- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05953896
Účinnost injekce HA gelu versus vícevrstvá (L-PRF) při rekonstrukci mezizubní papily
19. července 2023 aktualizováno: Aya Elleithy
Účinnost injekčního gelu s kyselinou hyaluronovou versus vícevrstvý fibrin bohatý na leukocyty (L-PRF) při rekonstrukci mezizubní papily: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Tento výzkum si klade za cíl prozkoumat účinnost neinvazivní aplikace injekčního gelu kyseliny hyaluronové oproti minimálně invazivnímu chirurgickému přístupu využívajícímu vícevrstvý L-PRF jak klinicky, tak rentgenologicky jako vhodnou léčebnou modalitu pro interdentální papilární deficit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celkem 20 pacientů rekrutovaných z ambulance orálního lékařství, oddělení parodontologie a orální diagnostiky Fakulty zubního lékařství Ain-Shams University hledající léčbu černých trojúhelníků z estetických důvodů.
Pacienti splňující kritéria způsobilosti jsou rovnoměrně a náhodně rozděleni do dvou různých skupin.
skupina jedna Zahrnovala 10 pacientů, kteří podstoupili interdentální papilární rekonstrukci pomocí více vrstev L-PRF.
Skupina 2 Zahrnovala 10 pacientů, kteří podstoupili interdentální papilární rekonstrukci pomocí injekce gelu kyseliny hyaluronové.
Ve fázi sledování byli pacienti po 3 a 6 měsících odvoláni z intervence, kde bylo provedeno klinické přeměření černých trojúhelníků a standardizované digitální klinické fotografie a rentgenové snímky.
Byla měřena výška a povrch černého trojúhelníku a další klinické parametry (modifikovaný papilární index krvácení, gingivální index, úroveň klinického přilnutí a hloubka periodontálního sondování) byly hodnoceny na začátku, po 3 měsících a 6 měsících.
spokojenost pacientů byla na začátku hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ-18, zkrácená forma).
bolest a nepohodlí byly hodnoceny pomocí numerické hodnotící škály (NRS) na začátku, po 3 měsících a 6 měsících.
Globální škála estetického zlepšení (GAIS) byla hodnocena po 3 měsících a 6 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- faculty of Dentistry. Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví ve věku od 18 do 45 let.
- Systémově zdraví pacienti.
- Pacienti se ztrátou IDP třídy I nebo II estetické zóny v horních a dolních předních a premolárních zubech podle Nordlandovy a Tarnowovy klasifikace (třída I: Přítomnost hrotu papily mezi interdentálním kontaktním bodem a interproximální CEJ)
- Přítomnost dostatečné mezizubní alveolární kosti (tj. vertikální vzdálenost od bodu mezizubního kontaktu k hřebenu mezizubní kosti je ≥ 5 mm), která byla klinicky potvrzena sondováním kosti.
- Kolem testovaných zubů by měl být přítomen pás keratinizované tkáně ≥ 2 mm
- Parodontální fenotyp ošetřované oblasti má tloušťku ≥ 2 mm. Chirurgická rekonstrukce IDP je ovlivněna fenotypem gingivální tkáně, výsledek rekonstrukce papily je lepší u případů se silnou gingivální jednotkou
- Pacienti s dobrou ústní hygienou a dbající na estetiku a se zájmem projít řešením "černých trojúhelníků" rekonstrukcí mezizubních papil v estetické zóně.
Kritéria vyloučení:
- Zuby s akutní periapikální patózou.
- Pacienti se špatnou ústní hygienou, nedodržováním léčby a přetrvávajícím zánětem dásní po terapii fáze I.
- Březí a kojící samice.
- Pacienti s parafunkčními návyky nebo místními příčinami, jako je malokluze, mezizubní mezera, rotace, sklon nebo shlukování.
- Kuřáci, alkoholici nebo narkomani.
- Zranitelná skupina pacientů, sirotci, handicapovaní, vězni nebo mentálně retardovaní pacienti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Gel s kyselinou hyaluronovou
bude zahrnovat 10 pacientů podstupujících neinvazivní rekonstrukci mezizubní papily pomocí injekčního gelu kyseliny hyaluronové
|
Pro skupinu gelů s kyselinou hyaluronovou: HA gel byl injikován 2-3 mm apikálně ke koronálnímu hrotu dotčených papil a jehla byla nasměrována koronálně s úhlem 45° k dlouhé ose zubu a zkosení směřovalo apikálně až do papily zbledla.
Injekce byla podávána do každé papily v následujících výchozích intervalech, jeden týden a dva týdny.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Vícevrstvý L-PRF
bude zahrnovat 10 pacientů podstupujících minimálně invazivní operaci rekonstrukce interdentální papily pomocí vícevrstvých L-PRF membrán
|
Pro skupinu vícevrstvých L-PRF: V bukálním vestibulu se provede jeden půlměsíc, apikálně k muko-gingiválnímu spojení ve střední interproximální oblasti papily, která má být ošetřena. Tunelování řezů zachovalo plnou výšku a tloušťku gingiva.
Vícevrstvé L-PRF membrány byly připraveny podle Pintova protokolu bezprostředně před operací a umístěny do tunelu, poté byla incize uzavřena jednoduchými přerušovanými stehy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výška gingiválního černého trojúhelníku
Časové okno: šest měsíců
|
vyhodnotit vliv injekce gelu kyseliny hyaluronové oproti vícevrstvému L-PRF na výšku černého trojúhelníku
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení spokojenosti pacientů pomocí dotazníku spokojenosti pacientů
Časové okno: skóre pacientů se hodnotí na začátku bezprostředně po výkonu
|
hodnocení spokojenosti pacientů pomocí dotazníku spokojenosti pacienta (PSQ-18, krátký formulář), pacienti jsou informováni, aby vyplnili a podepsali dotazník s 18 otázkami, aby zhodnotili svou spokojenost s přijatou intervencí
|
skóre pacientů se hodnotí na začátku bezprostředně po výkonu
|
Hodnocení pooperační bolesti pomocí numerické škály hodnocení bolesti
Časové okno: šest měsíců
|
Vyhodnotit pacientovo vnímání pooperační bolesti během doby léčby pomocí NRS (Numeric Pain Rating Scale).
NRS je 11bodová číselná stupnice, která se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
"bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit")
|
šest měsíců
|
Posouzení estetického vzhledu pomocí GAIS (global esthetic Improvement scale)
Časové okno: šest měsíců
|
spokojenost pacientů s jejich estetickým vzhledem bude hodnocena pomocí globální škály estetického zlepšení s rozsahy (1: zhoršené) (2: nezměněno) (3: zlepšeno) (4: výrazně zlepšeno)
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aya Alleithy, teaching assistant, Teaching assistant at Department of Oral medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, A
- Ředitel studie: Hala Abu El-Ela, proffessor, Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis , Faculty of Dentistry-Ain Shams University & Misr International university
- Ředitel studie: Susan Sarhan, lecturer, Lecturer of Oral Medicine and Periodontology and Oral diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDASU-REC 012112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gel s kyselinou hyaluronovou
-
Pennington Biomedical Research CenterGeneral MillsDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenelux CorporationAktivní, ne nábor
-
Glac Biotech Co., LtdNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Cukrovka typu 2Tchaj-wan
-
Genelux CorporationDočasně nedostupnéPokročilé stadium rakoviny (solidní nádorové onemocnění pro 4 pacienty) | Akutní myeloidní leukémie (6 pacientů)Spojené státy
-
Genelux CorporationDokončenoPokročilá rakovina (solidní nádory)Spojené království
-
Genelux GmbHDokončenoPeritoneální karcinomatózaNěmecko
-
Motus GI Medical Technologies LtdDokončeno
-
University of TorontoNeznámýKardiovaskulární choroby | Obezita | Diabetes mellitus, typ 2 | Tělesná hmotnostKanada
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdNeznámý
-
Kaitlyn Kelly, MDGenelux CorporationUkončenoRakovina pevných orgánůSpojené státy