Dysfonctionnement immunitaire dans les maladies graves : utilité d'un panel de gènes et de molécules impliqués dans la synapse immunologique (EFIMERO)
20 août 2023 mis à jour par: David Pérez Torres
Cuantificación de la Disfunción Inmunitaria Inducida Por la Enfermedad Crítica Mediante el Estudio de un Panel de Genes y Moléculas Implicadas en la Sinapsis Inmunológica y su Utilidad Pronóstica
Les maladies graves représentent une agression physiologique importante qui déclenche des modifications du système immunitaire du patient, entraînant une réponse immunopotentiatrice (syndrome de réponse inflammatoire systémique, SIRS) et une réponse immunosuppressive (syndrome de réponse anti-inflammatoire compensatoire, CARS). L'équilibre entre SIRS et CARS est essentiel pour que le patient retrouve un état d'homéostasie immunitaire et accélère le processus de guérison. Cependant, lorsque le CARS est démesurément intense, il conduit à un état d'immunoparalysie, qui prédispose le patient à une vulnérabilité aux infections opportunistes, associée à un pic de mortalité tardive. La majorité des patients admis aux soins intensifs sont considérés comme immunocompétents. Cependant, nous soupçonnons qu'une proportion importante d'entre eux présentent une prédominance de CARS et un état d'immunosuppression fonctionnelle. Il n'existe actuellement aucun test de diagnostic pour déterminer si un patient est fonctionnellement immunocompétent à un moment donné.
L'objectif de cette étude observationnelle est d'en savoir plus sur le dysfonctionnement du système immunitaire survenant dans les maladies graves. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quelle est la prévalence du dysfonctionnement du système immunitaire dans les maladies graves ?
- Le dysfonctionnement du système immunitaire affecte-t-il la trajectoire de défaillance d'organes multiples et la mortalité dans les maladies graves ?
- Le dysfonctionnement du système immunitaire est-il lié à un risque accru d'infections nosocomiales opportunistes en cas de maladie grave ?
- Le dysfonctionnement du système immunitaire est-il lié à l'âge, à la fragilité, à l'état nutritionnel ou à des comorbidités antérieures dans une maladie grave ?
Pour étudier cela, nous étudierons de manière prospective une population de patients gravement malades, définie par la présence d'une défaillance d'organe. Nous étudierons un panel de gènes et de molécules impliqués dans la synapse immunologique, en utilisant des échantillons de sang périphérique à différents moments de l'évolution d'une maladie grave. Sur la base de l'analyse, nous classifierons le statut immunitaire fonctionnel des patients et le mettrons en corrélation avec les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Pérez-Torres, MD
- Numéro de téléphone: 83719 983420400
- E-mail: inmunologia-criticos@saludcastillayleon.onmicrosoft.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Luis Mariano Tamayo-Lomas, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 83719 983420400
- E-mail: inmunologia-criticos@saludcastillayleon.onmicrosoft.com
Lieux d'étude
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Valladolid, Espagne, 47012
- Recrutement
- Hospital Universitario Río Hortega
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Contact:
- David Pérez-Torres, MD
- Numéro de téléphone: 83719 983420400
- E-mail: inmunologia-criticos@saludcastillayleon.onmicrosoft.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints d'une maladie grave présents dans l'unité de soins intensifs de l'hôpital participant.
La description
Critère d'intégration:
- Défaillance d'un ou plusieurs organes, évaluée par un score d'évaluation séquentielle de défaillance d'organe (SOFA) ≥ 4 dans les 24 premières heures suivant l'admission à l'unité de soins intensifs (USI). Au moins un des systèmes physiologiques impliqués doit être dans la catégorie de défaillance d'organe et, par conséquent, un score ≥3.
- Consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Âge égal ou supérieur à 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Immunosuppression pharmacologique dans les 3 mois précédant la date d'admission actuelle, y compris un traitement par corticostéroïdes, médicaments immunosuppresseurs (conventionnels ou biologiques) ou chimiothérapie.
- Immunodéficience.
- Âge inférieur à 18 ans.
- Absence de consentement à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients avec une signature d'immunosuppression fonctionnelle
Délai: 5 jours
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Nombre de patients présentant une défaillance d'organe présentant une signature transcriptomique précoce traduisant une dépression de la synapse immunologique.
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5 jours
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Mortalité (28 jours)
Délai: 28 jours
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Nombre de patients non survivants dans les groupes avec et sans signature d'immunosuppression fonctionnelle précoce.
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28 jours
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Infection nosocomiale (28 jours)
Délai: 28 jours
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Nombre de patients développant des infections nosocomiales dans les groupes avec et sans signature précoce d'immunosuppression fonctionnelle.
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28 jours
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Résolution de la défaillance d'organe (28 jours)
Délai: 28 jours
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Nombre de patients avec résolution de défaillance d'organe dans les groupes avec et sans signature d'immunosuppression fonctionnelle précoce.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité (90 jours)
Délai: 90 jours
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Nombre de patients non survivants dans les groupes avec et sans signature d'immunosuppression fonctionnelle précoce.
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90 jours
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Infection nosocomiale (90 jours)
Délai: 90 jours
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Nombre de patients développant des infections nosocomiales dans les groupes avec et sans signature précoce d'immunosuppression fonctionnelle.
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90 jours
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Durée d'hospitalisation en réanimation
Délai: 90 jours
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Durée de séjour en USI dans les groupes avec et sans signature précoce d'immunosuppression fonctionnelle.
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90 jours
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Proportion de patients nécessitant une assistance organique
Délai: 90 jours
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Nombre de patients nécessitant une assistance organique (ventilation mécanique, vasopresseurs, thérapie de remplacement rénal, oxygénation par membrane extracorporelle,...) dans les groupes avec et sans signature d'immunosuppression fonctionnelle précoce.
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90 jours
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Proportion de patients présentant une dysfonction cardiaque précoce
Délai: 5 jours
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Nombre de patients qui développent un dysfonctionnement cardiaque précoce, évalué par échocardiographie, dans les groupes avec et sans signature d'immunosuppression fonctionnelle précoce.
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5 jours
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Proportion de patients présentant une réactivation d'Herpesviridae
Délai: 90 jours
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Nombre de patients qui développent une réactivation d'Herpesviridae lors de l'admission en USI, dans les groupes avec et sans signature d'immunosuppression fonctionnelle précoce.
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90 jours
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Proportion de patients présentant des complications liées aux soins intensifs
Délai: 90 jours
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Nombre de patients qui développent des complications liées aux soins intensifs lors de leur admission aux soins intensifs, y compris une faiblesse, un délire, une thrombose ou des saignements acquis en soins intensifs, dans les groupes avec et sans signature d'immunosuppression fonctionnelle précoce.
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90 jours
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Proportion de patients atteints du syndrome post-réanimation
Délai: 90 jours
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Nombre de patients qui développent un syndrome post-réanimation, dans les groupes avec et sans signature précoce d'immunosuppression fonctionnelle.
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90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences liées au sexe dans la proportion de patients présentant une signature d'immunosuppression fonctionnelle
Délai: 5 jours
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Nombre de patients présentant une défaillance d'organe présentant une signature transcriptomique précoce témoignant d'une dépression de la synapse immunologique, regroupés par catégorie de sexe.
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5 jours
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Différences liées à l'âge dans la proportion de patients présentant une signature d'immunosuppression fonctionnelle
Délai: 5 jours
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Nombre de patients présentant une défaillance d'organe présentant une signature transcriptomique précoce témoignant d'une dépression de la synapse immunologique, regroupés par catégories d'âge prédéfinies.
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5 jours
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Différences liées à l'état nutritionnel dans la proportion de patients présentant une signature d'immunosuppression fonctionnelle
Délai: 5 jours
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Nombre de patients présentant une défaillance d'organe présentant une signature transcriptomique précoce indiquant une dépression de la synapse immunologique, regroupés par statut nutritionnel à l'admission en USI.
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5 jours
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Différences liées au statut de fragilité dans la proportion de patients présentant une signature d'immunosuppression fonctionnelle
Délai: 5 jours
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Nombre de patients présentant une défaillance d'organe présentant une signature transcriptomique précoce indiquant une dépression de la synapse immunologique, regroupés par statut de fragilité à l'admission en USI.
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5 jours
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Différences liées au statut comorbide dans la proportion de patients présentant une signature d'immunosuppression fonctionnelle
Délai: 5 jours
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Nombre de patients présentant une défaillance d'organe présentant une signature transcriptomique précoce indiquant une dépression de la synapse immunologique, regroupés par comorbidités antérieures.
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5 jours
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Différences liées au diagnostic dans la proportion de patients présentant une signature d'immunosuppression fonctionnelle
Délai: 5 jours
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Nombre de patients présentant une défaillance d'organe présentant une signature transcriptomique précoce indiquant une dépression de la synapse immunologique, regroupés par catégorie diagnostique à l'admission en USI.
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Pérez-Torres, MD, Hospital Universitario Río Hortega, Universidad de Valladolid
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2023
Première publication (Réel)
20 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFIMERO
- FEEC 2022/001 (Autre subvention/numéro de financement: SEMICYUC)
- GRS 2618/A/22 (Autre subvention/numéro de financement: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León (SACYL))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .