Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní dysfunkce u kritického onemocnění: Užitečnost panelu genů a molekul zapojených do imunologické synapse (EFIMERO)

20. srpna 2023 aktualizováno: David Pérez Torres

Cuantificación de la Disfunción Inmunitaria Inducida Por la Enfermedad Crítica Mediante el Estudio de un Panel de Genes y Moléculas Implicadas en la Sinapsis Inmunológica y su Utilidad Pronóstica

Kritická onemocnění představují významný fyziologický útok, který spouští změny v imunitním systému pacienta, což vede k imunopotenciační odpovědi (syndrom systémové zánětlivé odpovědi, SIRS) a imunosupresivní odpovědi (syndrom kompenzační protizánětlivé odpovědi, CARS). Rovnováha mezi SIRS a CARS je nezbytná pro to, aby se pacient vrátil do stavu imunitní homeostázy a urychlil proces hojení. Když je však CARS neúměrně intenzivní, vede ke stavu imunoparalýzy, která pacienta predisponuje ke zranitelnosti vůči oportunním infekcím spojeným s vrcholem pozdní mortality. Většina pacientů přijatých na JIP je považována za imunokompetentní. Domníváme se však, že významná část z nich vykazuje převahu CARS a stav funkční imunosuprese. V současné době neexistuje žádný diagnostický test, který by určil, zda je pacient v určitém okamžiku funkčně imunokompetentní.

Cílem této observační studie je dozvědět se o dysfunkci imunitního systému vyskytující se u kritických onemocnění. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaká je prevalence dysfunkce imunitního systému u kritických onemocnění?
  • Ovlivňuje dysfunkce imunitního systému trajektorii selhání více orgánů a úmrtnost u kritických onemocnění?
  • Souvisí dysfunkce imunitního systému se zvýšeným rizikem oportunních nemocničních infekcí u kritického onemocnění?
  • Souvisí dysfunkce imunitního systému s věkem, křehkostí, stavem výživy nebo předchozími komorbiditami u kritického onemocnění?

Abychom to prozkoumali, budeme prospektivně studovat populaci kriticky nemocných pacientů definovaných přítomností orgánového selhání. Budeme studovat panel genů a molekul zapojených do imunologické synapse pomocí vzorků periferní krve v různých okamžicích vývoje kritického onemocnění. Na základě analýzy klasifikujeme funkční imunitní stav pacientů a korelujeme jej s výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s jakýmkoli kritickým onemocněním přítomným na JIP zúčastněné nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Selhání jednoho nebo více orgánů hodnocené pomocí skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) ≥4 během prvních 24 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). Alespoň jeden ze zapojených fyziologických systémů musí být v kategorii orgánového selhání, a proto musí mít skóre ≥3.
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Farmakologická imunosuprese během 3 měsíců před aktuálním datem přijetí, včetně léčby kortikosteroidy, imunosupresivními léky (konvenčními nebo biologickými) nebo chemoterapií.
  • Imunodeficience.
  • Věk do 18 let.
  • Absence souhlasu s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s funkční imunosupresní signaturou
Časové okno: 5 dní
Počet pacientů s orgánovým selháním vykazujících časný transkriptomický podpis označující depresi imunologické synapse.
5 dní
Úmrtnost (28 dní)
Časové okno: 28 dní
Počet nepřeživších pacientů ve skupinách s a bez časného funkčního imunosupresivního podpisu.
28 dní
Infekce získaná v nemocnici (28 dní)
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů, u kterých se rozvinou nemocniční infekce ve skupinách s a bez časného funkčního imunosupresivního podpisu.
28 dní
Řešení selhání orgánů (28 dní)
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů s vyřešením orgánového selhání ve skupinách s a bez časného funkčního imunosupresivního podpisu.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost (90 dní)
Časové okno: 90 dní
Počet nepřeživších pacientů ve skupinách s a bez časného funkčního imunosupresivního podpisu.
90 dní
Infekce získaná v nemocnici (90 dní)
Časové okno: 90 dní
Počet pacientů, u kterých se rozvinou nemocniční infekce ve skupinách s a bez časného funkčního imunosupresivního podpisu.
90 dní
Délka hospitalizace na JIP
Časové okno: 90 dní
Délka pobytu na JIP ve skupinách s a bez časného funkčního imunosupresivního podpisu.
90 dní
Podíl pacientů vyžadujících orgánovou podporu
Časové okno: 90 dní
Počet pacientů, kteří vyžadují orgánovou podporu (mechanická ventilace, vazopresory, renální substituční terapie, mimotělní membránová oxygenace,...) ve skupinách s a bez časného funkčního imunosupresivního podpisu.
90 dní
Podíl pacientů s časnou srdeční dysfunkcí
Časové okno: 5 dní
Počet pacientů, u kterých se rozvine časná srdeční dysfunkce, jak bylo hodnoceno echokardiografií, ve skupinách s a bez časné funkční imunosupresivní známky.
5 dní
Podíl pacientů s reaktivací Herpesviridae
Časové okno: 90 dní
Počet pacientů, u kterých došlo k reaktivaci Herpesviridae během přijetí na JIP, ve skupinách s a bez časné funkční imunosuprese.
90 dní
Podíl pacientů s komplikacemi souvisejícími s JIP
Časové okno: 90 dní
Počet pacientů, u kterých se během přijetí na JIP rozvinou komplikace související s JIP, včetně slabosti získané na JIP, deliria, trombózy nebo krvácení, ve skupinách s a bez časného funkčního imunosupresivního podpisu.
90 dní
Podíl pacientů se syndromem postintenzivní péče
Časové okno: 90 dní
Počet pacientů, u kterých se rozvine syndrom postintenzivní péče, ve skupinách s a bez časného funkčního imunosupresivního podpisu.
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly související s pohlavím v podílu pacientů s funkční imunosupresivní signaturou
Časové okno: 5 dní
Počet pacientů s orgánovým selháním vykazujících časný transkriptomický podpis označující depresi imunologické synapse, seskupený podle kategorie pohlaví.
5 dní
Věkové rozdíly v podílu pacientů s funkční imunosupresivní signaturou
Časové okno: 5 dní
Počet pacientů s orgánovým selháním vykazujících časný transkriptomický podpis označující depresi imunologické synapse, seskupený podle předem definovaných věkových kategorií.
5 dní
Rozdíly související s nutričním stavem v podílu pacientů s funkční imunosupresí
Časové okno: 5 dní
Počet pacientů s orgánovým selháním vykazujících časný transkriptomický podpis označující depresi imunologické synapse, seskupený podle stavu výživy při přijetí na JIP.
5 dní
Rozdíly související se stavem křehkosti v podílu pacientů s funkční imunosupresí
Časové okno: 5 dní
Počet pacientů s orgánovým selháním vykazujících časnou transkriptomickou signaturu označující depresi imunologické synapse, seskupený podle stavu slabosti při přijetí na JIP.
5 dní
Rozdíly související se stavem komorbidity v podílu pacientů s funkční imunosupresivní signaturou
Časové okno: 5 dní
Počet pacientů s orgánovým selháním vykazujících časný transkriptomický podpis označující depresi imunologické synapse, seskupený podle předchozích komorbidit.
5 dní
Rozdíly související s diagnózou v podílu pacientů s funkční imunosupresivní signaturou
Časové okno: 5 dní
Počet pacientů s orgánovým selháním vykazujících časný transkriptomický podpis označující depresi imunologické synapse, seskupený podle diagnostické kategorie při přijetí na JIP.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Pérez Torres

Spolupracovníci

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Hospital del Río Hortega
Sanidad de Castilla y León
Fundación Española del Enfermo Crítico (FEEC)
Sociedad Española de Medicina Intensiva, Crítica y Unidades Coronarias (SEMICYUC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Pérez-Torres, MD, Hospital Universitario Río Hortega, Universidad de Valladolid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFIMERO
  • FEEC 2022/001 (Jiné číslo grantu/financování: SEMICYUC)
  • GRS 2618/A/22 (Jiné číslo grantu/financování: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León (SACYL))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit