Эффективность инъекции геля ГК по сравнению с многослойной (L-PRF) при реконструкции межзубного сосочка
19 июля 2023 г. обновлено: Aya Elleithy
Эффективность инъекции геля гиалуроновой кислоты по сравнению с многослойным лейкоцитарно-обогащенным фибрином (L-PRF) при реконструкции межзубного сосочка: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Это исследование направлено на изучение эффективности неинвазивного применения инъекции геля гиалуроновой кислоты по сравнению с минимально инвазивным хирургическим подходом с использованием многослойного L-PRF как клинически, так и рентгенологически в качестве подходящего метода лечения дефицита межзубных сосочков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В общей сложности 20 пациентов были набраны из амбулаторной клиники отделения стоматологической медицины, пародонтологии и стоматологической диагностики стоматологического факультета Университета Айн-Шамс и обратились за лечением черных треугольников по эстетическим причинам.
Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, в равной степени случайным образом распределяются в две разные группы.
группа 1. Включены 10 пациентов, которым была выполнена реконструкция межзубных сосочков с использованием нескольких слоев L-PRF.
Вторая группа включала 10 пациентов, которым была выполнена реконструкция межзубных сосочков с помощью инъекции геля гиалуроновой кислоты.
На этапе последующего наблюдения пациенты были отозваны через 3 и 6 месяцев после вмешательства, где были выполнены клинические повторные измерения черных треугольников и стандартизированные цифровые клинические фотографии и рентгенограммы.
Измеряли высоту и площадь поверхности черного треугольника, а также оценивали другие клинические параметры (модифицированный папиллярный индекс кровоточивости, десневой индекс, уровень клинического прикрепления и глубину пародонтального зондирования) в исходном состоянии, через 3 и 6 месяцев.
удовлетворенность пациентов оценивалась с использованием анкеты удовлетворенности пациентов (PSQ-18, короткая форма) на исходном уровне.
боль и дискомфорт оценивали с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) в исходном состоянии, через 3 и 6 месяцев.
Шкала общего эстетического улучшения (GAIS) оценивалась через 3 и 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- faculty of Dentistry. Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Оба пола в возрасте от 18 до 45 лет.
- Системно здоровые пациенты.
- Пациенты с I или II классом потери IDP эстетической зоны в верхних и нижних передних и премолярах по классификации Нордланда и Тарнова (Класс I: наличие верхушки сосочка между точкой межзубного контакта и межпроксимальной ЦЭГ)
- Наличие достаточного межзубного альвеолярного отростка (т.е. расстояние по вертикали от точки межзубного контакта до гребня межзубной кости ≥ 5 мм), что было подтверждено клинически при зондировании кости.
- Вокруг исследуемых зубов должна присутствовать полоса ороговевшей ткани ≥ 2 мм.
- Пародонтальный фенотип области, подлежащей лечению, имеет толщину ≥ 2 мм. Хирургическая реконструкция IDP зависит от фенотипа десневой ткани, результат восстановления сосочка лучше в случаях с толстой единицей десны.
- Пациенты с хорошей гигиеной полости рта и заботящиеся об эстетике, заинтересованные в лечении «черных треугольников» путем реконструкции межзубных сосочков в эстетической зоне.
Критерий исключения:
- Зубы с острым периапикальным патозом.
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта, несоблюдением режима лечения и персистенцией воспаления десен после I фазы терапии.
- Беременные и кормящие самки.
- Пациенты с парафункциональными привычками или местными причинами, такими как неправильный прикус, межзубные промежутки, ротация, наклон или скученность.
- Курильщики, алкоголики или наркоманы.
- Уязвимая группа больных, сироты, инвалиды, заключенные или умственно отсталые больные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гель с гиалуроновой кислотой
будет включать 10 пациентов, перенесших неинвазивную реконструкцию межзубного сосочка с использованием инъекционного геля гиалуроновой кислоты.
|
Для группы с гелем гиалуроновой кислоты: гель ГК вводили апикально на 2-3 мм к коронковому кончику вовлеченного сосочка, и иглу направляли коронарно с углом 45° к длинной оси зуба, а скос направляли апикально до сосочка. стал бледным.
Инъекцию делали в каждый сосочек со следующими интервалами: исходный уровень, одна неделя и две недели.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Многослойный L-PRF
будет включать 10 пациентов, перенесших малоинвазивную операцию по реконструкции межзубного сосочка с использованием многослойных мембран L-PRF
|
Для многослойной группы L-PRF: делается один полулунный разрез в щечном преддверии, апикально к слизисто-десневому соединению в средней интерпроксимальной области сосочка, подлежащего лечению. Туннелирование разрезов сохраняет полную высоту и толщину десна.
Многослойные мембраны L-PRF готовили по протоколу Пинто непосредственно перед операцией и помещали в туннель, после чего разрез закрывали простыми узловыми швами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота десневого черного треугольника
Временное ограничение: шесть месяцев
|
оценить влияние инъекции геля гиалуроновой кислоты по сравнению с многослойным L-PRF на высоту черного треугольника
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности пациентов с помощью опросника удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: баллы пациентов оцениваются на исходном уровне сразу после процедуры
|
оценка удовлетворенности пациентов с использованием анкеты удовлетворенности пациентов (PSQ-18, короткая форма), пациентам предлагается заполнить и подписать анкету с 18 вопросами для оценки их удовлетворенности полученным вмешательством.
|
баллы пациентов оцениваются на исходном уровне сразу после процедуры
|
|
Послеоперационная оценка боли с использованием числовой шкалы оценки боли
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Оценить восприятие пациентом послеоперационной боли во время лечения с использованием NRS (числовой шкалы оценки боли).
NRS представляет собой 11-балльную числовую шкалу, которая находится в диапазоне от «0», представляющего одну крайнюю степень боли (например,
«нет боли») до «10», представляющих другую крайность боли (например,
«боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»)
|
шесть месяцев
|
|
Оценка эстетического вида по шкале GAIS (глобальная шкала эстетического улучшения)
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Удовлетворенность пациентов своим эстетическим видом будет фиксироваться с использованием общей шкалы эстетических улучшений с диапазонами (1: ухудшилось) (2: не изменилось) (3: улучшилось) (4: значительно улучшилось)
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aya Alleithy, teaching assistant, Teaching assistant at Department of Oral medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, A
- Директор по исследованиям: Hala Abu El-Ela, proffessor, Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis , Faculty of Dentistry-Ain Shams University & Misr International university
- Директор по исследованиям: Susan Sarhan, lecturer, Lecturer of Oral Medicine and Periodontology and Oral diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDASU-REC 012112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .