HA 凝胶注射与多层 (L-PRF) 在牙间乳头重建中的疗效
2023年7月19日 更新者：Aya Elleithy
透明质酸凝胶注射与多层白细胞富血小板纤维蛋白 (L-PRF) 在牙间乳头重建中的疗效：一项随机对照临床试验
本研究旨在探讨非侵入性应用透明质酸凝胶注射与使用多层 L-PRF 的微创手术方法在临床和放射学上作为牙间乳头缺损的合适治疗方式的有效性。
研究概览
详细说明
共有20名来自艾因夏姆斯大学牙科学院口腔医学、牙周病学和口腔诊断科门诊的患者因美观原因寻求黑三角治疗。
符合资格标准的患者被平均随机分配到两个不同的组中。
第一组包括 10 名接受多层 L-PRF 牙间乳头重建的患者。
第二组包括 10 名接受透明质酸凝胶注射牙间乳头重建的患者。
在随访阶段，患者在干预后 3 个月和 6 个月后被召回，对黑色三角形进行临床重新测量并进行标准化数字临床照片和 X 光照片。
在基线、3个月和6个月期间测量黑三角高度和表面积，并评估其他临床参数（改良乳头出血指数、牙龈指数、临床附着水平和牙周探诊深度）。
在基线时使用患者满意度调查问卷（PSQ-18，简表）评估患者满意度。
使用数字评定量表（NRS）在基线、3个月和6个月期间评估疼痛和不适。
整体审美改善量表（GAIS）以 3 个月和 6 个月为周期进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及
- faculty of Dentistry. Ain Shams University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男女年龄均在 18 至 45 岁之间。
- 全身健康的患者。
- 根据 Nordland 和 Tarnow 分类，IDP 上、下前牙和前磨牙美观区丧失 I 级或 II 级患者（I 级：牙间接触点和邻间 CEJ 之间存在乳头尖端）
- 临床上通过骨探查证实存在足够的牙间牙槽骨（即牙间接触点到牙间骨顶的垂直距离≥5毫米）。
- 测试牙齿周围应存在≥ 2 mm 的角化组织带
- 待治疗区域的牙周表型厚度≥2毫米。 IDP的手术重建受牙龈组织表型影响，牙龈单位厚的情况下乳头重建效果更好
- 口腔卫生良好、注重美观、关注美观区牙间乳头重建治疗“黑三角”的患者。
排除标准：
- 患有急性根尖周病的牙齿。
- 口腔卫生差、治疗依从性差、I期治疗后牙龈炎症持续存在的患者。
- 怀孕及哺乳期女性。
- 患者有功能失调的习惯或局部原因，如咬合不正、牙间距、旋转、倾斜或拥挤。
- 吸烟者、酗酒者或吸毒者。
- 弱势群体患者、孤儿、残疾人、囚犯或智障患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：透明质酸凝胶
将包括 10 名患者，使用可注射透明质酸凝胶进行无创牙间乳头重建
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对于透明质酸凝胶组：将 HA 凝胶注射到受影响乳头的冠状尖端顶端 2-3mm 处，针头以与牙齿长轴成 45° 的角度定向冠状，斜面定向到顶端直至乳头变得惨白。
按照以下基线间隔、一周和两周在每个乳头处进行注射。
其他名称：
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有源比较器：多层L-PRF
将包括 10 名接受微创手术的患者，使用多层 L-PRF 膜重建牙间乳头
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对于多层 L-PRF 组：在颊前庭中制作单个半月形切口，位于待治疗乳头中间邻间区域的粘膜-牙龈交界处。切口的隧道保持了口腔前庭的完整高度和厚度。牙龈。
在手术前立即根据 Pinto 的方案制备多层 L-PRF 膜，并将其放置在隧道中，然后用简单的间断缝合法关闭切口。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙龈黑三角高度
大体时间：六个月
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评估透明质酸凝胶注射与多层 L-PRF 对黑色三角形高度的影响
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用患者满意度调查问卷评估患者满意度
大体时间：手术后立即在基线评估患者评分
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使用患者满意度调查问卷（PSQ-18，简表）评估患者满意度，告知患者填写并签署包含 18 个问题的调查问卷，以评估他们对所接受干预的满意度
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手术后立即在基线评估患者评分
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使用数字疼痛评定量表进行术后疼痛评估
大体时间：六个月
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使用 NRS（数字疼痛评定量表）评估患者在治疗期间对术后疼痛的感知。
NRS 是一个 11 点数字量表，范围从代表一种极端疼痛的“0”（例如
“无疼痛”）到代表另一种极端疼痛的“10”（例如
“你能想象到的最严重的疼痛”或“可以想象到的最严重的疼痛”）
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六个月
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使用 GAIS（全球审美改善量表）评估审美外观
大体时间：六个月
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患者对其审美外观的满意度将使用整体审美改善量表记录，范围为（1：恶化）（2：不变）（3：改善）（4：改善很多）
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Aya Alleithy, teaching assistant、Teaching assistant at Department of Oral medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, A
- 研究主任：Hala Abu El-Ela, proffessor、Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis , Faculty of Dentistry-Ain Shams University & Misr International university
- 研究主任：Susan Sarhan, lecturer、Lecturer of Oral Medicine and Periodontology and Oral diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月10日
初级完成 (实际的)
2022年7月10日
研究完成 (实际的)
2022年10月15日
研究注册日期
首次提交
2023年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月19日
首次发布 (实际的)
2023年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月19日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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