Blocco nervoso presacrale contro blocco sham sul dolore post-operatorio per isterectomia laparoscopica totale

Lo studio proposto è un RCT a gruppo parallelo a centro singolo che confronta la somministrazione di un blocco del nervo presacrale utilizzando 20 ml di ropivacaina locale 5,0 mg/ml rispetto a 20 ml di soluzione salina normale (blocco fittizio). Questo farmaco/dose è stato selezionato sulla base del recente studio di Rapp et al. che ha instillato 20 ml di ropivacaina nel nervo presacrale al momento dell'isterectomia aperta. I partecipanti saranno selezionati utilizzando un campione di convenienza dalle cliniche ginecologiche ambulatoriali del Mount Sinai Hospital. Tutti i pazienti > o = età 18 anni sottoposti a isterectomia laparoscopica totale saranno presi in considerazione per questo studio. I criteri di esclusione includono: precedente neurectomia presacrale, procedura chirurgica concomitante diversa da salpingectomia e/o ovariectomia, cancro ginecologico oltre la malattia in stadio 1, consumo cronico di oppioidi, fibromialgia, BMI> 50, barriera linguistica, incapacità di comunicare e incapacità di fornire il consenso. Tutti i pazienti potenzialmente idonei saranno invitati a partecipare a questo studio dal loro chirurgo. I pazienti interessati incontreranno quindi un membro del gruppo di ricerca per spiegare lo studio e ottenere il consenso.

Creeremo un elenco di randomizzazione utilizzando una sequenza di allocazione generata dal computer in uguale rapporto con i numeri di studio da 1 a 60. La nostra infermiera della clinica, che lavora 5 giorni alla settimana nel nostro ufficio ambulatoriale e che non avrà altro ruolo in questo studio, preparerà le siringhe attive e placebo ed etichetterà le siringhe secondo l'elenco di randomizzazione. Ogni siringa sarà preparata individualmente e fornita al chirurgo il giorno dell'intervento.

I partecipanti allo studio saranno randomizzati il ​​giorno dell'intervento. Il chirurgo instillerà il farmaco/placebo dalla siringa etichettata nello spazio presacrale come primo passo prima di iniziare l'isterectomia.

Il chirurgo, il gruppo di ricerca, i partecipanti e gli analisti di dati saranno accecati dal gruppo di trattamento.

Ogni paziente dello studio riceverà cure perioperatorie standardizzate come segue:

Tutti i pazienti riceveranno analgesia multimodale preoperatoria con paracetamolo 1000 mg.

Verrà utilizzato un anestetico generale protocollato per tutti i pazienti. L'induzione dell'anestesia verrà eseguita con fentanil (1-3 mcg/kg), propofol (2-3 mg/kg) e rocuronio (0,6 mg/kg), seguita da intubazione endotracheale. I pazienti saranno mantenuti con anestetico sevoflurano titolato a una concentrazione alveolare minima (MAC) di 0,9-1,2 in una miscela di aria/ossigeno 50:50. L'analgesia sarà fornita con fentanil e/o idromorfone per via endovenosa somministrati per mantenere la pressione arteriosa media o la frequenza cardiaca entro il 20% delle misurazioni basali. Alla chiusura della pelle, salvo controindicazioni, a tutti i pazienti verrà somministrato per via endovenosa ondansetron 4 mg e desametasone EV 0,1 mg/kg per la profilassi della nausea. Salvo controindicazioni, tutti i pazienti riceveranno anche ketorolac 30 mg per via endovenosa per l'analgesia. L'anestetico locale sarà fornito nel sito delle incisioni portuali (2 ml per sito portuale di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina). Dopo il completamento dell'intervento chirurgico, il blocco neuromuscolare sarà antagonizzato con neostigmina e glicopirrolato, ei pazienti saranno estubati e portati all'unità di cura post anestesia (PACU). Secondo il protocollo e le cure di routine, l'unico analgesico aggiuntivo somministrato durante l'intervento in aggiunta agli oppioidi sarà il ketorolac per via endovenosa.

I punteggi del dolore postoperatorio saranno valutati utilizzando una scala di valutazione numerica autosomministrata (NRS) per il dolore a 1, 2 e 3 ore dopo l'arrivo nel PACU. Quei pazienti con punteggi del dolore > 4/10 riceveranno analgesia secondo un regime analgesico postoperatorio standard. Questo consisterà in fentanil endovenoso 25-50 mcg in boli ogni 5-10 minuti, somministrazione endovenosa di idromorfone 0,2-0,4 mg boli secondo necessità e somministrazione orale di idromorfone IR 1-2 mg o ossicodone IR 5-10 mg.

Se necessario, a discrezione dell'anestesista, verranno somministrati antiemetici di salvataggio sotto forma di metoclopramide EV 5-10 mg, ondansetron 4 mg o dimenidrinato 25-50 mg.

I pazienti verranno contattati dopo l'intervento i giorni 1, 2 e 7 al fine di valutare i punteggi del dolore postoperatorio, calcolare il consumo totale di oppioidi e suscitare eventuali eventi avversi (risultati secondari).