Блокада пресакрального нерва в сравнении с фиктивной блокадой при послеоперационной боли при тотальной лапароскопической гистерэктомии

Предлагаемое исследование представляет собой одноцентровое РКИ с параллельными группами, в котором сравнивается проведение блокады пресакрального нерва с использованием 20 мл местного ропивакаина 5,0 мг/мл и 20 мл физиологического раствора (имитированная блокада). Это лекарство/доза было выбрано на основе недавнего исследования Rapp et al. которые ввели 20 мл ропивакаина в пресакральный нерв во время открытой гистерэктомии. Участники будут отобраны с использованием удобной выборки из амбулаторных гинекологических клиник больницы Mount Sinai. Все пациентки в возрасте > или = 18 лет, перенесшие тотальную лапароскопическую гистерэктомию, будут рассматриваться для участия в этом исследовании. Критерии исключения включают: пресакральную неврэктомию в анамнезе, сопутствующие хирургические вмешательства, кроме сальпингэктомии и/или овариэктомии, гинекологический рак за пределами 1-й стадии заболевания, хроническое употребление опиоидов, фибромиалгию, ИМТ>50, языковой барьер, неспособность общаться и неспособность дать согласие. Все потенциально подходящие пациенты будут приглашены для участия в этом исследовании своим хирургом. Затем заинтересованные пациенты встретятся с членом исследовательской группы, чтобы объяснить суть исследования и получить согласие.

Мы создадим список рандомизации, используя сгенерированную компьютером последовательность распределения в равном соотношении с номерами исследований от 1 до 60. Медсестра нашей клиники, которая работает 5 дней в неделю в нашем амбулаторном отделении и не будет играть никакой другой роли в этом исследовании, подготовит шприцы с активным веществом и плацебо и промаркирует шприцы в соответствии со списком рандомизации. Каждый шприц изготавливается индивидуально и предоставляется хирургу в день операции.

Участники исследования будут рандомизированы в день операции. Хирург введет лекарство/плацебо из шприца с маркировкой в ​​пресакральное пространство в качестве первого шага перед началом гистерэктомии.

Хирург, исследовательская группа, участники и аналитики данных не будут знать группу лечения.

Каждый исследуемый пациент будет получать стандартизированный периоперационный уход следующим образом:

Все пациенты получат предоперационную мультимодальную анальгезию с ацетаминофеном 1000 мг.

Для всех пациентов будет использоваться протоколизированная общая анестезия. Индукция анестезии проводится фентанилом (1-3 мкг/кг), пропофолом (2-3 мг/кг) и рокуронием (0,6 мг/кг) с последующей эндотрахеальной интубацией. Пациенты будут получать анестетик севофлюран, оттитрованный до минимальной альвеолярной концентрации (МАК) 0,9-1,2 в смеси воздух/кислород 50:50. Обезболивание будет обеспечиваться внутривенным введением фентанила и/или гидроморфона для поддержания среднего артериального давления или частоты сердечных сокращений в пределах 20% от исходных измерений. При закрытии кожи, если нет противопоказаний, всем пациентам будет вводиться внутривенно ондансетрон 4 мг и внутривенно дексаметазон 0,1 мг/кг для профилактики тошноты. Если нет противопоказаний, все пациенты также получают внутривенно кеторолак 30 мг для обезболивания. В месте разрезов порта будет предоставлена ​​местная анестезия (2 мл 0,25% бупивакаина с адреналином на место порта). После завершения операции нервно-мышечная блокада будет устранена с помощью неостигмина и гликопирролата, а пациенты будут экстубированы и доставлены в отделение постанестезиологической помощи (PACU). В соответствии с протоколом и рутинным лечением, единственным дополнительным анальгетиком, вводимым во время операции в дополнение к опиоидам, будет внутривенный кеторолак.

Послеоперационные баллы боли будут оцениваться с использованием самостоятельно введенной числовой рейтинговой шкалы (NRS) для боли через 1, 2 и 3 часа после прибытия в PACU. Пациенты с баллами боли > 4/10 будут получать обезболивание в соответствии со стандартным послеоперационным обезболивающим режимом. Это будет состоять из внутривенного введения фентанила 25-50 мкг болюсно каждые 5-10 минут, внутривенного введения гидроморфона 0,2-0,4. болюсы в мг по мере необходимости и пероральное введение либо гидроморфона IR 1–2 мг, либо оксикодона IR 5–10 мг.

При необходимости на усмотрение анестезиолога назначают противорвотные средства экстренной помощи в виде в/в метоклопрамида 5–10 мг, ондансетрона 4 мг или дименгидрината 25–50 мг.

С пациентами свяжутся после операции на 1, 2 и 7 день, чтобы оценить послеоперационную боль, рассчитать общее потребление опиоидов и выявить любые нежелательные явления (вторичные результаты).