Werkzaamheid van HA-gelinjectie versus multilayer (L-PRF) bij de reconstructie van interdentale papilla's
19 juli 2023 bijgewerkt door: Aya Elleithy
Werkzaamheid van hyaluronzuurgelinjectie versus meerlagige leukocytenbloedplaatjesrijke fibrine (L-PRF) bij de reconstructie van interdentale papilla's: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Dit onderzoek heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van niet-invasieve toepassing van hyaluronzuurgelinjectie versus minimaal invasieve chirurgische benadering met behulp van meerlaagse L-PRF, zowel klinisch als radiografisch als een geschikte behandelingsmodaliteit voor interdentale papillaire deficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal 20 patiënten gerekruteerd uit de polikliniek van de afdeling Orale Geneeskunde, Parodontologie en Orale Diagnose, Faculteit der Tandheelkunde, Ain-Shams University en die om esthetische redenen behandeling zochten voor zwarte driehoeken.
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gelijkelijk en willekeurig toegewezen aan twee verschillende groepen.
groep één Inclusief 10 patiënten die interdentale papillaire reconstructie ondergingen met behulp van meerdere lagen L-PRF.
Groep twee Inclusief 10 patiënten die interdentale papillaire reconstructie ondergingen met hyaluronzuurgelinjectie.
In de follow-upfase werden patiënten na 3 en 6 maanden na de interventie teruggeroepen, waar klinische hermeting van de zwarte driehoeken en gestandaardiseerde digitale klinische foto's en röntgenfoto's werden uitgevoerd.
De hoogte en het oppervlak van de zwarte driehoek werden gemeten en andere klinische parameters (gemodificeerde papillaire bloedingsindex, tandvleesindex, klinisch hechtingsniveau en parodontale sondediepte) werden beoordeeld bij aanvang, periodes van 3 maanden en 6 maanden.
patiënttevredenheid werd geëvalueerd met behulp van de patiënttevredenheidsvragenlijst (PSQ-18, korte vorm) bij baseline.
pijn en ongemak werden geëvalueerd met behulp van Numerieke beoordelingsschaal (NRS) bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
De Global Esthetic Improvement Scale (GAIS) werd geëvalueerd na een periode van 3 maanden en 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- faculty of Dentistry. Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten in de leeftijd van 18-45 jaar.
- Systemisch gezonde patiënten.
- Patiënten met verlies van IDP klasse I of II van de esthetische zone in de bovenste en onderste voortanden en premolaren volgens de classificatie van Nordland en Tarnow (Klasse I: Aanwezigheid van de punt van de papil tussen het interdentale contactpunt en de interproximale CEJ)
- Aanwezigheid van voldoende interdentaal alveolair bot (d.w.z. de verticale afstand van het interdentale contactpunt tot de top van het interdentale bot is ≥ 5 mm), klinisch bevestigd door middel van botpeiling.
- Rond de proeftanden moet een band van verhoornd weefsel aanwezig zijn ≥ 2 mm
- Parodontaal fenotype van het te behandelen gebied is ≥ 2 mm dik. Chirurgische reconstructie van IDP wordt beïnvloed door het fenotype van het tandvlees, de uitkomst van papilla-reconstructie is beter in gevallen met een dikke tandvleeseenheid
- Patiënten met een goede mondhygiëne en zorg voor esthetiek en bezorgd om de behandeling van "zwarte driehoeken" door reconstructie van interdentale papillen in de esthetische zone.
Uitsluitingscriteria:
- Tanden met acute periapicale pathose.
- Patiënten met een slechte mondhygiëne, therapieontrouw en persisterende tandvleesontsteking na fase I-therapie.
- Zwangere en zogende vrouwtjes.
- Patiënten met parafunctionele gewoonten of lokale oorzaken zoals malocclusie, afstand tussen de tanden, rotatie, neiging of verdringing.
- Rokers, alcoholisten of drugsgebruikers.
- Kwetsbare groep patiënten, wezen, gehandicapten, gevangenen of geestelijk gehandicapte patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyaluronzuur gel
zal 10 patiënten omvatten die een niet-invasieve reconstructie van interdentale papil ondergaan met behulp van injecteerbare hyaluronzuurgel
|
Voor de hyaluronzuurgelgroep: HA-gel werd 2-3 mm apicaal van de coronale punt van de betrokken papillen geïnjecteerd en de naald werd coronaal gericht met een hoek van 45° ten opzichte van de lengteas van de tand, en de afschuining apicaal gericht tot papil werd bleek.
De injectie werd bij elke papilla gegeven met de volgende intervallen basislijn, één week en twee weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Meerlaagse L-PRF
zal 10 patiënten omvatten die minimaal invasieve chirurgie ondergaan voor reconstructie van interdentale papil met behulp van meerlaagse L-PRF-membranen
|
Voor de meerlagige L-PRF-groep: er wordt een enkele halvemaanvormige incisie gemaakt in de buccale vestibule, apicaal van de muco-gingivale overgang in het midden interproximale gebied van de te behandelen papil. Door tunneling van de incisies is de volledige hoogte en dikte van het tandvlees.
Direct voorafgaand aan de operatie werden meerlaagse L-PRF-membranen geprepareerd volgens het protocol van Pinto en in de tunnel geplaatst, waarna de incisie werd gesloten met eenvoudige onderbroken hechtingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hoogte van de gingivale zwarte driehoek
Tijdsspanne: zes maanden
|
om de invloed van hyaluronzuurgelinjectie versus meerlaagse L-PRF op de hoogte van de zwarte driehoek te evalueren
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van patiënttevredenheid met behulp van vragenlijst over patiënttevredenheid
Tijdsspanne: patiëntenscores worden onmiddellijk na de procedure bij aanvang geëvalueerd
|
evaluatie van de tevredenheid van de patiënt met behulp van de vragenlijst voor patiënttevredenheid (PSQ-18, korte vorm), patiënten worden geïnformeerd om de vragenlijst met 18 vragen in te vullen en te ondertekenen om hun tevredenheid over de ontvangen interventie te evalueren
|
patiëntenscores worden onmiddellijk na de procedure bij aanvang geëvalueerd
|
|
Postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van Numerical Pain Rating Scale
Tijdsspanne: zes maanden
|
Om de perceptie van de patiënt van postoperatieve pijn tijdens de behandelingstijd te evalueren met behulp van de NRS (Numeric Pain Rating Scale).
De NRS is een 11-punts numerieke schaal die varieert van '0' en staat voor één pijnuiterste (bijv.
"geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv.
"pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn")
|
zes maanden
|
|
Beoordeling van het esthetisch uiterlijk met behulp van de GAIS (Global Esthetic Improvement Scale)
Tijdsspanne: zes maanden
|
de tevredenheid van patiënten over hun esthetische uiterlijk wordt geregistreerd met behulp van de globale schaal voor esthetische verbetering met bereiken (1: verslechterd) (2: ongewijzigd) (3: verbeterd) (4: veel verbeterd)
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aya Alleithy, teaching assistant, Teaching assistant at Department of Oral medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, A
- Studie directeur: Hala Abu El-Ela, proffessor, Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis , Faculty of Dentistry-Ain Shams University & Misr International university
- Studie directeur: Susan Sarhan, lecturer, Lecturer of Oral Medicine and Periodontology and Oral diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDASU-REC 012112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .