Blok presakrálního nervu versus falešný blok u pooperační bolesti pro totální laparoskopickou hysterektomii

Navrhovaná studie je jednocentrová paralelní skupinová RCT srovnávající podávání presakrálního nervového bloku s použitím 20 ml lokálního ropivakainu 5,0 mg/ml oproti 20 ml normálního fyziologického roztoku (falešná blokáda). Tento lék/dávka byla vybrána na základě nedávné studie Rapp et al. který instiloval 20 ml ropivakainu do presakrálního nervu v době otevřené hysterektomie. Účastníci budou vybráni na základě praktického vzorku z ambulantních gynekologických klinik nemocnice Mount Sinai. Pro tuto studii budou zvažovány všechny pacientky > nebo = věk 18 let podstupující totální laparoskopickou hysterektomii. Kritéria pro vyloučení zahrnují: předchozí presakrální neurektomii, souběžný chirurgický výkon jiný než salpingektomie a/nebo ooforektomie, gynekologický karcinom po 1. stadiu onemocnění, chronická konzumace opioidů, fibromyalgie, BMI >50, jazyková bariéra, neschopnost komunikace a neschopnost poskytnout souhlas. Všichni potenciálně způsobilí pacienti budou pozváni k účasti na této studii svým chirurgem. Zainteresovaní pacienti se poté setkají s členem výzkumného týmu, aby vysvětlili studii a získali souhlas.

Vytvoříme randomizační seznam pomocí počítačem generované alokační sekvence ve stejném poměru s čísly studie 1 až 60. Naše klinická sestra, která pracuje 5 dní v týdnu v naší ambulanci a která nebude mít v této studii žádnou jinou roli, připraví injekční stříkačky s aktivní látkou a placebem a stříkačky označí podle randomizačního seznamu. Každá injekční stříkačka bude připravena individuálně a poskytnuta chirurgovi v den operace.

Účastníci studie budou randomizováni v den operace. Chirurg instiluje lék/placebo z označené injekční stříkačky do presakrálního prostoru jako první krok před zahájením hysterektomie.

Chirurg, výzkumný tým, účastníci a datoví analytici budou vůči léčebné skupině zaslepeni.

Každý pacient ve studii dostane standardizovanou perioperační péči takto:

Všichni pacienti dostanou předoperační multimodální analgezii s acetaminofenem 1000 mg.

U všech pacientů bude použito protokolované celkové anestetikum. Indukce anestezie bude provedena fentanylem (1-3 mcg/kg), propofolem (2-3 mg/kg) a rokuroniem (0,6 mg/kg), následovanou endotracheální intubací. Pacienti budou udržováni anestetikem Sevofluran titrovaným na minimální alveolární koncentraci (MAC) 0,9-1,2 ve směsi 50:50 vzduch/kyslík. Analgetika bude poskytnuta intravenózním podáním fentanylu a/nebo hydromorfonu k udržení středního arteriálního tlaku nebo srdeční frekvence v rozmezí 20 % výchozích měření. Při uzavření kůže, pokud to není kontraindikováno, bude všem pacientům intravenózně podán ondansetron 4 mg a IV dexamethason 0,1 mg/kg jako profylaxe nauzey. Pokud to není kontraindikováno, všichni pacienti dostanou také intravenózně ketorolac 30 mg pro analgezii. Lokální anestetikum bude poskytnuto v místě řezů portu (2 ml na místo portu 0,25% bupivakainu s adrenalinem). Po dokončení operace bude neuromuskulární blokáda antagonizována neostigminem a glykopyrolátem a pacienti budou extubováni a převezeni na jednotku postanestezie (PACU). Podle protokolu a běžné péče bude jediným doplňkovým analgetikem podávaným intraoperativně vedle opioidů intravenózní ketorolak.

Skóre pooperační bolesti bude vyhodnoceno pomocí samostatně nastavené numerické hodnotící stupnice (NRS) pro bolest 1, 2 a 3 hodiny po příjezdu na PACU. Pacienti se skóre bolesti > 4/10 dostanou analgezii podle standardního pooperačního analgetického režimu. To se bude skládat z intravenózního fentanylu 25-50 mcg bolusů každých 5-10 minut, intravenózního podání hydromorfonu 0,2-0,4 mg bolusy podle potřeby a orální podávání buď hydromorfonu IR 1-2 mg nebo oxykodonu IR 5-10 mg.

V případě potřeby budou podle uvážení anesteziologa podávána záchranná antiemetika ve formě iv metoklopramidu 5-10 mg, ondansetronu 4 mg nebo dimenhydrinátu 25-50 mg.

Pacienti budou kontaktováni po operaci 1., 2. a 7. den, aby bylo možné vyhodnotit skóre pooperační bolesti, vypočítat celkovou spotřebu opioidů a zjistit případné nežádoucí účinky (sekundární výsledky).