Effekten av HA-gelinjeksjon versus flerlags (L-PRF) i interdental papillarekonstruksjon
19. juli 2023 oppdatert av: Aya Elleithy
Effekten av hyaluronsyregelinjeksjon versus flerlags leukocyttplate-rik fibrin (L-PRF) i interdental papillarekonstruksjon: en randomisert kontrollert klinisk studie
Denne forskningen tar sikte på å undersøke effektiviteten av ikke-invasiv bruk av hyaluronsyregelinjeksjon versus minimalt invasiv kirurgisk tilnærming ved bruk av flerlags L-PRF både klinisk og radiografisk som en passende behandlingsmodalitet for interdental papillær mangel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 20 pasienter rekruttert fra poliklinikken ved Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis avdelingen, Det odontologiske fakultet, Ain-Shams University og søker behandling for svarte trekanter av estetiske grunner.
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene er likt og tilfeldig fordelt i to forskjellige grupper.
gruppe én Inkluderte 10 pasienter som fikk interdental papillær rekonstruksjon ved bruk av flere lag med L-PRF.
Gruppe to Inkluderte 10 pasienter som fikk interdental papillær rekonstruksjon ved bruk av hyaluronsyregelinjeksjon.
I oppfølgingsfasen ble pasientene tilbakekalt etter 3 og 6 måneder fra intervensjon hvor klinisk re-måling av de svarte trekantene og standardiserte digitale kliniske fotografier og røntgenbilder ble gjort.
Svart trekanthøyde og overflateareal ble målt og andre kliniske parametere (modifisert papillær blødningsindeks, gingivalindeks, klinisk tilknytningsnivå og periodontal sonderingsdybde) ble vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneders perioder.
Pasienttilfredshet ble evaluert ved hjelp av spørreskjemaet om pasienttilfredshet (PSQ-18, kort skjema) ved baseline.
smerte og ubehag ble evaluert ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS) ved baseline, 3 måneder og 6 måneders perioder.
Global estetisk forbedringsskala (GAIS) ble evaluert etter 3 måneder og 6 måneders perioder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- faculty of Dentistry. Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn i alderen 18-45 år.
- Systemisk friske pasienter.
- Pasienter med IDP-tap klasse I eller II av estetisk sone i øvre og nedre fremre og premolare tenner i henhold til Nordland og Tarnows klassifikasjon (Klasse I: Tilstedeværelse av spissen av papilla mellom interdentalt kontaktpunkt og interproksimal CEJ)
- Tilstedeværelse av tilstrekkelig interdentalt alveolært ben (dvs. den vertikale avstanden fra interdentalkontaktpunktet til toppen av interdentalbenet er ≥ 5 mm) som ble bekreftet klinisk ved bensondering.
- Et bånd med keratinisert vev bør være tilstede rundt testtennene ≥ 2 mm
- Periodontal fenotype av området som skal behandles er ≥ 2 mm i tykkelse. Kirurgisk rekonstruksjon av IDP er påvirket av gingivalvevsfenotype, resultatet av papillarekonstruksjon er bedre i tilfeller med en tykk gingivalenhet
- Pasienter med god munnhygiene og omsorg for estetikk og opptatt av å gå gjennom håndteringen av "svarte trekanter" ved interdental papiller rekonstruksjon i estetisk sone.
Ekskluderingskriterier:
- Tenner med akutt periapikal patose.
- Pasienter med dårlig munnhygiene, manglende overholdelse av behandling og vedvarende gingivalbetennelse etter fase I-behandling.
- Drektige og ammende kvinner.
- Pasienter som har para-funksjonelle vaner eller lokale årsaker som malocclusion, interdental avstand, rotasjon, tilbøyelighet eller trengsel.
- Røykere, alkoholikere eller narkotikamisbrukere.
- Sårbar gruppe pasienter, foreldreløse, funksjonshemmede, fanger eller psykisk utviklingshemmede pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyaluronsyre gel
vil inkludere 10 pasienter som gjennomgår ikke-invasiv rekonstruksjon av interdental papilla ved bruk av injiserbar hyaluronsyregel
|
For hyaluronsyregelgruppen: HA-gel ble injisert 2-3 mm apikalt til koronalspissen av de involverte papillene, og nålen ble rettet koronalt med en vinkling på 45° mot tannens langakse, og skråkanten rettet apikalt til papilla ble blanchert.
Injeksjonen ble gitt ved hver papilla med følgende intervaller ved baseline, en uke og to uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Flerlags L-PRF
vil inkludere 10 pasienter som gjennomgår minimalt invasiv kirurgi for rekonstruksjon av interdental papilla ved bruk av flerlags L-PRF membraner
|
For flerlags L-PRF-gruppen: Et enkelt semilunært snitt gjøres i den bukkale vestibylen, apikalt til muco-gingival-krysset i det midtre interproksimale området av papillen som skal behandles. Tunnelering av snittene har opprettholdt den fulle høyden og tykkelsen av gingivaen.
Flerlags L-PRF-membraner ble preparert i henhold til Pintos protokoll umiddelbart før operasjonen og plassert i tunnelen, deretter ble snittet lukket med enkle avbrutt suturer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gingival svarte trekanthøyden
Tidsramme: seks måneder
|
for å evaluere påvirkningen av hyaluronsyregelinjeksjon versus flerlags L-PRF på høyden av svart trekant
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering pf pasienttilfredshet ved hjelp av pasienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: pasientskåre blir evaluert ved baseline umiddelbart etter prosedyren
|
evaluering av pasienttilfredshet ved hjelp av spørreskjema om pasienttilfredshet (PSQ-18, kort skjema), pasienter blir informert om å fylle ut og signere spørreskjemaet med 18 spørsmål for å evaluere deres tilfredshet med den mottatte intervensjonen
|
pasientskåre blir evaluert ved baseline umiddelbart etter prosedyren
|
|
Postoperativ smertevurdering ved hjelp av Numerical Pain Rating Scale
Tidsramme: seks måneder
|
For å evaluere pasientens oppfatning av postoperativ smerte under behandlingstiden ved å bruke NRS (Numeric Pain Rating Scale).
NRS er en 11-punkts numerisk skala som går fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.
"ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks.
"smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg")
|
seks måneder
|
|
Vurdering av estetisk utseende ved hjelp av GAIS (global esthetic improvement scale)
Tidsramme: seks måneder
|
pasienters tilfredshet med sitt estetiske utseende vil bli registrert ved hjelp av den globale estetiske forbedringsskalaen med områder (1: forverret) (2: uendret) (3: forbedret) (4: mye forbedret)
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aya Alleithy, teaching assistant, Teaching assistant at Department of Oral medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, A
- Studieleder: Hala Abu El-Ela, proffessor, Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis , Faculty of Dentistry-Ain Shams University & Misr International university
- Studieleder: Susan Sarhan, lecturer, Lecturer of Oral Medicine and Periodontology and Oral diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDASU-REC 012112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .