patiënten > of = 18 jaar die een totale laparoscopische hysterectomie ondergaan, komen in aanmerking voor deze studie. Uitsluitingscriteria zijn onder meer: ​​eerdere presacrale neurectomie, gelijktijdige chirurgische ingreep anders dan salpingectomie en/of ovariëctomie, gynaecologische kanker voorbij ziektestadium 1, chronisch gebruik van opioïden, fibromyalgie, BMI >50, taalbarrière, onvermogen om te communiceren en onvermogen om toestemming te geven. Alle mogelijk in aanmerking komende patiënten zullen door hun chirurg worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie. Geïnteresseerde patiënten zullen dan een lid van het onderzoeksteam ontmoeten om het onderzoek uit te leggen en toestemming te verkrijgen.

We zullen een randomisatielijst maken met behulp van een door de computer gegenereerde toewijzingsreeks in gelijke verhouding met studienummers 1 tot 60. Onze kliniekverpleegkundige, die 5 dagen per week in ons ambulante kantoor werkt en geen andere rol zal spelen in deze studie, zal de actieve en placebo-spuiten klaarmaken en de spuiten labelen volgens de randomisatielijst. Elke spuit wordt afzonderlijk klaargemaakt en op de dag van de operatie aan de chirurg verstrekt.

Studiedeelnemers worden gerandomiseerd op de dag van de operatie. De chirurg zal het medicijn/placebo uit de gelabelde spuit in de presacrale ruimte druppelen als eerste stap voordat de hysterectomie wordt gestart.

De chirurg, het onderzoeksteam, de deelnemers en data-analisten worden geblindeerd voor de behandelgroep.

Elke studiepatiënt krijgt als volgt gestandaardiseerde perioperatieve zorg:

Alle patiënten krijgen preoperatieve multimodale analgesie met paracetamol 1000 mg.

Een geprotocolleerde algemene anesthesie zal voor alle patiënten worden gebruikt. Inductie van anesthesie zal worden uitgevoerd met fentanyl (1-3 mcg/kg), propofol (2-3 mg/kg) en rocuronium (0,6 mg/kg), gevolgd door endotracheale intubatie. Patiënten zullen onderhouden worden met Sevofluraan anestheticum getitreerd tot een minimale alveolaire concentratie (MAC) van 0,9-1,2 in een mengsel van 50:50 lucht/zuurstof. Analgesie zal worden gegeven met intraveneuze toediening van fentanyl en/of hydromorfon om de gemiddelde arteriële druk of hartslag binnen 20% van de basislijnmetingen te houden. Bij sluiting van de huid krijgen alle patiënten, tenzij gecontra-indiceerd, intraveneus ondansetron 4 mg en i.v. dexamethason 0,1 mg/kg toegediend als profylaxe van misselijkheid. Tenzij gecontra-indiceerd, zullen alle patiënten ook intraveneus ketorolac 30 mg krijgen voor analgesie. Plaatselijke verdoving zal worden gegeven op de plaats van de poortincisies (2 ml per poortplaats van 0,25% bupivacaïne met epinefrine). Na voltooiing van de operatie zal de neuromusculaire blokkade worden geantagoneerd met neostigmine en glycopyrrolaat, en patiënten zullen worden geëxtubeerd en naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) worden gebracht. Volgens protocol en routinematige zorg is intraveneus ketorolac het enige aanvullende analgeticum dat intraoperatief wordt toegediend naast opioïden.

Postoperatieve pijnscores worden beoordeeld met behulp van een zelfbeheerde numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn 1, 2 en 3 uur na aankomst in de PACU. Patiënten met pijnscores > 4/10 krijgen analgesie volgens een standaard postoperatief analgetisch regime. Dit zal bestaan ​​uit intraveneuze fentanyl 25-50 mcg bolussen om de 5-10 minuten, intraveneuze toediening van hydromorfon 0,2-0,4 mg bolussen naar behoefte, en orale toediening van hydromorfon IR 1-2 mg of oxycodon IR 5-10 mg.

Rescue-anti-emetica zullen indien nodig worden toegediend naar goeddunken van de anesthesioloog in de vorm van IV metoclopramide 5-10 mg, ondansetron 4 mg of dimenhydrinaat 25-50 mg.

Postoperatieve dagen 1, 2 en 7 zullen patiënten gecontacteerd worden om postoperatieve pijnscores te beoordelen, het totale opioïdenverbruik te berekenen en eventuele bijwerkingen op te sporen (secundaire uitkomsten).