重篤な病気における免疫機能不全: 免疫学的シナプスに関与する遺伝子および分子のパネルの有用性 (EFIMERO)
2023年8月20日 更新者：David Pérez Torres
遺伝子と分子のパネルの研究機関の中央にある免疫学とその有効性を評価する機能の管理
重篤な疾患は、患者の免疫系の変化を引き起こす重大な生理学的攻撃を表しており、その結果、免疫増強反応（全身性炎症反応症候群、SIRS）と免疫抑制反応（代償性抗炎症反応症候群、CARS）が引き起こされます。 SIRS と CARS のバランスは、患者が免疫恒常性の状態に戻り、治癒プロセスを加速するために不可欠です。 しかし、CARS が不釣り合いに強い場合、免疫麻痺状態に陥り、患者は日和見感染症にかかりやすくなり、晩期死亡率のピークにつながります。 ICU に入院する患者の大多数は免疫正常であると考えられています。 しかし、我々は、それらのかなりの割合がCARSの優位性と機能的免疫抑制状態を示しているのではないかと考えています。 現在、特定の時点で患者が機能的に免疫正常であるかどうかを判断する診断検査はありません。
この観察研究の目的は、重篤な病気で起こる免疫系の機能不全について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 重篤な病気における免疫系機能不全の有病率はどの程度ですか?
- 免疫システムの機能不全は多臓器不全の経過や重篤な病気の死亡率に影響しますか?
- 免疫系の機能不全は、重症患者における日和見院内感染のリスク増加と関連しているのでしょうか?
- 免疫システムの機能不全は、年齢、虚弱性、栄養状態、または重篤な病気の過去の合併症に関連していますか?
これを調査するために、臓器不全の存在によって定義される重症患者集団を前向きに研究します。 私たちは、重篤な病気の進行のさまざまな瞬間の末梢血サンプルを使用して、免疫学的シナプスに関与する遺伝子と分子のパネルを研究します。 分析に基づいて、患者の機能的な免疫状態を分類し、それを転帰と関連付けます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Pérez-Torres, MD
- 電話番号：83719 983420400
- メール：inmunologia-criticos@saludcastillayleon.onmicrosoft.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luis Mariano Tamayo-Lomas, MD, PhD
- 電話番号：83719 983420400
- メール：inmunologia-criticos@saludcastillayleon.onmicrosoft.com
研究場所
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Valladolid、スペイン、47012
- 募集
- Hospital Universitario Río Hortega
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コンタクト：
- David Pérez-Torres, MD
- 電話番号：83719 983420400
- メール：inmunologia-criticos@saludcastillayleon.onmicrosoft.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加病院のICUに入院している重篤な病気の患者。
説明
包含基準:
- 集中治療室 (ICU) への入院後最初の 24 時間以内に逐次臓器不全評価スコア (SOFA) ≥4 によって評価される 1 つ以上の臓器不全。 関係する生理学的システムの少なくとも 1 つは臓器不全のカテゴリーに属している必要があり、したがってスコア ≥3。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセント。
- 年齢は18歳以上。
除外基準:
- -現在の入院日の前3か月以内にコルチコステロイド、免疫抑制薬（従来型または生物学的）、または化学療法による治療を含む薬理学的免疫抑制。
- 免疫不全。
- 年齢は18歳未満。
- 研究に参加するための同意がない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的免疫抑制サインを持つ患者の割合
時間枠：5日間
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免疫シナプスの低下を示す初期のトランスクリプトームサインを示す臓器不全患者の数。
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5日間
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死亡率（28日）
時間枠：28日
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初期の機能的免疫抑制サインのあるグループとないグループの生存していない患者の数。
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28日
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院内感染（28日間）
時間枠：28日
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初期の機能的免疫抑制サインがあるグループとないグループで院内感染を発症した患者の数。
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28日
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臓器不全の解決 (28 日間)
時間枠：28日
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早期の機能的免疫抑制サインのあるグループとないグループで臓器不全が回復した患者の数。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡率（90日）
時間枠：90日
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初期の機能的免疫抑制サインのあるグループとないグループの生存していない患者の数。
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90日
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院内感染（90日）
時間枠：90日
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初期の機能的免疫抑制サインがあるグループとないグループで院内感染を発症した患者の数。
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90日
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ICUでの入院期間
時間枠：90日
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初期の機能的免疫抑制サインのあるグループとないグループの ICU 滞在期間。
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90日
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臓器のサポートを必要とする患者の割合
時間枠：90日
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早期の機能的免疫抑制サインがあるグループとないグループにおける臓器サポート（人工呼吸器、昇圧剤、腎代替療法、体外膜型酸素供給など）を必要とする患者の数。
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90日
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早期心機能不全患者の割合
時間枠：5日間
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心エコー検査によって評価された、初期の機能的免疫抑制サインのあるグループとないグループにおける、早期の心機能不全を発症した患者の数。
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5日間
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ヘルペスウイルス再活性化患者の割合
時間枠：90日
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ICU入院中にヘルペスウイルス再活性化を発症した患者の数（初期の機能的免疫抑制サインのあるグループとないグループ）。
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90日
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ICU関連の合併症を有する患者の割合
時間枠：90日
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初期の機能的免疫抑制サインのあるグループとないグループにおける、ICU 後天性衰弱、せん妄、血栓症、出血などの ICU 入院中に ICU 関連の合併症を発症した患者の数。
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90日
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集中治療後症候群を有する患者の割合
時間枠：90日
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初期の機能的免疫抑制サインがあるグループとないグループにおける、集中治療後症候群を発症する患者の数。
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的免疫抑制サインを有する患者の割合における性別に関連した差異
時間枠：5日間
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免疫シナプスの低下を示す初期のトランスクリプトームサインを示す臓器不全患者の数を性別カテゴリー別にグループ化したもの。
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5日間
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機能的免疫抑制サインを持つ患者の割合における年齢に関連した差異
時間枠：5日間
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免疫シナプスの低下を示す初期トランスクリプトームサインを示す臓器不全患者の数を、事前に定義された年齢カテゴリーごとにグループ化したもの。
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5日間
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機能的免疫抑制サインを有する患者の割合における栄養状態に関連した差異
時間枠：5日間
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ICU入院時の栄養状態ごとに分類した、免疫シナプスの低下を示す初期トランスクリプトームサインを示す臓器不全患者の数。
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5日間
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機能的免疫抑制サインを有する患者の割合における虚弱状態に関連した差異
時間枠：5日間
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免疫シナプスの低下を示す早期トランスクリプトームサインを示す臓器不全患者の数を、ICU入院時の虚弱状態ごとにグループ化したもの。
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5日間
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機能的免疫抑制サインを有する患者の割合における併存状態に関連した差異
時間枠：5日間
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免疫シナプスの低下を示す初期のトランスクリプトームサインを示す臓器不全患者の数を、以前の併存疾患ごとにグループ化したもの。
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5日間
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機能的免疫抑制サインを持つ患者の割合における診断に関連した差異
時間枠：5日間
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ICU入院時の診断カテゴリー別に分類された、免疫シナプスの低下を示す初期トランスクリプトームサインを示す臓器不全患者の数。
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：David Pérez-Torres, MD、Hospital Universitario Río Hortega, Universidad de Valladolid
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月20日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月12日
最初の投稿 (実際)
2023年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月20日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。