Eficacia de la inyección de gel HA versus multicapa (L-PRF) en la reconstrucción de la papila interdental
19 de julio de 2023 actualizado por: Aya Elleithy
Eficacia de la inyección de gel de ácido hialurónico versus fibrina rica en plaquetas de leucocitos multicapa (L-PRF) en la reconstrucción de la papila interdental: un ensayo clínico controlado aleatorio
Esta investigación tiene como objetivo investigar la eficacia de la inyección de gel de ácido hialurónico de aplicación no invasiva frente al enfoque quirúrgico mínimamente invasivo que utiliza L-PRF multicapa tanto clínica como radiográficamente como una modalidad de tratamiento adecuada para la deficiencia papilar interdental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 20 pacientes reclutados de la clínica ambulatoria del departamento de Medicina Oral, Periodoncia y Diagnóstico Oral de la Facultad de Odontología de la Universidad Ain-Shams y que buscaban tratamiento para los triángulos negros por razones estéticas.
Los pacientes que cumplen los criterios de elegibilidad se asignan por igual y al azar en dos grupos diferentes.
grupo uno Incluyó 10 pacientes que recibieron reconstrucción papilar interdental utilizando múltiples capas de L-PRF.
Grupo dos Incluyó a 10 pacientes que recibieron reconstrucción papilar interdental mediante inyección de gel de ácido hialurónico.
En la fase de seguimiento, los pacientes fueron recordados después de 3 y 6 meses de la intervención donde se les realiza una nueva medición clínica de los triángulos negros y fotografías y radiografías clínicas digitales estandarizadas.
Se midió la altura y el área de la superficie del triángulo negro y se evaluaron otros parámetros clínicos (índice de sangrado papilar modificado, índice gingival, nivel de inserción clínica y profundidad de sondaje periodontal) al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
la satisfacción del paciente se evaluó utilizando el cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ-18, forma abreviada) al inicio del estudio.
el dolor y la incomodidad se evaluaron utilizando una escala de calificación numérica (NRS) al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses.
La escala de mejora estética global (GAIS) se evaluó a los 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- faculty of Dentistry. Ain Shams University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos de 18 a 45 años.
- Pacientes sistémicamente sanos.
- Pacientes con pérdida IDP clase I o II de la zona estética en dientes anteriores y premolares superiores e inferiores según la clasificación de Nordland y Tarnow (Clase I: Presencia de la punta de la papila entre el punto de contacto interdental y la UCA interproximal)
- Presencia de suficiente hueso alveolar interdental (es decir, la distancia vertical desde el punto de contacto interdental hasta la cresta del hueso interdental es ≥ 5 mm) que se confirmó clínicamente mediante sondeo óseo.
- Una banda de tejido queratinizado debe estar presente alrededor de los dientes de prueba ≥ 2 mm
- El fenotipo periodontal del área a tratar es ≥ 2 mm de espesor. La reconstrucción quirúrgica de la IDP está influenciada por el fenotipo del tejido gingival, el resultado de la reconstrucción de la papila es mejor en casos con una unidad gingival gruesa
- Pacientes con buena higiene bucal y preocupados por la estética y preocupados por pasar por el manejo de "triángulos negros" mediante reconstrucción de papilas interdentales en zona estética.
Criterio de exclusión:
- Dientes con patología periapical aguda.
- Pacientes con mala higiene oral, incumplimiento del tratamiento y persistencia de la inflamación gingival después de la terapia de fase I.
- Hembras gestantes y lactantes.
- Pacientes con hábitos parafuncionales o causas locales como maloclusión, espacio interdental, rotación, inclinación o apiñamiento.
- Fumadores, alcohólicos o drogadictos.
- Colectivo vulnerable de pacientes, huérfanos, minusválidos, presos o retrasados mentales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gel de ácido hialurónico
incluirá 10 pacientes sometidos a reconstrucción no invasiva de la papila interdental utilizando gel de ácido hialurónico inyectable
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Para el grupo de gel de ácido hialurónico: se inyectó gel HA 2-3 mm apical a la punta coronal de las papilas involucradas y la aguja se dirigió coronalmente con una angulación de 45° al eje longitudinal del diente, y el bisel se dirigió apicalmente hasta la papila. se puso pálido.
La inyección se administró en cada papila en los siguientes intervalos de referencia, una semana y dos semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: L-PRF multicapa
incluirá a 10 pacientes sometidos a cirugía mínimamente invasiva para la reconstrucción de la papila interdental utilizando membranas L-PRF multicapa
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Para el grupo multicapa L-PRF: Se realiza una sola incisión semilunar en el vestíbulo bucal, apical a la unión mucogingival en el área interproximal media de la papila que se va a tratar. la encía
Se prepararon membranas multicapa L-PRF de acuerdo con el protocolo de Pinto inmediatamente antes de la cirugía y se colocaron en el túnel y luego se cerró la incisión con suturas simples interrumpidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La altura del triángulo negro gingival
Periodo de tiempo: seis meses
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evaluar la influencia de la inyección de gel de ácido hialurónico versus L-PRF multicapa en la altura del triángulo negro
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la satisfacción del paciente mediante el Cuestionario de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: las puntuaciones de los pacientes se evalúan al inicio inmediatamente después del procedimiento
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evaluación de la satisfacción del paciente mediante el cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ-18, forma abreviada), se informa a los pacientes que completen y firmen el cuestionario con 18 preguntas para evaluar su satisfacción con la intervención recibida
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las puntuaciones de los pacientes se evalúan al inicio inmediatamente después del procedimiento
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Evaluación del dolor posoperatorio utilizando la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: seis meses
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Evaluar la percepción del dolor postoperatorio por parte del paciente durante el tiempo de tratamiento mediante la escala NRS (Numeric Pain Rating Scale).
El NRS es una escala numérica de 11 puntos que va desde '0' que representa un dolor extremo (p.
"sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo,
"dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable")
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seis meses
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Evaluación de la apariencia estética mediante GAIS (escala de mejora estética global)
Periodo de tiempo: seis meses
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la satisfacción de los pacientes con su apariencia estética se registrará utilizando la escala de mejora estética global con rangos (1: empeorado) (2: sin cambios) (3: mejorado) (4: muy mejorado)
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aya Alleithy, teaching assistant, Teaching assistant at Department of Oral medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, A
- Director de estudio: Hala Abu El-Ela, proffessor, Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis , Faculty of Dentistry-Ain Shams University & Misr International university
- Director de estudio: Susan Sarhan, lecturer, Lecturer of Oral Medicine and Periodontology and Oral diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDASU-REC 012112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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