- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05953896
Skuteczność iniekcji żelu HA w porównaniu z metodą wielowarstwową (L-PRF) w rekonstrukcji brodawek międzyzębowych
19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Aya Elleithy
Skuteczność iniekcji żelu z kwasem hialuronowym w porównaniu z wielowarstwową fibryną bogatopłytkową leukocytów (L-PRF) w rekonstrukcji brodawki międzyzębowej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności nieinwazyjnej aplikacji wstrzyknięcia żelu z kwasem hialuronowym w porównaniu z minimalnie inwazyjnym podejściem chirurgicznym z wykorzystaniem wielowarstwowego L-PRF, zarówno klinicznie, jak i radiologicznie, jako odpowiedniej metody leczenia niedoboru brodawek międzyzębowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sumie 20 pacjentów zrekrutowanych z ambulatorium Oddziału Medycyny Jamy Ustnej, Periodontologii i Diagnostyki Jamy Ustnej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain-Shams i szukających leczenia czarnych trójkątów ze względów estetycznych.
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji są równo i losowo przydzielani do dwóch różnych grup.
grupa pierwsza Obejmuje 10 pacjentów, u których wykonano rekonstrukcję brodawek międzyzębowych przy użyciu wielu warstw L-PRF.
Grupa druga obejmowała 10 pacjentów, u których wykonano rekonstrukcję brodawek międzyzębowych za pomocą iniekcji żelu z kwasem hialuronowym.
W fazie obserwacji pacjenci byli wzywani po 3 i 6 miesiącach od interwencji, podczas której wykonano kliniczny ponowny pomiar czarnych trójkątów oraz wystandaryzowane cyfrowe zdjęcia kliniczne i radiogramy.
Zmierzono wysokość i pole powierzchni czarnego trójkąta, a inne parametry kliniczne (zmodyfikowany wskaźnik krwawienia brodawkowatego, wskaźnik dziąseł, kliniczny poziom przyczepu i głębokość sondowania przyzębia) oceniono na początku, w okresach 3 i 6 miesięcy.
zadowolenie pacjentów oceniano za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjentów (PSQ-18, skrócona forma) na początku badania.
ból i dyskomfort oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) na początku badania, w okresach 3-miesięcznym i 6-miesięcznym.
Globalna skala poprawy estetyki (GAIS) była oceniana w okresach 3 i 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- faculty of Dentistry. Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie w wieku od 18-45 lat.
- Chorzy systemowo zdrowi.
- Pacjenci z ubytkiem IDP klasy I lub II strefy estetycznej w zębach przednich górnych i dolnych oraz przedtrzonowych według klasyfikacji Nordlanda i Tarnowa (Klasa I: Obecność czubka brodawki pomiędzy punktem styku międzyzębowego a międzyzębowym CEJ)
- Obecność wystarczającej kości międzyzębowej wyrostka zębodołowego (tj. pionowa odległość od punktu styku międzyzębowego do grzebienia kości międzyzębowej wynosi ≥ 5 mm), co zostało potwierdzone klinicznie przez sondowanie kości.
- Pasmo zrogowaciałej tkanki powinno znajdować się wokół zębów testowych ≥ 2 mm
- Fenotyp przyzębia leczonego obszaru ma grubość ≥ 2 mm. Na chirurgiczną rekonstrukcję IDP ma wpływ fenotyp tkanki dziąsłowej, wynik rekonstrukcji brodawki jest lepszy w przypadku grubej jednostki dziąsłowej
- Pacjenci dbający o higienę jamy ustnej i dbający o estetykę, chcący przejść przez leczenie „czarnych trójkątów” poprzez odbudowę brodawek międzyzębowych w strefie estetycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Zęby z ostrą patologią okołowierzchołkową.
- Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej, nieprzestrzeganiem leczenia i utrzymywaniem się stanu zapalnego dziąseł po terapii I fazy.
- Samice w ciąży i karmiące.
- Pacjenci z parafunkcjonalnymi nawykami lub lokalnymi przyczynami, takimi jak wady zgryzu, odstępy międzyzębowe, rotacja, nachylenie lub stłoczenie.
- Palacze, alkoholicy lub narkomani.
- Wrażliwa grupa pacjentów, sieroty, osoby niepełnosprawne, więźniowie lub pacjenci upośledzeni umysłowo.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Żel kwasu hialuronowego
obejmie 10 pacjentów poddawanych nieinwazyjnej rekonstrukcji brodawek międzyzębowych za pomocą iniekcyjnego żelu z kwasem hialuronowym
|
Grupa kwasu hialuronowego w żelu: żel HA wstrzyknięto 2-3 mm od wierzchołka wierzchołka zajętej brodawki i skierowano igłę do korony pod kątem 45° do długiej osi zęba, a ścięcie skierowano wierzchołkowo do brodawki zbladł.
Wstrzyknięcie wykonano w każdą brodawkę w następujących odstępach czasu wyjściowego, jeden tydzień i dwa tygodnie.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Wielowarstwowe L-PRF
obejmie 10 pacjentów poddanych małoinwazyjnemu zabiegowi rekonstrukcji brodawek międzyzębowych przy użyciu wielowarstwowych membran L-PRF
|
W przypadku wielowarstwowej grupy L-PRF: Pojedyncze nacięcie półksiężycowate wykonuje się w przedsionku policzkowym, wierzchołku połączenia śluzówkowo-dziąsłowego w środkowym obszarze międzyzębowym leczonej brodawki. Tunelowanie nacięć pozwoliło zachować pełną wysokość i grubość dziąsło.
Bezpośrednio przed operacją przygotowano wielowarstwowe membrany L-PRF zgodnie z protokołem Pinto i umieszczono je w tunelu, po czym nacięcie zamknięto prostymi szwami przerywanymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wysokość czarnego trójkąta dziąsłowego
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
ocena wpływu iniekcji żelu z kwasem hialuronowym w porównaniu z wielowarstwowym L-PRF na wysokość czarnego trójkąta
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena satysfakcji pacjenta za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: wyniki pacjentów są oceniane na początku bezpośrednio po zabiegu
|
ocena satysfakcji pacjenta za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjenta (PSQ-18, formularz skrócony), pacjenci są proszeni o wypełnienie i podpisanie kwestionariusza z 18 pytaniami w celu oceny satysfakcji z otrzymanej interwencji
|
wyniki pacjentów są oceniane na początku bezpośrednio po zabiegu
|
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Ocena odczuwania bólu pooperacyjnego przez pacjenta w czasie leczenia za pomocą NRS (Numeric Pain Rating Scale).
NRS to 11-punktowa skala numeryczna, która mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np.
„ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
|
sześć miesięcy
|
Ocena estetycznego wyglądu za pomocą GAIS (globalna skala poprawy estetyki)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
satysfakcja pacjentów z ich estetycznego wyglądu będzie rejestrowana za pomocą globalnej skali poprawy estetycznej z przedziałami (1: pogorszenie) (2: bez zmian) (3: poprawa) (4: znaczna poprawa)
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aya Alleithy, teaching assistant, Teaching assistant at Department of Oral medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, A
- Dyrektor Studium: Hala Abu El-Ela, proffessor, Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis , Faculty of Dentistry-Ain Shams University & Misr International university
- Dyrektor Studium: Susan Sarhan, lecturer, Lecturer of Oral Medicine and Periodontology and Oral diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDASU-REC 012112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żel kwasu hialuronowego
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalZakończonySkuteczna technika umieszczania maski I-Gel w drogach oddechowychIndyk
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Vascular Solutions LLCZakończonyMięśniak macicy | Embolizacja | ObjawyZjednoczone Królestwo
-
Mentor Worldwide, LLCZakończonyPowiększenie piersi | Rekonstrukcja piersi | Rewizja piersiStany Zjednoczone
-
Ralexar Therapeutics, Inc.ZakończonyAtopowe zapalenie skóry | Egzema, atopowyStany Zjednoczone
-
Inonu UniversityZakończonyPowikłania znieczulenia w drogach oddechowychIndyk
-
National Taiwan University HospitalNieznanyNowotwory piersi | Masy ciała | Maski krtanioweTajwan
-
Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance... i inni współpracownicyZakończonyZatrzymanie akcji serca | Pediatryczne WSZYSTKIE | Reanimacja | Zatrzymanie krążenia | Medycyna ratunkowa dla dzieciSzwajcaria
-
Singapore General HospitalNieznany
-
Energenesis Biomedical Co., Ltd.RekrutacyjnyOwrzodzenie żylne nogiTajwan