Bloqueio do nervo pré-sacral versus bloqueio simulado na dor pós-operatória para histerectomia laparoscópica total

O estudo proposto é um RCT de grupo paralelo unicêntrico comparando a administração de um bloqueio do nervo pré-sacral usando 20mL de ropivacaína local 5,0mg/ml versus 20mL de solução salina normal (bloqueio simulado). Essa droga/dose foi selecionada com base no estudo recente de Rapp et al. que instilaram 20mL de ropivacaína no nervo pré-sacral no momento da histerectomia aberta. Os participantes serão selecionados por meio de uma amostra de conveniência das clínicas ambulatoriais de ginecologia do Mount Sinai Hospital. Todos os pacientes > ou = 18 anos de idade submetidos a histerectomia laparoscópica total serão considerados para este estudo. Os critérios de exclusão incluem: neurectomia pré-sacral anterior, procedimento cirúrgico concomitante que não seja salpingectomia e/ou ooforectomia, câncer ginecológico além do estágio 1 da doença, consumo crônico de opioides, fibromialgia, IMC > 50, barreira da linguagem, incapacidade de se comunicar e incapacidade de fornecer consentimento. Todos os pacientes potencialmente elegíveis serão convidados a participar deste estudo por seu cirurgião. Os pacientes interessados ​​se reunirão com um membro da equipe de pesquisa para explicar o estudo e obter o consentimento.

Criaremos uma lista de randomização usando uma sequência de alocação gerada por computador em proporção igual aos números de estudo de 1 a 60. Nossa enfermeira clínica, que trabalha 5 dias por semana em nosso ambulatório e que não terá outra função neste estudo, preparará as seringas ativas e de placebo e rotulará as seringas de acordo com a lista de randomização. Cada seringa será preparada individualmente e fornecida ao cirurgião no dia da cirurgia.

Os participantes do estudo serão randomizados no dia da cirurgia. O cirurgião instilará o medicamento/placebo da seringa marcada no espaço pré-sacral como primeiro passo antes de iniciar a histerectomia.

O cirurgião, a equipe de pesquisa, os participantes e os analistas de dados serão cegos para o grupo de tratamento.

Cada paciente do estudo receberá cuidados perioperatórios padronizados da seguinte forma:

Todos os pacientes receberão analgesia pré-operatória multimodal com paracetamol 1.000 mg.

Um anestésico geral protocolado será usado para todos os pacientes. A indução da anestesia será realizada com fentanil (1-3 mcg/kg), propofol (2-3 mg/kg) e rocurônio (0,6 mg/kg), seguida de intubação endotraqueal. Os pacientes serão mantidos com anestésico Sevoflurano titulado a uma concentração alveolar mínima (CAM) de 0,9-1,2 em uma mistura de 50:50 ar/oxigênio. A analgesia será fornecida com fentanil intravenoso e/ou hidromorfona administrados para manter a pressão arterial média ou frequência cardíaca dentro de 20% das medições basais. No fechamento da pele, a menos que contraindicado, todos os pacientes receberão ondansetron 4 mg por via intravenosa e dexametasona 0,1 mg/kg IV para profilaxia de náusea. A menos que contraindicado, todos os pacientes também receberão cetorolaco 30 mg intravenoso para analgesia. Anestésico local será administrado no local das incisões do portal (2ml por local do portal de bupivacaína a 0,25% com epinefrina). Após a conclusão da cirurgia, o bloqueio neuromuscular será antagonizado com neostigmina e glicopirrolato, e os pacientes serão extubados e encaminhados à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). De acordo com o protocolo e os cuidados de rotina, o único analgésico adjuvante administrado no intraoperatório, além dos opioides, será o cetorolaco intravenoso.

Os escores de dor pós-operatória serão avaliados usando uma escala de classificação numérica auto-administrada (NRS) para dor em 1, 2 e 3 horas após a chegada na SRPA. Aqueles pacientes com escores de dor > 4/10 receberão analgesia de acordo com um regime analgésico pós-operatório padrão. Isso consistirá em bolus intravenosos de fentanil 25-50 mcg a cada 5-10 minutos, administração intravenosa de hidromorfona 0,2-0,4 mg em bolus, conforme necessário, e administração oral de hidromorfona IR 1-2 mg ou oxicodona IR 5-10 mg.

Antieméticos de resgate serão administrados, se necessário, a critério do anestesiologista, na forma de metoclopramida IV 5-10 mg, ondansetrona 4 mg ou dimenidrinato 25-50 mg.

Os pacientes serão contatados no pós-operatório dias 1, 2 e 7, a fim de avaliar os escores de dor pós-operatória, calcular o consumo total de opioides e provocar quaisquer eventos adversos (desfechos secundários).