歯間乳頭再建におけるHAゲル注入とマルチレイヤー（L-PRF）の有効性
2023年7月19日 更新者：Aya Elleithy
歯間乳頭再建におけるヒアルロン酸ゲル注射と多層白血球多血小板フィブリン（L-PRF）の有効性：ランダム化対照臨床試験
この研究は、歯間乳頭欠損症の適切な治療法として、非侵襲的適用のヒアルロン酸ゲル注射と多層L-PRFを使用した低侵襲的外科的アプローチの有効性を臨床的およびX線撮影の両方で調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
アインシャムス大学歯学部口腔医学、歯周病学、口腔診断科の外来から募集された、審美上の理由で黒い三角形の治療を求めている合計 20 人の患者。
適格基準を満たす患者は、2 つの異なるグループに均等かつランダムに割り当てられます。
グループ 1 には、複数層の L-PRF を使用して歯間乳頭再建を受けた 10 人の患者が含まれます。
グループ 2 には、ヒアルロン酸ゲル注射を使用して歯間乳頭再建を受けた 10 人の患者が含まれていました。
追跡段階では、介入から 3 か月後と 6 か月後に患者が呼び戻され、黒い三角形の臨床的再測定と標準化されたデジタル臨床写真と X 線写真が行われます。
黒三角の高さと表面積を測定し、その他の臨床パラメーター（修正乳頭出血指数、歯肉指数、臨床付着レベル、歯周探査深さ）をベースライン、3 か月および 6 か月の期間で評価しました。
患者満足度は、ベースラインで患者満足度アンケート (PSQ-18、短縮形) を使用して評価されました。
痛みと不快感は、ベースライン、3 か月、および 6 か月の期間で数値評価スケール (NRS) を使用して評価されました。
全体的な審美性改善スケール (GAIS) は 3 か月および 6 か月の期間で評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- faculty of Dentistry. Ain Shams University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男女とも18歳から45歳まで。
- 全身的に健康な患者。
- NordlandとTarnowの分類による上下の前歯および小臼歯の審美領域のIDP喪失クラスIまたはIIの患者（クラスI：歯間接触点と歯間CEJの間に乳頭先端の存在）
- 骨音響検査により臨床的に確認された、十分な歯間歯槽骨の存在（すなわち、歯間接触点から歯間骨の頂点までの垂直距離が 5 mm 以上）。
- 角質化した組織の帯が試験歯の周囲に 2 mm 以上存在する必要があります
- 治療対象領域の歯周表現型は厚さが 2 mm 以上である。 IDPの外科的再建は歯肉組織の表現型に影響され、歯肉が厚い場合は乳頭再建の結果が良好です
- 口腔衛生状態が良く、審美性に関心があり、審美ゾーンの歯間乳頭再建による「黒い三角」の管理に関心がある患者。
除外基準:
- 急性根尖周囲病変のある歯。
- 口腔衛生状態が悪く、治療に従わず、第 I 相治療後に歯肉の炎症が持続する患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 不正咬合、歯間、回転、傾斜、密集などの機能的以外の習慣や局所的な原因がある患者。
- 喫煙者、アルコール依存症者、または薬物乱用者。
- 弱い立場にある患者、孤児、障害者、囚人、精神薄弱患者のグループ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒアルロン酸ジェル
注射可能なヒアルロン酸ゲルを使用して歯間乳頭の非侵襲的再建を受ける10人の患者が含まれます
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ヒアルロン酸ゲル群の場合: HA ゲルを、関与する乳頭の冠状端の先端から 2 ～ 3 mm 注入し、針を歯の長軸に対して 45°の角度で冠状に向け、ベベルを乳頭まで先端に向けました。青くなった。
注射は、ベースライン、1 週間および 2 週間の間隔で各乳頭に与えられました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：多層L-PRF
多層L-PRF膜を使用した歯間乳頭再建のための低侵襲手術を受ける10人の患者が含まれる
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多層 L-PRF グループの場合: 治療対象の歯間乳頭領域の粘膜歯肉接合部の頂点にある頬側前庭に半月状の切開を 1 回行います。切開のトンネル化により、完全な高さと厚さが維持されます。歯肉。
多層 L-PRF 膜は手術直前に Pinto のプロトコールに従って準備され、トンネル内に配置され、その後、単純な中断縫合糸で切開部が閉じられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉の黒い三角形の高さ
時間枠：六ヶ月
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黒三角の高さに対するヒアルロン酸ゲル注入と多層 L-PRF の影響を評価する
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度アンケートを使用した患者満足度の評価
時間枠：患者のスコアは処置直後のベースラインで評価されます
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患者満足度アンケート (PSQ-18、短縮形式) を使用した患者満足度の評価。患者は、受けた介入の満足度を評価するために 18 の質問が記載されたアンケートに記入して署名するように通知されます。
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患者のスコアは処置直後のベースラインで評価されます
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数値疼痛評価スケールを使用した術後の痛みの評価
時間枠：六ヶ月
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NRS (数値疼痛評価スケール) を使用して、治療期間中の術後の痛みに対する患者の認識を評価します。
NRS は、1 つの極度の痛みを表す「0」から範囲の 11 ポイントの数値スケールです (例:
「痛みなし」）から「10」は、他の極度の痛みを表します（例：痛みなし）。
「想像できるほどひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」）
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六ヶ月
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GAIS（世界審美性向上尺度）による審美性の評価
時間枠：六ヶ月
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患者の審美的外観に対する満足度は、(1: 悪化) (2: 変化なし) (3: 改善) (4: 大幅に改善) の範囲を持つ全体的な審美的改善尺度を使用して記録されます。
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aya Alleithy, teaching assistant、Teaching assistant at Department of Oral medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, A
- スタディディレクター：Hala Abu El-Ela, proffessor、Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis , Faculty of Dentistry-Ain Shams University & Misr International university
- スタディディレクター：Susan Sarhan, lecturer、Lecturer of Oral Medicine and Periodontology and Oral diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月10日
一次修了 (実際)
2022年7月10日
研究の完了 (実際)
2022年10月15日
試験登録日
最初に提出
2023年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月19日
最初の投稿 (実際)
2023年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。