Eficácia da injeção de gel HA versus multicamada (L-PRF) na reconstrução da papila interdental
19 de julho de 2023 atualizado por: Aya Elleithy
Eficácia da injeção de gel de ácido hialurônico versus fibrina rica em plaquetas leucocitárias multicamadas (L-PRF) na reconstrução da papila interdental: um ensaio clínico controlado randomizado
Esta pesquisa tem como objetivo investigar a eficácia da aplicação não invasiva de injeção de gel de ácido hialurônico versus abordagem cirúrgica minimamente invasiva usando multicamadas L-PRF tanto clínica quanto radiograficamente como uma modalidade de tratamento adequada para deficiência papilar interdental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 20 pacientes recrutados no ambulatório do departamento de Medicina Oral, Periodontologia e Diagnóstico Oral da Faculdade de Odontologia da Universidade de Ain-Shams e procurando tratamento para triângulos negros por motivos estéticos.
Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade são alocados igualmente e aleatoriamente em dois grupos diferentes.
grupo um Incluiu 10 pacientes que receberam reconstrução papilar interdental usando múltiplas camadas de L-PRF.
Grupo dois Incluiu 10 pacientes que receberam reconstrução papilar interdental usando injeção de gel de ácido hialurônico.
Na fase de acompanhamento, os pacientes foram chamados de volta após 3 e 6 meses da intervenção, onde são feitas novas medições clínicas dos triângulos pretos e fotografias e radiografias clínicas digitais padronizadas.
A altura do triângulo preto e a área de superfície foram medidas e outros parâmetros clínicos (índice de sangramento papilar modificado, índice gengival, nível de inserção clínica e profundidade de sondagem periodontal) foram avaliados no início, 3 meses e 6 meses.
a satisfação do paciente foi avaliada usando o questionário de satisfação do paciente (PSQ-18, forma abreviada) no início do estudo.
a dor e o desconforto foram avaliados por meio da escala de classificação numérica (NRS) na linha de base, nos períodos de 3 meses e 6 meses.
A escala de melhora estética global (GAIS) foi avaliada em períodos de 3 meses e 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- faculty of Dentistry. Ain Shams University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos de 18 a 45 anos.
- Pacientes sistemicamente saudáveis.
- Pacientes com IDP perda classe I ou II da zona estética nos dentes anteriores superiores e inferiores e pré-molares de acordo com a classificação de Nordland e Tarnow (Classe I: Presença da ponta da papila entre o ponto de contato interdental e a junção interproximal CEJ)
- Presença de osso alveolar interdentário suficiente (ou seja, a distância vertical do ponto de contato interdental até a crista do osso interdentário é ≥ 5 mm) que foi confirmado clinicamente por sondagem óssea.
- Uma faixa de tecido queratinizado deve estar presente ao redor dos dentes de teste ≥ 2 mm
- O fenótipo periodontal da área a ser tratada é ≥ 2 mm de espessura. A reconstrução cirúrgica do IDP é influenciada pelo fenótipo do tecido gengival, o resultado da reconstrução da papila é melhor em casos com uma unidade gengival espessa
- Pacientes com boa higiene bucal e preocupados com a estética e preocupados em passar pelo tratamento dos "triângulos negros" pela reconstrução das papilas interdentais na zona estética.
Critério de exclusão:
- Dentes com patologia periapical aguda.
- Pacientes com má higiene oral, incumprimento do tratamento e persistência da inflamação gengival após a fase I da terapêutica.
- Fêmeas grávidas e lactantes.
- Pacientes com hábitos parafuncionais ou causas locais como má oclusão, espaçamento interdental, rotação, inclinação ou apinhamento.
- Fumantes, alcoólatras ou usuários de drogas.
- Grupo vulnerável de pacientes, órfãos, deficientes, prisioneiros ou pacientes mentalmente retardados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gel de ácido hialurônico
incluirá 10 pacientes submetidos à reconstrução não invasiva da papila interdental usando gel de ácido hialurônico injetável
|
Para o grupo de gel de ácido hialurônico: o gel HA foi injetado 2-3mm apical à ponta coronal das papilas envolvidas e a agulha foi direcionada coronalmente com uma angulação de 45° em relação ao longo eixo do dente, e o bisel direcionado apicalmente até a papila ficou branqueado.
A injeção foi dada em cada papila nos seguintes intervalos basais, uma semana e duas semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: L-PRF Multicamadas
incluirá 10 pacientes submetidos a cirurgia minimamente invasiva para reconstrução da papila interdental usando membranas multicamadas L-PRF
|
Para o grupo multicamadas L-PRF: Uma única incisão semilunar é feita no vestíbulo bucal, apical à junção mucogengival na área interproximal média da papila a ser tratada. O tunelamento das incisões manteve a altura e a espessura totais da a gengiva.
Membranas L-PRF multicamadas foram preparadas de acordo com o protocolo de Pinto imediatamente antes da cirurgia e colocadas no túnel, em seguida, a incisão foi fechada com sutura simples interrompida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A altura do triângulo preto gengival
Prazo: seis meses
|
avaliar a influência da injeção de gel de ácido hialurônico versus L-PRF multicamadas na altura do triângulo preto
|
seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da satisfação do paciente usando o Questionário de Satisfação do Paciente
Prazo: os escores dos pacientes são avaliados na linha de base imediatamente após o procedimento
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avaliação da satisfação do paciente usando questionário de satisfação do paciente (PSQ-18, forma abreviada), os pacientes são instruídos a preencher e assinar o questionário com 18 perguntas para avaliar sua satisfação com a intervenção recebida
|
os escores dos pacientes são avaliados na linha de base imediatamente após o procedimento
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Avaliação da dor pós-operatória usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: seis meses
|
Avaliar a percepção do paciente sobre a dor pós-operatória durante o tempo de tratamento por meio da NRS (Numeric Pain Rating Scale).
O NRS é uma escala numérica de 11 pontos que varia de '0' representando um extremo de dor (p.
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável")
|
seis meses
|
|
Avaliação da aparência estética usando o GAIS (escala de melhoria estética global)
Prazo: seis meses
|
a satisfação dos pacientes com sua aparência estética será registrada usando a escala de melhora estética global com faixas (1: piorou) (2: inalterada) (3: melhorou) (4: muito melhor)
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aya Alleithy, teaching assistant, Teaching assistant at Department of Oral medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, A
- Diretor de estudo: Hala Abu El-Ela, proffessor, Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis , Faculty of Dentistry-Ain Shams University & Misr International university
- Diretor de estudo: Susan Sarhan, lecturer, Lecturer of Oral Medicine and Periodontology and Oral diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDASU-REC 012112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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