Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HA-geeli-injektion teho monikerroksiseen verrattuna (L-PRF) hampaiden välisessä papillarekonstruktiossa

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Aya Elleithy

Hyaluronihappogeeli-injektion tehokkuus verrattuna monikerroksiseen leukosyyttiverihiutalerikkaan fibriiniin (L-PRF) hampaiden välisessä papillarekonstruktiossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia noninvasiivisen käytön tehokkuutta Hyaluronihappogeeli-injektioon verrattuna minimaalisesti invasiiviseen kirurgiseen lähestymistapaan, jossa käytetään monikerroksista L-PRF:ää sekä kliinisesti että radiografisesti sopivana hoitomuotona hampaiden välisen papillaaripuutoksen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 20 potilasta rekrytoitiin Ain-Shamsin yliopiston Hammaslääketieteellisen tiedekunnan Suunlääketieteen, Parodontologian ja Suun diagnoosin osaston poliklinikalta ja hakeutui mustien kolmioiden hoitoon esteettisistä syistä. Kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat jaetaan tasapuolisesti ja satunnaisesti kahteen eri ryhmään. ryhmä yksi Mukana 10 potilasta, jotka saivat interdentaalisen papillaarisen rekonstruoinnin käyttämällä useita L-PRF-kerroksia. Ryhmä 2 Mukana 10 potilasta, jotka saivat interdentaalisen papillaarisen rekonstruoinnin käyttämällä hyaluronihappogeeli-injektiota. Seurantavaiheessa potilaat kutsuttiin takaisin 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta, jossa tehtiin kliiniset mustien kolmioiden uudelleenmittaukset ja standardoidut digitaaliset kliiniset valokuvat ja röntgenkuvat. Mustan kolmion korkeus ja pinta-ala mitattiin ja muut kliiniset parametrit (modifioitu papillaarinen verenvuotoindeksi, ienindeksi, kliininen kiinnitystaso ja periodontaalinen koetussyvyys) arvioitiin lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden jaksoissa. potilastyytyväisyys arvioitiin käyttämällä potilastyytyväisyyskyselyä (PSQ-18, lyhyt muoto) lähtötilanteessa. kipua ja epämukavuutta arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden jaksoissa. Globaali esteettinen parannusasteikko (GAIS) arvioitiin 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • faculty of Dentistry. Ain Shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Molemmat sukupuolet ovat iältään 18-45 vuotta.
  2. Systeemisesti terveet potilaat.
  3. Potilaat, joilla on esteettisen vyöhykkeen I tai II esteettisen alueen IDP-häviöluokka I tai II ylemmissä ja alemmissa etuhampaissa ja esihampaissa Nordlandin ja Tarnowin luokituksen mukaan (luokka I: papillan kärjen esiintyminen hampaidenvälisen kontaktikohdan ja interproksimaalisen CEJ:n välillä)
  4. Riittävän hampaiden välisen keuhkorakkuloiden luun olemassaolo (eli pystysuora etäisyys hampaidenvälisestä kosketuspisteestä hampaidenvälisen luun harjaan on ≥ 5 mm), joka varmistettiin kliinisesti luun luotauksella.
  5. Testihampaiden ympärillä tulee olla keratinisoitunutta kudosta ≥ 2 mm
  6. Hoidettavan alueen parodontaalisen fenotyypin paksuus on ≥ 2 mm. IDP:n kirurgiseen rekonstruktioon vaikuttaa ienkudoksen fenotyyppi, papillarekonstruktion tulos on parempi tapauksissa, joissa ienyksikkö on paksu
  7. Potilaat, joilla on hyvä suuhygienia ja jotka välittävät estetiikasta ja jotka ovat huolissaan "mustien kolmioiden" hoidosta hampaidenvälisten papillien rekonstruktiolla esteettisellä alueella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hampaat, joilla on akuutti periapikaalinen patoosi.
  2. Potilaat, joilla on huono suuhygienia, hoidon epäyhtenäisyys ja jatkuva ientulehdus vaiheen I hoidon jälkeen.
  3. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  4. Potilaat, joilla on parafunktionaalisia tottumuksia tai paikallisia syitä, kuten epäpuhtaus, hampaiden välit, kierto, kaltevuus tai ahtautuminen.
  5. Tupakoitsijat, alkoholistit tai huumeiden väärinkäyttäjät.
  6. Haavoittuva ryhmä potilaita, orpoja, vammaisia, vankeja tai kehitysvammaisia ​​potilaita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyaluronihappogeeli
sisältää 10 potilasta, joille tehdään ei-invasiivinen hammasvälien rekonstruktio käyttämällä injektoitavaa hyaluronihappogeeliä
Yhdistelmätuote: Hyaluronihappogeeli
Hyaluronihappogeeliryhmälle: HA-geeliä ruiskutettiin 2-3 mm apikaalisesti mukana olevien papillien koronaaliseen kärkeen ja neula suunnattiin koronaalisesti 45° kulmassa hampaan pitkään akseliin nähden ja viiste suunnattiin apikaalisesti papilliin asti. vaaleni. Injektio annettiin jokaiseen papillaan seuraavin aikavälein lähtötilanteessa, yksi viikko ja kaksi viikkoa.
Muut nimet:
  • HA geeli
Active Comparator: Monikerroksinen L-PRF
sisältää 10 potilasta, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen leikkaus hampaiden välisen papillan rekonstruoimiseksi käyttämällä monikerroksisia L-PRF-kalvoja
Yhdistelmätuote: Monikerroksiset L-PRF-kalvot
Monikerroksiselle L-PRF-ryhmälle: Yksi puolikuumainen viilto tehdään bukkaaliseen eteiseen, apikaalinen limakalvo-gingivaalisen liitoskohdan suhteen hoidettavan papillan keskimmäisellä interproksimaalisella alueella. Viiltojen tunneliointi on säilyttänyt koko korkeuden ja paksuuden. ien. Monikerroksiset L-PRF-kalvot valmistettiin Pinton protokollan mukaisesti välittömästi ennen leikkausta ja asetettiin tunneliin, jonka jälkeen viilto suljettiin yksinkertaisilla katkovilla ompeleilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ienen mustan kolmion korkeus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
arvioida hyaluronihappogeeliinjektion vaikutusta monikerroksiseen L-PRF:ään mustan kolmion korkeuteen
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyyden arviointi potilastyytyväisyyskyselyllä
Aikaikkuna: potilaiden pisteet arvioidaan lähtötilanteessa välittömästi toimenpiteen jälkeen
potilastyytyväisyyden arviointi potilastyytyväisyyskyselyllä (PSQ-18, lyhyt lomake), potilaita kehotetaan täyttämään ja allekirjoittamaan kyselylomake 18 kysymyksellä arvioidakseen tyytyväisyyttään saatuun interventioon
potilaiden pisteet arvioidaan lähtötilanteessa välittömästi toimenpiteen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi numeerisen kivun arviointiasteikon avulla
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Arvioida potilaan käsitystä leikkauksen jälkeisestä kivusta hoidon aikana NRS:n (Numeric Pain Rating Scale) avulla. NRS on 11-pisteinen numeerinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta ja edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim. "ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim. "niin paha kipu kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu")
kuusi kuukautta
Esteettisen ulkonäön arviointi GAIS-asteikolla (globaali esteettinen parannusasteikko)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
potilaiden tyytyväisyyttä heidän esteettiseen ulkonäköönsä mitataan käyttämällä maailmanlaajuista esteettisen parannusasteikon vaihteluväliä (1: huonontunut) (2: muuttumaton) (3: parantunut) (4: paljon parantunut)
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aya Elleithy

Tutkijat

  • Päätutkija: Aya Alleithy, teaching assistant, Teaching assistant at Department of Oral medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, A
  • Opintojohtaja: Hala Abu El-Ela, proffessor, Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis , Faculty of Dentistry-Ain Shams University & Misr International university
  • Opintojohtaja: Susan Sarhan, lecturer, Lecturer of Oral Medicine and Periodontology and Oral diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDASU-REC 012112

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gingival papillaarinen kraatteri

Kliiniset tutkimukset Hyaluronihappogeeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa