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중증 질환의 면역 기능 장애: 면역 시냅스에 관여하는 유전자 및 분자 패널의 유용성 (EFIMERO)

2023년 8월 20일 업데이트: David Pérez Torres

Cuantificación de la Disfunción Inmunitaria Inducida Por la Enfermedad Crítica Mediante el Estudio de un Panel de Genes y Moléculas Implicadas en la Sinapsis Inmunológica y su Utilidad Pronóstica

중증 질환은 환자의 면역 체계에 변화를 유발하여 면역 강화 반응(전신 염증 반응 증후군, SIRS) 및 면역 억제 반응(보상적 항염증 반응 증후군, CARS)을 초래하는 중요한 생리적 공격을 나타냅니다. SIRS와 CARS 사이의 균형은 환자가 면역 항상성 상태로 돌아가 치유 과정을 가속화하는 데 필수적입니다. 그러나 CARS가 불균형적으로 강해지면 면역 마비 상태로 이어져 환자가 후기 사망률의 절정과 관련된 기회 감염에 취약해집니다. ICU에 입원하는 대부분의 환자는 면역 능력이 있는 것으로 간주됩니다. 그러나 우리는 그들 중 상당한 비율이 CARS의 우세와 기능적 면역 억제 상태를 나타내는 것으로 의심합니다. 현재 환자가 특정 시점에서 기능적으로 면역 능력이 있는지 여부를 결정하는 진단 테스트는 없습니다.

이 관찰 연구의 목표는 치명적인 질병에서 발생하는 면역 체계 기능 장애에 대해 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 치명적인 질병에서 면역 체계 기능 장애의 유병률은 얼마입니까?
  • 면역 체계 기능 장애가 치명적인 질병에서 다발성 장기 부전 궤도와 사망률에 영향을 미칩니까?
  • 중환자실에서 기회주의적 병원 획득 감염의 위험 증가와 면역 체계 기능 장애가 관련이 있습니까?
  • 면역 체계 기능 장애가 나이, 허약함, 영양 상태 또는 중대 질병의 이전 동반 질환과 관련이 있습니까?

이를 조사하기 위해 장기 부전의 존재로 정의되는 중환자 집단을 전향적으로 연구할 것입니다. 우리는 심각한 질병이 진행되는 여러 시점에서 말초 혈액 샘플을 사용하여 면역 시냅스에 관여하는 유전자 및 분자 패널을 연구할 것입니다. 분석을 바탕으로 환자의 기능적 면역 상태를 분류하고 결과와 연관시킬 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

참여 병원의 ICU에 중환자실에 있는 중환자.

설명

포함 기준:

  • 중환자실(ICU)에 입원한 후 처음 24시간 이내에 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment Score) ≥4로 평가된 하나 이상의 장기 부전. 관련된 생리학적 시스템 중 적어도 하나는 장기 부전 범주에 속해야 하므로 점수 ≥3입니다.
  • 연구 참여에 대한 사전 동의.
  • 18세 이상.

제외 기준:

  • 현재 입원일 이전 3개월 이내에 코르티코스테로이드, 면역억제제(전통 또는 생물학적) 또는 화학요법을 포함한 약물학적 면역억제.
  • 면역결핍.
  • 18세 미만의 연령.
  • 연구 참여에 대한 동의 부재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 면역억제 징후가 있는 환자의 비율
기간: 5 일
면역 시냅스의 저하를 나타내는 초기 전사체 특징을 나타내는 장기 부전 환자의 수.
5 일
사망률(28일)
기간: 28일
초기 기능적 면역억제 서명이 있는 그룹과 없는 그룹의 비생존 환자 수.
28일
병원 획득 감염(28일)
기간: 28일
초기 기능적 면역억제 징후가 있거나 없는 그룹에서 병원 획득 감염이 발생한 환자의 수.
28일
장기 부전 해결(28일)
기간: 28일
조기 기능적 면역억제 서명이 있는 그룹과 없는 그룹에서 장기 부전이 해결된 환자 수.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률(90일)
기간: 90일
초기 기능적 면역억제 서명이 있는 그룹과 없는 그룹의 비생존 환자 수.
90일
병원 획득 감염(90일)
기간: 90일
초기 기능적 면역억제 징후가 있거나 없는 그룹에서 병원 획득 감염이 발생한 환자의 수.
90일
중환자실 입원 기간
기간: 90일
초기 기능적 면역억제 징후가 있는 그룹과 없는 그룹의 ICU 체류 기간.
90일
장기 지원이 필요한 환자의 비율
기간: 90일
초기 기능적 면역억제 징후가 있는 그룹과 없는 그룹에서 장기 지원(기계 환기, 승압제, 신장 대체 요법, 체외 막 산소 공급 등)이 필요한 환자 수.
90일
조기 심장 기능 장애가 있는 환자의 비율
기간: 5 일
초기 기능적 면역억제 신호가 있는 그룹과 없는 그룹에서 심초음파로 평가한 초기 심장 기능 장애가 발생한 환자 수.
5 일
Herpesviridae 재활성화 환자의 비율
기간: 90일
초기 기능적 면역억제 징후가 있는 그룹과 없는 그룹에서 ICU 입원 중 Herpesviridae 재활성화가 발생한 환자 수.
90일
ICU 관련 합병증이 있는 환자의 비율
기간: 90일
초기 기능적 면역억제 징후가 있는 그룹과 없는 그룹에서 중환자실에 입원하는 동안 중환자실 획득 쇠약, 섬망, 혈전증 또는 출혈을 포함하여 중환자실 관련 합병증이 발생한 환자의 수.
90일
집중치료후증후군 환자 비율
기간: 90일
초기 기능적 면역억제 징후가 있는 그룹과 없는 그룹에서 집중 치료 후 증후군이 발생한 환자 수.
90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 면역억제 징후가 있는 환자 비율의 성별 관련 차이
기간: 5 일
성 범주별로 그룹화된 면역 시냅스의 우울증을 나타내는 초기 전사체 서명을 나타내는 장기 부전 환자의 수.
5 일
기능적 면역억제 징후가 있는 환자 비율의 연령 관련 차이
기간: 5 일
미리 정의된 연령 범주로 그룹화된 면역 시냅스의 우울증을 나타내는 초기 전사체 서명을 나타내는 장기 부전 환자의 수.
5 일
기능적 면역 억제 신호를 가진 환자 비율의 영양 상태 관련 차이
기간: 5 일
ICU 입원 시 영양 상태에 따라 그룹화된 면역 시냅스의 저하를 나타내는 초기 전사체 서명을 나타내는 장기 부전 환자의 수.
5 일
기능적 면역억제 징후가 있는 환자 비율의 허약 상태 관련 차이
기간: 5 일
ICU 입원 시 허약 상태로 그룹화된 면역 시냅스의 저하를 나타내는 초기 전사체 서명을 나타내는 장기 부전 환자의 수.
5 일
기능적 면역억제 시그니처를 가진 환자 비율의 동반이환 상태 관련 차이
기간: 5 일
면역 시냅스의 우울증을 나타내는 초기 전사체 특징을 나타내는 장기 부전 환자의 수, 이전 동반 질환으로 분류됨.
5 일
기능적 면역억제 시그니처를 가진 환자 비율의 진단 관련 차이
기간: 5 일
ICU 입원 시 진단 범주별로 그룹화된 면역 시냅스 저하를 나타내는 조기 전사체 시그니처를 나타내는 장기 부전 환자 수.
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David Pérez Torres

협력자

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Hospital del Río Hortega
Sanidad de Castilla y León
Fundación Española del Enfermo Crítico (FEEC)
Sociedad Española de Medicina Intensiva, Crítica y Unidades Coronarias (SEMICYUC)

수사관

  • 수석 연구원: David Pérez-Torres, MD, Hospital Universitario Río Hortega, Universidad de Valladolid

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFIMERO
  • FEEC 2022/001 (기타 보조금/기금 번호: SEMICYUC)
  • GRS 2618/A/22 (기타 보조금/기금 번호: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León (SACYL))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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