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Immunschwäche bei kritischen Erkrankungen: Nutzen einer Reihe von Genen und Molekülen, die an der immunologischen Synapse beteiligt sind (EFIMERO)

20. August 2023 aktualisiert von: David Pérez Torres

Cuantificación de la Disfunción Inmunitaria Inducida Por la Enfermedad Critica Mediante el Estudio de a Panel of Genes y Moleculas Implicadas en la Sinapsis Immunológica y su Utilidad Pronóstica

Kritische Erkrankungen stellen einen erheblichen physiologischen Angriff dar, der Veränderungen im Immunsystem des Patienten auslöst, die zu einer immunpotenzierenden Reaktion (systemisches Entzündungsreaktionssyndrom, SIRS) und einer immunsuppressiven Reaktion (kompensatorisches entzündungshemmendes Reaktionssyndrom, CARS) führen. Das Gleichgewicht zwischen SIRS und CARS ist für den Patienten von entscheidender Bedeutung, um in einen Zustand der Immunhomöostase zurückzukehren und den Heilungsprozess zu beschleunigen. Wenn CARS jedoch unverhältnismäßig intensiv ist, führt es zu einem Zustand der Immunparalyse, der den Patienten anfälliger für opportunistische Infektionen macht, was mit einem Höhepunkt der Spätmortalität einhergeht. Die Mehrzahl der auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten gelten als immunkompetent. Wir vermuten jedoch, dass bei einem erheblichen Anteil von ihnen CARS vorherrscht und eine funktionelle Immunsuppression vorliegt. Derzeit gibt es keinen diagnostischen Test, um festzustellen, ob ein Patient zu einem bestimmten Zeitpunkt funktionell immunkompetent ist.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Funktionsstörung des Immunsystems bei kritischen Erkrankungen zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie hoch ist die Prävalenz einer Fehlfunktion des Immunsystems bei kritischen Erkrankungen?
  • Beeinflusst eine Funktionsstörung des Immunsystems den Verlauf des Versagens mehrerer Organe und die Mortalität bei kritischen Erkrankungen?
  • Hängt eine Funktionsstörung des Immunsystems mit einem erhöhten Risiko opportunistischer, im Krankenhaus erworbener Infektionen bei kritischen Erkrankungen zusammen?
  • Hängt eine Funktionsstörung des Immunsystems mit Alter, Gebrechlichkeit, Ernährungszustand oder früheren Komorbiditäten bei kritischen Erkrankungen zusammen?

Um dies zu untersuchen, werden wir prospektiv eine Population kritisch kranker Patienten untersuchen, die durch das Vorliegen eines Organversagens definiert sind. Wir werden eine Reihe von Genen und Molekülen untersuchen, die an der immunologischen Synapse beteiligt sind, und dazu periphere Blutproben zu verschiedenen Zeitpunkten der Entwicklung kritischer Krankheiten verwenden. Basierend auf der Analyse klassifizieren wir den funktionellen Immunstatus der Patienten und korrelieren ihn mit den Ergebnissen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer kritischen Erkrankung, die sich auf der Intensivstation des teilnehmenden Krankenhauses befinden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Versagen eines oder mehrerer Organe, bewertet durch einen Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA) ≥4 innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation (ICU). Mindestens eines der beteiligten physiologischen Systeme muss in der Kategorie Organversagen liegen und daher einen Wert ≥3 haben.
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  • Alter mindestens 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Pharmakologische Immunsuppression innerhalb der 3 Monate vor dem aktuellen Aufnahmedatum, einschließlich Behandlung mit Kortikosteroiden, Immunsuppressiva (konventionell oder biologisch) oder Chemotherapie.
  • Immunschwäche.
  • Alter unter 18 Jahren.
  • Fehlende Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer funktionellen Immunsuppressionssignatur
Zeitfenster: 5 Tage
Anzahl der Patienten mit Organversagen, die eine frühe transkriptomische Signatur aufweisen, die auf eine Depression der immunologischen Synapse hinweist.
5 Tage
Mortalität (28 Tage)
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der nicht überlebenden Patienten in den Gruppen mit und ohne frühe funktionelle Immunsuppressionssignatur.
28 Tage
Im Krankenhaus erworbene Infektion (28 Tage)
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten, die im Krankenhaus erworbene Infektionen entwickeln, in den Gruppen mit und ohne frühe funktionelle Immunsuppressionssignatur.
28 Tage
Lösung von Organversagen (28 Tage)
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten mit Auflösung des Organversagens in den Gruppen mit und ohne frühe funktionelle Immunsuppressionssignatur.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität (90 Tage)
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der nicht überlebenden Patienten in den Gruppen mit und ohne frühe funktionelle Immunsuppressionssignatur.
90 Tage
Im Krankenhaus erworbene Infektion (90 Tage)
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Patienten, die im Krankenhaus erworbene Infektionen entwickeln, in den Gruppen mit und ohne frühe funktionelle Immunsuppressionssignatur.
90 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in den Gruppen mit und ohne frühe funktionelle Immunsuppressionssignatur.
90 Tage
Anteil der Patienten, die eine Organunterstützung benötigen
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Patienten, die Organunterstützung benötigen (mechanische Beatmung, Vasopressoren, Nierenersatztherapie, extrakorporale Membranoxygenierung,...) in den Gruppen mit und ohne frühfunktionale Immunsuppressionssignatur.
90 Tage
Anteil der Patienten mit früher Herzfunktionsstörung
Zeitfenster: 5 Tage
Anzahl der Patienten, die laut Echokardiographie eine frühe Herzfunktionsstörung entwickeln, in den Gruppen mit und ohne frühe funktionelle Immunsuppressionssignatur.
5 Tage
Anteil der Patienten mit Herpesviridae-Reaktivierung
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Patienten, die während der Aufnahme auf die Intensivstation eine Herpesviridae-Reaktivierung entwickeln, in den Gruppen mit und ohne frühe funktionelle Immunsuppressionssignatur.
90 Tage
Anteil der Patienten mit Komplikationen im Zusammenhang mit der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Patienten, bei denen es während der Aufnahme auf die Intensivstation zu Komplikationen auf der Intensivstation kommt, einschließlich auf der Intensivstation erworbener Schwäche, Delirium, Thrombose oder Blutung, in den Gruppen mit und ohne frühe funktionelle Immunsuppressionssignatur.
90 Tage
Anteil der Patienten mit Post-Intensivpflege-Syndrom
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Patienten, die ein Post-Intensivpflege-Syndrom entwickeln, in den Gruppen mit und ohne frühe funktionelle Immunsuppressionssignatur.
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlechtsbedingte Unterschiede im Anteil der Patienten mit einer funktionellen Immunsuppressionssignatur
Zeitfenster: 5 Tage
Anzahl der Patienten mit Organversagen, die eine frühe transkriptomische Signatur aufweisen, die auf eine Depression der immunologischen Synapse hinweist, gruppiert nach Geschlechtskategorie.
5 Tage
Altersbedingte Unterschiede im Anteil der Patienten mit einer funktionellen Immunsuppressionssignatur
Zeitfenster: 5 Tage
Anzahl der Patienten mit Organversagen, die eine frühe transkriptomische Signatur aufweisen, die auf eine Depression der immunologischen Synapse hinweist, gruppiert nach vordefinierten Alterskategorien.
5 Tage
Ernährungsstatusbedingte Unterschiede im Anteil der Patienten mit einer funktionellen Immunsuppressionssignatur
Zeitfenster: 5 Tage
Anzahl der Patienten mit Organversagen, die eine frühe transkriptomische Signatur aufweisen, die auf eine Depression der immunologischen Synapse hinweist, gruppiert nach Ernährungszustand bei Aufnahme auf die Intensivstation.
5 Tage
Mit dem Gebrechlichkeitsstatus zusammenhängende Unterschiede im Anteil der Patienten mit einer funktionellen Immunsuppressionssignatur
Zeitfenster: 5 Tage
Anzahl der Patienten mit Organversagen, die eine frühe transkriptomische Signatur aufweisen, die auf eine Depression der immunologischen Synapse hinweist, gruppiert nach Gebrechlichkeitsstatus bei Aufnahme auf die Intensivstation.
5 Tage
Komorbidstatusbedingte Unterschiede im Anteil der Patienten mit einer funktionellen Immunsuppressionssignatur
Zeitfenster: 5 Tage
Anzahl der Patienten mit Organversagen, die eine frühe transkriptomische Signatur aufweisen, die auf eine Depression der immunologischen Synapse hinweist, gruppiert nach früheren Komorbiditäten.
5 Tage
Diagnosebedingte Unterschiede im Anteil der Patienten mit einer funktionellen Immunsuppressionssignatur
Zeitfenster: 5 Tage
Anzahl der Patienten mit Organversagen, die eine frühe transkriptomische Signatur aufweisen, die auf eine Depression der immunologischen Synapse hinweist, gruppiert nach Diagnosekategorie bei Aufnahme auf die Intensivstation.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Pérez Torres

Mitarbeiter

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Hospital del Río Hortega
Sanidad de Castilla y León
Fundación Española del Enfermo Crítico (FEEC)
Sociedad Española de Medicina Intensiva, Crítica y Unidades Coronarias (SEMICYUC)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Pérez-Torres, MD, Hospital Universitario Río Hortega, Universidad de Valladolid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFIMERO
  • FEEC 2022/001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: SEMICYUC)
  • GRS 2618/A/22 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León (SACYL))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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