치간 유두 재건에서 HA 젤 주입 대 다층(L-PRF)의 효능
2023년 7월 19일 업데이트: Aya Elleithy
치간 유두 재건에서 Hyaluronic Acid Gel 주입 대 다층 백혈구 혈소판 Rich Fibrin (L-PRF)의 효능: 무작위 대조 임상 시험
이 연구는 임상적으로나 방사선학적으로 다층 L-PRF를 사용하는 치간 유두 결손에 대한 적절한 치료 방식으로 비침습적 히알루론산 겔 주입과 최소 침습적 외과적 접근의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
Ain-Shams University 치과학부 구강내과, 치주과 및 구강진단과 외래에서 심미적인 이유로 블랙트라이앵글 치료를 받고자 총 20명의 환자를 모집하였다.
적격성 기준을 충족하는 환자는 두 개의 다른 그룹으로 동등하고 무작위로 할당됩니다.
그룹 1 L-PRF 다층을 사용하여 치간 유두 재건술을 받은 10명의 환자가 포함되었습니다.
Group 2 Hyaluronic acid gel injection을 이용하여 치간 유두 재건술을 받은 10명의 환자를 포함하였다.
후속 단계에서 환자는 흑색 삼각형의 임상적 재측정과 표준화된 디지털 임상 사진 및 방사선 사진이 수행되는 개입으로부터 3개월 및 6개월 후에 소환되었습니다.
흑색 삼각형 높이와 표면적을 측정하고 다른 임상 매개변수(수정 유두 출혈 지수, 치은 지수, 임상 부착 수준 및 치주 탐침 깊이)를 기준선, 3개월 및 6개월 기간에 평가했습니다.
기준선에서 환자 만족도 설문지(PSQ-18, 약식)를 사용하여 환자 만족도를 평가했습니다.
기준선, 3개월 및 6개월 기간에 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 통증 및 불편함을 평가했습니다.
전반적인 심미 개선 척도(GAIS)는 3개월 및 6개월 기간으로 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트
- faculty of Dentistry. Ain Shams University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18-45세.
- 전신적으로 건강한 환자.
- Nordland 및 Tarnow의 분류에 따라 상하 전치부 및 소구치에서 심미 영역의 IDP 손실 클래스 I 또는 II가 있는 환자(클래스 I: 치간 접촉점과 치간 CEJ 사이에 유두 끝의 존재)
- 충분한 치간 치조골의 존재(즉, 치간 접촉점에서 치간골의 마루까지의 수직 거리가 ≥ 5 mm임)가 골 측심으로 임상적으로 확인되었습니다.
- 각질화된 조직의 띠가 시험 치아 주위에 ≥ 2mm 존재해야 합니다.
- 치료할 영역의 치주 표현형은 두께가 ≥ 2 mm입니다. IDP의 외과적 재건은 치은 조직 표현형에 영향을 받으며 유두 재건의 결과는 치은 단위가 두꺼운 경우에 더 좋습니다.
- 구강위생이 양호하고 심미에 신경을 쓰며 심미영역의 치간유두 재건술로 "블랙트라이앵글" 관리를 진행하고자 하는 환자.
제외 기준:
- 급성 치근단 병증이 있는 치아.
- 구강 위생 상태가 불량하고 치료에 순응하지 않으며 1상 치료 후에도 잇몸 염증이 지속되는 환자.
- 임신 및 수유중인 여성.
- 부정교합, 치간간격, 회전, 경사, 밀집 등의 부기능적 습관이나 국소적 원인이 있는 환자.
- 흡연자, 알코올 중독자 또는 약물 남용자.
- 환자, 고아, 장애자, 수감자 또는 정신 지체 환자의 취약한 그룹.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 히알루론산 젤
주사 가능한 히알루론산 젤을 사용하여 치간 유두의 비침습적 재건술을 받는 10명의 환자를 포함합니다.
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히알루론산 겔 그룹의 경우: HA 겔을 침범된 유두의 치관단에 2-3mm 정점에 주입하고 바늘을 치아의 장축에 대해 45° 각도로 치관 방향으로 향하게 하고 베벨은 유두에 도달할 때까지 치근단을 향하게 했습니다. 희어졌습니다.
주사는 기준선, 1주 및 2주 간격으로 각 유두에 제공되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 다층 L-PRF
다층 L-PRF 멤브레인을 사용하여 치간 유두 재건을 위해 최소 침습 수술을 받는 10명의 환자를 포함합니다.
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다층 L-PRF 그룹의 경우: 치료할 유두의 중간 치간 부위에 있는 점막-치은 접합부에 대해 정점인 협측 전정에서 단일 반월 절개가 이루어집니다. 절개의 터널링은 전체 높이와 두께를 유지했습니다. 치은.
수술 직전에 Pinto의 프로토콜에 따라 다층 L-PRF 멤브레인을 준비하고 터널에 배치한 다음 단순 단속 봉합으로 절개를 봉합했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잇몸 검은 삼각형 높이
기간: 6개월
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히알루론산 겔 주입 대 다층 L-PRF가 블랙 트라이앵글 높이에 미치는 영향 평가
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도 설문지를 이용한 환자 만족도 평가
기간: 환자 점수는 시술 직후 기준선에서 평가됩니다.
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환자 만족도 설문지(PSQ-18, 약식)를 사용한 환자 만족도 평가, 환자는 받은 중재에 대한 만족도를 평가하기 위해 18개의 질문으로 설문지를 작성하고 서명하도록 안내받습니다.
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환자 점수는 시술 직후 기준선에서 평가됩니다.
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수치 통증 평가 척도를 이용한 수술 후 통증 평가
기간: 6개월
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NRS(Numeric Pain Rating Scale)를 이용하여 치료 기간 동안 수술 후 통증에 대한 환자의 인식을 평가한다.
NRS는 하나의 극한 통증을 나타내는 '0' 범위의 11점 숫자 척도(예:
"통증 없음")을 다른 극한 통증을 나타내는 '10'(예:
"상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증")
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6개월
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GAIS(Global esthetic Improvement Scale)를 이용한 심미성 평가
기간: 6개월
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심미적 외모에 대한 환자의 만족도는 범위가 있는 전체 심미 개선 척도를 사용하여 기록됩니다. (1: 악화됨) (2: 변경되지 않음) (3: 개선됨) (4: 많이 개선됨)
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aya Alleithy, teaching assistant, Teaching assistant at Department of Oral medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, A
- 연구 책임자: Hala Abu El-Ela, proffessor, Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis , Faculty of Dentistry-Ain Shams University & Misr International university
- 연구 책임자: Susan Sarhan, lecturer, Lecturer of Oral Medicine and Periodontology and Oral diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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