Effekten av HA-gelinjektion kontra flerskikts (L-PRF) i interdental papillrekonstruktion
19 juli 2023 uppdaterad av: Aya Elleithy
Effekten av hyaluronsyragelinjektion kontra flerskikts leukocyttrombocytrik fibrin (L-PRF) i interdentalpapillrekonstruktionen: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Denna forskning syftar till att undersöka effektiviteten av icke-invasiv applikation av hyaluronsyragelinjektion kontra minimalt invasiv kirurgisk metod med flerskikts L-PRF både kliniskt och radiografiskt som en lämplig behandlingsmodalitet för interdental papillärbrist.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 20 patienter rekryterade från polikliniken vid Oral Medicine, Parodontology and Oral Diagnosis avdelningen, Odontologiska fakulteten, Ain-Shams University och söker behandling för svarta trianglar av estetiska skäl.
Patienter som uppfyller behörighetskriterierna fördelas lika och slumpmässigt i två olika grupper.
grupp ett Inkluderade 10 patienter som fick interdental papillär rekonstruktion med flera lager av L-PRF.
Grupp två inkluderade 10 patienter som fick interdental papillär rekonstruktion med hyaluronsyragelinjektion.
I uppföljningsfasen återkallades patienterna efter 3 och 6 månader från intervention där klinisk ommätning av de svarta trianglarna och standardiserade digitala kliniska fotografier och röntgenbilder görs.
Svarta triangelns höjd och ytarea mättes och andra kliniska parametrar (modifierat papillärt blödningsindex, tandköttsindex, klinisk bindningsnivå och parodontalt sonderingsdjup) utvärderades vid baslinjen, 3 månader och 6 månaders perioder.
Patienttillfredsställelse utvärderades med hjälp av frågeformuläret om patientnöjdhet (PSQ-18, kort form) vid baslinjen.
smärta och obehag utvärderades med hjälp av numerisk betygsskala (NRS) vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Global estetisk förbättringsskala (GAIS) utvärderades vid 3 månaders och 6 månaders perioder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- faculty of Dentistry. Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen i åldern 18-45 år.
- Systemiskt friska patienter.
- Patienter med IDP-förlust klass I eller II av estetisk zon i övre och nedre främre och premolar tänder enligt Nordland och Tarnows klassificering (Klass I: Närvaro av spetsen av papillen mellan interdental kontaktpunkt och interproximal CEJ)
- Förekomst av tillräckligt med interdentalt alveolärt ben (dvs. det vertikala avståndet från den interdentala kontaktpunkten till toppen av det interdentala benet är ≥ 5 mm) som bekräftades kliniskt genom bensondering.
- Ett band av keratiniserad vävnad ska finnas runt testtänderna ≥ 2 mm
- Periodontal fenotyp av området som ska behandlas är ≥ 2 mm i tjocklek. Kirurgisk rekonstruktion av IDP påverkas av gingivalvävnadsfenotyp, resultatet av papillrekonstruktion är bättre i fall med en tjock gingivalenhet
- Patienter med god munhygien och omsorg om estetik och angelägna om att gå igenom hanteringen av "svarta trianglar" genom interdental papillrekonstruktion i estetisk zon.
Exklusions kriterier:
- Tänder med akut periapikal patos.
- Patienter med dålig munhygien, oförenlighet med behandling och kvarstående tandköttsinflammation efter fas I-terapi.
- Dräktiga och ammande honor.
- Patienter som har parafunktionella vanor eller lokala orsaker som malocklusion, interdentalt avstånd, rotation, lutning eller trängsel.
- Rökare, alkoholister eller drogmissbrukare.
- Utsatt grupp av patienter, föräldralösa, handikappade, fångar eller utvecklingsstörda patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hyaluronsyra gel
kommer att omfatta 10 patienter som genomgår icke-invasiv rekonstruktion av interdental papill med injicerbar hyaluronsyragel
|
För hyaluronsyragelgruppen: HA-gel injicerades 2-3 mm apikalt till koronala spetsen av de involverade papillerna och nålen riktades koronalt med en vinkel på 45° mot tandens långa axel, och avfasningen riktades apikalt tills papillen blev blancherad.
Injektionen gavs vid varje papill med följande intervall vid baslinjen, en vecka och två veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Flerskikts L-PRF
kommer att inkludera 10 patienter som genomgår minimalt invasiv kirurgi för rekonstruktion av interdental papill med flerskikts L-PRF-membran
|
För flerskikts L-PRF-gruppen: Ett enda semilunar snitt görs i den buckala vestibulen, apikalt till muco-gingival junction i mitten av det interproximala området av papillen som ska behandlas. Tunnelering av snitten har bibehållit hela höjden och tjockleken av tandköttet.
Flerskikts L-PRF-membran preparerades enligt Pintos protokoll omedelbart före operationen och placerades i tunneln, varefter snittet stängdes med enkla avbrutna suturer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den gingival svarta triangeln höjd
Tidsram: sex månader
|
för att utvärdera inverkan av hyaluronsyragelinjektion kontra flerskikts L-PRF på höjden av svart triangel
|
sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av patientnöjdhet med hjälp av patientnöjdhetsenkät
Tidsram: patientpoäng utvärderas vid baslinjen omedelbart efter proceduren
|
utvärdering av patienttillfredsställelse med hjälp av patientnöjdhetsenkät (PSQ-18, kort formulär), patienterna informeras om att fylla och underteckna frågeformuläret med 18 frågor för att utvärdera deras tillfredsställelse med den mottagna interventionen
|
patientpoäng utvärderas vid baslinjen omedelbart efter proceduren
|
|
Postoperativ smärtbedömning med hjälp av Numerical Pain Rating Scale
Tidsram: sex månader
|
För att utvärdera patientens uppfattning om postoperativ smärta under behandlingstiden med hjälp av NRS (Numeric Pain Rating Scale).
NRS är en 11-gradig numerisk skala som sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex.
"ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex.
"smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta du kan tänka dig")
|
sex månader
|
|
Bedömning av estetiskt utseende med hjälp av GAIS (global esthetic improvement scale)
Tidsram: sex månader
|
patienters tillfredsställelse av sitt estetiska utseende kommer att registreras med hjälp av den globala estetiska förbättringsskalan med intervall (1: försämrad) (2: oförändrad) (3: förbättrad) (4: mycket förbättrad)
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aya Alleithy, teaching assistant, Teaching assistant at Department of Oral medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, A
- Studierektor: Hala Abu El-Ela, proffessor, Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis , Faculty of Dentistry-Ain Shams University & Misr International university
- Studierektor: Susan Sarhan, lecturer, Lecturer of Oral Medicine and Periodontology and Oral diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2023
Första postat (Faktisk)
20 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDASU-REC 012112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .