Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność iniekcji żelu HA w porównaniu z metodą wielowarstwową (L-PRF) w rekonstrukcji brodawek międzyzębowych

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Aya Elleithy

Skuteczność iniekcji żelu z kwasem hialuronowym w porównaniu z wielowarstwową fibryną bogatopłytkową leukocytów (L-PRF) w rekonstrukcji brodawki międzyzębowej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności nieinwazyjnej aplikacji wstrzyknięcia żelu z kwasem hialuronowym w porównaniu z minimalnie inwazyjnym podejściem chirurgicznym z wykorzystaniem wielowarstwowego L-PRF, zarówno klinicznie, jak i radiologicznie, jako odpowiedniej metody leczenia niedoboru brodawek międzyzębowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W sumie 20 pacjentów zrekrutowanych z ambulatorium Oddziału Medycyny Jamy Ustnej, Periodontologii i Diagnostyki Jamy Ustnej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain-Shams i szukających leczenia czarnych trójkątów ze względów estetycznych. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji są równo i losowo przydzielani do dwóch różnych grup. grupa pierwsza Obejmuje 10 pacjentów, u których wykonano rekonstrukcję brodawek międzyzębowych przy użyciu wielu warstw L-PRF. Grupa druga obejmowała 10 pacjentów, u których wykonano rekonstrukcję brodawek międzyzębowych za pomocą iniekcji żelu z kwasem hialuronowym. W fazie obserwacji pacjenci byli wzywani po 3 i 6 miesiącach od interwencji, podczas której wykonano kliniczny ponowny pomiar czarnych trójkątów oraz wystandaryzowane cyfrowe zdjęcia kliniczne i radiogramy. Zmierzono wysokość i pole powierzchni czarnego trójkąta, a inne parametry kliniczne (zmodyfikowany wskaźnik krwawienia brodawkowatego, wskaźnik dziąseł, kliniczny poziom przyczepu i głębokość sondowania przyzębia) oceniono na początku, w okresach 3 i 6 miesięcy. zadowolenie pacjentów oceniano za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjentów (PSQ-18, skrócona forma) na początku badania. ból i dyskomfort oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) na początku badania, w okresach 3-miesięcznym i 6-miesięcznym. Globalna skala poprawy estetyki (GAIS) była oceniana w okresach 3 i 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • faculty of Dentistry. Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obie płcie w wieku od 18-45 lat.
  2. Chorzy systemowo zdrowi.
  3. Pacjenci z ubytkiem IDP klasy I lub II strefy estetycznej w zębach przednich górnych i dolnych oraz przedtrzonowych według klasyfikacji Nordlanda i Tarnowa (Klasa I: Obecność czubka brodawki pomiędzy punktem styku międzyzębowego a międzyzębowym CEJ)
  4. Obecność wystarczającej kości międzyzębowej wyrostka zębodołowego (tj. pionowa odległość od punktu styku międzyzębowego do grzebienia kości międzyzębowej wynosi ≥ 5 mm), co zostało potwierdzone klinicznie przez sondowanie kości.
  5. Pasmo zrogowaciałej tkanki powinno znajdować się wokół zębów testowych ≥ 2 mm
  6. Fenotyp przyzębia leczonego obszaru ma grubość ≥ 2 mm. Na chirurgiczną rekonstrukcję IDP ma wpływ fenotyp tkanki dziąsłowej, wynik rekonstrukcji brodawki jest lepszy w przypadku grubej jednostki dziąsłowej
  7. Pacjenci dbający o higienę jamy ustnej i dbający o estetykę, chcący przejść przez leczenie „czarnych trójkątów” poprzez odbudowę brodawek międzyzębowych w strefie estetycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zęby z ostrą patologią okołowierzchołkową.
  2. Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej, nieprzestrzeganiem leczenia i utrzymywaniem się stanu zapalnego dziąseł po terapii I fazy.
  3. Samice w ciąży i karmiące.
  4. Pacjenci z parafunkcjonalnymi nawykami lub lokalnymi przyczynami, takimi jak wady zgryzu, odstępy międzyzębowe, rotacja, nachylenie lub stłoczenie.
  5. Palacze, alkoholicy lub narkomani.
  6. Wrażliwa grupa pacjentów, sieroty, osoby niepełnosprawne, więźniowie lub pacjenci upośledzeni umysłowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel kwasu hialuronowego
obejmie 10 pacjentów poddawanych nieinwazyjnej rekonstrukcji brodawek międzyzębowych za pomocą iniekcyjnego żelu z kwasem hialuronowym
Grupa kwasu hialuronowego w żelu: żel HA wstrzyknięto 2-3 mm od wierzchołka wierzchołka zajętej brodawki i skierowano igłę do korony pod kątem 45° do długiej osi zęba, a ścięcie skierowano wierzchołkowo do brodawki zbladł. Wstrzyknięcie wykonano w każdą brodawkę w następujących odstępach czasu wyjściowego, jeden tydzień i dwa tygodnie.
Inne nazwy:
  • Żel HA
Aktywny komparator: Wielowarstwowe L-PRF
obejmie 10 pacjentów poddanych małoinwazyjnemu zabiegowi rekonstrukcji brodawek międzyzębowych przy użyciu wielowarstwowych membran L-PRF
W przypadku wielowarstwowej grupy L-PRF: Pojedyncze nacięcie półksiężycowate wykonuje się w przedsionku policzkowym, wierzchołku połączenia śluzówkowo-dziąsłowego w środkowym obszarze międzyzębowym leczonej brodawki. Tunelowanie nacięć pozwoliło zachować pełną wysokość i grubość dziąsło. Bezpośrednio przed operacją przygotowano wielowarstwowe membrany L-PRF zgodnie z protokołem Pinto i umieszczono je w tunelu, po czym nacięcie zamknięto prostymi szwami przerywanymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość czarnego trójkąta dziąsłowego
Ramy czasowe: sześć miesięcy
ocena wpływu iniekcji żelu z kwasem hialuronowym w porównaniu z wielowarstwowym L-PRF na wysokość czarnego trójkąta
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena satysfakcji pacjenta za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: wyniki pacjentów są oceniane na początku bezpośrednio po zabiegu
ocena satysfakcji pacjenta za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjenta (PSQ-18, formularz skrócony), pacjenci są proszeni o wypełnienie i podpisanie kwestionariusza z 18 pytaniami w celu oceny satysfakcji z otrzymanej interwencji
wyniki pacjentów są oceniane na początku bezpośrednio po zabiegu
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Ocena odczuwania bólu pooperacyjnego przez pacjenta w czasie leczenia za pomocą NRS (Numeric Pain Rating Scale). NRS to 11-punktowa skala numeryczna, która mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np. „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
sześć miesięcy
Ocena estetycznego wyglądu za pomocą GAIS (globalna skala poprawy estetyki)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
satysfakcja pacjentów z ich estetycznego wyglądu będzie rejestrowana za pomocą globalnej skali poprawy estetycznej z przedziałami (1: pogorszenie) (2: bez zmian) (3: poprawa) (4: znaczna poprawa)
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Aya Alleithy, teaching assistant, Teaching assistant at Department of Oral medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, A
  • Dyrektor Studium: Hala Abu El-Ela, proffessor, Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis , Faculty of Dentistry-Ain Shams University & Misr International university
  • Dyrektor Studium: Susan Sarhan, lecturer, Lecturer of Oral Medicine and Periodontology and Oral diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel kwasu hialuronowego

3
Subskrybuj