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Efficacia dell'iniezione di gel HA rispetto al multistrato (L-PRF) nella ricostruzione della papilla interdentale

19 luglio 2023 aggiornato da: Aya Elleithy

Efficacia dell'iniezione di gel di acido ialuronico rispetto alla fibrina ricca di piastrine leucocitarie multistrato (L-PRF) nella ricostruzione della papilla interdentale: uno studio clinico controllato randomizzato

Questa ricerca mira a indagare l'efficacia dell'applicazione non invasiva dell'iniezione di gel di acido ialuronico rispetto all'approccio chirurgico minimamente invasivo utilizzando L-PRF multistrato sia clinicamente che radiograficamente come modalità di trattamento adatta per la carenza papillare interdentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 20 pazienti reclutati dalla clinica ambulatoriale del dipartimento di medicina orale, parodontologia e diagnosi orale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Ain-Shams e in cerca di trattamento per triangoli neri per motivi estetici. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità sono equamente e casualmente assegnati in due diversi gruppi. gruppo uno Comprendeva 10 pazienti che hanno ricevuto la ricostruzione papillare interdentale utilizzando più strati di L-PRF. Gruppo due Comprendeva 10 pazienti che hanno ricevuto la ricostruzione papillare interdentale mediante iniezione di gel di acido ialuronico. Nella fase di follow-up, i pazienti sono stati richiamati dopo 3 e 6 mesi dall'intervento in cui vengono eseguite la rimisurazione clinica dei triangoli neri e fotografie e radiografie cliniche digitali standardizzate. Sono stati misurati l'altezza e l'area della superficie del triangolo nero e altri parametri clinici (indice di sanguinamento papillare modificato, indice gengivale, livello di attacco clinico e profondità di sondaggio parodontale) sono stati valutati al basale, a 3 mesi e a 6 mesi. la soddisfazione del paziente è stata valutata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ-18, forma breve) al basale. il dolore e il disagio sono stati valutati utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) al basale, a periodi di 3 mesi e 6 mesi. La Global Esthetic Improvement Scale (GAIS) è stata valutata a periodi di 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • faculty of Dentistry. Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 45 anni.
  2. Pazienti sistemicamente sani.
  3. Pazienti con perdita IDP di classe I o II della zona estetica nei denti anteriori e premolari superiori e inferiori secondo la classificazione di Nordland e Tarnow (Classe I: Presenza della punta della papilla tra il punto di contatto interdentale e la CEJ interprossimale)
  4. Presenza di sufficiente osso alveolare interdentale (ovvero la distanza verticale dal punto di contatto interdentale alla cresta dell'osso interdentale è ≥ 5 mm) confermata clinicamente dal sondaggio osseo.
  5. Una fascia di tessuto cheratinizzato dovrebbe essere presente attorno ai denti di prova ≥ 2 mm
  6. Il fenotipo parodontale dell'area da trattare è di spessore ≥ 2 mm. La ricostruzione chirurgica dell'IDP è influenzata dal fenotipo del tessuto gengivale, l'esito della ricostruzione della papilla è migliore nei casi con un'unità gengivale spessa
  7. Pazienti con una buona igiene orale e attenti all'estetica e preoccupati di passare attraverso la gestione dei "triangoli neri" mediante la ricostruzione delle papille interdentali nella zona estetica.

Criteri di esclusione:

  1. Denti con patologia periapicale acuta.
  2. Pazienti con scarsa igiene orale, non compliance al trattamento e persistenza dell'infiammazione gengivale dopo la terapia di fase I.
  3. Donne in gravidanza e in allattamento.
  4. Pazienti con abitudini parafunzionali o cause locali come malocclusione, spaziatura interdentale, rotazione, inclinazione o affollamento.
  5. Fumatori, alcolisti o tossicodipendenti.
  6. Gruppo vulnerabile di pazienti, orfani, portatori di handicap, detenuti o pazienti con ritardo mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel di acido ialuronico
includerà 10 pazienti sottoposti a ricostruzione non invasiva della papilla interdentale utilizzando gel di acido ialuronico iniettabile
Prodotto combinato: Gel di acido ialuronico
Per il gruppo gel di acido ialuronico: il gel HA è stato iniettato 2-3 mm apicalmente alla punta coronale delle papille interessate e l'ago è stato diretto coronalmente con un'angolazione di 45° rispetto all'asse lungo del dente e lo smusso diretto apicalmente fino alla papilla divenne sbiancato. L'iniezione è stata somministrata a ciascuna papilla ai seguenti intervalli basali, una settimana e due settimane.
Altri nomi:
  • Gel HA
Comparatore attivo: L-PRF multistrato
includerà 10 pazienti sottoposti a chirurgia mini-invasiva per la ricostruzione della papilla interdentale utilizzando membrane L-PRF multistrato
Prodotto combinato: Membrane multistrato L-PRF
Per il gruppo L-PRF multistrato: viene praticata una singola incisione semilunare nel vestibolo buccale, apicale alla giunzione muco-gengivale nell'area medio-interprossimale della papilla da trattare. Il tunneling delle incisioni ha mantenuto l'intera altezza e lo spessore del la gengiva. Le membrane multistrato L-PRF sono state preparate secondo il protocollo di Pinto immediatamente prima dell'intervento e posizionate nel tunnel, quindi l'incisione è stata chiusa con semplici suture interrotte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'altezza del triangolo nero gengivale
Lasso di tempo: sei mesi
per valutare l'influenza dell'iniezione di gel di acido ialuronico rispetto a L-PRF multistrato sull'altezza del triangolo nero
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della soddisfazione del paziente mediante il questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: i punteggi dei pazienti vengono valutati al basale immediatamente dopo la procedura
valutazione della soddisfazione del paziente utilizzando il questionario di soddisfazione del paziente (PSQ-18, forma breve), i pazienti sono informati di compilare e firmare il questionario con 18 domande per valutare la loro soddisfazione dell'intervento ricevuto
i punteggi dei pazienti vengono valutati al basale immediatamente dopo la procedura
Valutazione del dolore postoperatorio mediante la Numerical Pain Rating Scale
Lasso di tempo: sei mesi
Valutare la percezione del paziente del dolore postoperatorio durante il tempo di trattamento utilizzando la NRS (Numeric Pain Rating Scale). L'NRS è una scala numerica a 11 punti che varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile")
sei mesi
Valutazione dell'aspetto estetico utilizzando il GAIS (scala globale di miglioramento estetico)
Lasso di tempo: sei mesi
la soddisfazione dei pazienti per il loro aspetto estetico sarà registrata utilizzando la scala di miglioramento estetico globale con intervalli (1: peggiorato) (2: invariato) (3: migliorato) (4: molto migliorato)
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aya Elleithy

Investigatori

  • Investigatore principale: Aya Alleithy, teaching assistant, Teaching assistant at Department of Oral medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, A
  • Direttore dello studio: Hala Abu El-Ela, proffessor, Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis , Faculty of Dentistry-Ain Shams University & Misr International university
  • Direttore dello studio: Susan Sarhan, lecturer, Lecturer of Oral Medicine and Periodontology and Oral diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDASU-REC 012112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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