Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунная дисфункция при критическом заболевании: полезность группы генов и молекул, участвующих в иммунологическом синапсе (EFIMERO)

20 августа 2023 г. обновлено: David Pérez Torres

Cuantificación de la Disfunción Inmunitaria Inducida Por la Enfermedad Crítica Mediante el Estudio de un Panel de Genes y Moléculas Implicadas en la Sinapsis Inmunológica y su Utilidad Pronóstica

Критические заболевания представляют собой серьезное физиологическое воздействие, вызывающее изменения в иммунной системе пациента, что приводит к иммуностимулирующей реакции (синдром системного воспалительного ответа, SIRS) и иммуносупрессивному ответу (синдром компенсаторного противовоспалительного ответа, CARS). Баланс между SIRS и CARS необходим для возвращения пациента к состоянию иммунного гомеостаза и ускорения процесса заживления. Однако когда КАРС непропорционально интенсивен, это приводит к состоянию иммунопаралича, что предрасполагает больного к уязвимости к оппортунистическим инфекциям, связанному с пиком поздней смертности. Большинство пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, считаются иммунокомпетентными. Однако мы подозреваем, что у значительной части из них наблюдается преобладание КАРС и состояние функциональной иммуносупрессии. В настоящее время не существует диагностического теста, позволяющего определить, является ли пациент функционально иммунокомпетентным в определенный момент времени.

Целью этого обсервационного исследования является изучение дисфункции иммунной системы, возникающей при критических состояниях. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Какова распространенность дисфункции иммунной системы при критических состояниях?
  • Влияет ли дисфункция иммунной системы на траекторию полиорганной недостаточности и смертность при критических состояниях?
  • Связана ли дисфункция иммунной системы с повышенным риском оппортунистических внутрибольничных инфекций при критических состояниях?
  • Связана ли дисфункция иммунной системы с возрастом, слабостью, состоянием питания или предшествующими сопутствующими заболеваниями при критических состояниях?

Чтобы исследовать это, мы проспективно изучим популяцию пациентов в критическом состоянии, определяемую наличием органной недостаточности. Мы изучим группу генов и молекул, участвующих в иммунологическом синапсе, используя образцы периферической крови в разные моменты развития критического состояния. На основе анализа мы будем классифицировать функциональный иммунный статус пациентов и соотносить его с исходами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с любым критическим заболеванием, находящиеся в отделении интенсивной терапии участвующей больницы.

Описание

Критерии включения:

  • Отказ одного или нескольких органов, оцениваемый по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) ≥4 в течение первых 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ). По крайней мере, одна из вовлеченных физиологических систем должна быть в категории органной недостаточности и, следовательно, иметь балл ≥3.
  • Информированное согласие на участие в исследовании.
  • Возраст равен или превышает 18 лет.

Критерий исключения:

  • Фармакологическая иммуносупрессия в течение 3 месяцев до текущей даты госпитализации, включая лечение кортикостероидами, иммунодепрессантами (обычными или биологическими) или химиотерапию.
  • Иммунодефицит.
  • Возраст до 18 лет.
  • Отсутствие согласия на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с признаками функциональной иммуносупрессии
Временное ограничение: 5 дней
Количество пациентов с органной недостаточностью, проявляющих раннюю транскриптомную сигнатуру, указывающую на депрессию иммунологического синапса.
5 дней
Смертность (28 дней)
Временное ограничение: 28 дней
Количество невыживших пациентов в группах с признаками ранней функциональной иммуносупрессии и без нее.
28 дней
Внутрибольничная инфекция (28 дней)
Временное ограничение: 28 дней
Количество больных с внутрибольничными инфекциями в группах с признаками ранней функциональной иммуносупрессии и без нее.
28 дней
Разрешение органной недостаточности (28 дней)
Временное ограничение: 28 дней
Количество пациентов с разрешением органной недостаточности в группах с признаками ранней функциональной иммуносупрессии и без нее.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность (90 дней)
Временное ограничение: 90 дней
Количество невыживших пациентов в группах с признаками ранней функциональной иммуносупрессии и без нее.
90 дней
Внутрибольничная инфекция (90 дней)
Временное ограничение: 90 дней
Количество больных с внутрибольничными инфекциями в группах с признаками ранней функциональной иммуносупрессии и без нее.
90 дней
Продолжительность госпитализации в ОРИТ
Временное ограничение: 90 дней
Длительность пребывания в ОРИТ в группах с признаками ранней функциональной иммуносупрессии и без нее.
90 дней
Доля пациентов, нуждающихся в органной поддержке
Временное ограничение: 90 дней
Количество пациентов, нуждающихся в органной поддержке (ИВЛ, вазопрессоры, заместительная почечная терапия, экстракорпоральная мембранная оксигенация,...) в группах с признаками ранней функциональной иммуносупрессии и без нее.
90 дней
Доля пациентов с ранней сердечной дисфункцией
Временное ограничение: 5 дней
Количество пациентов, у которых по данным эхокардиографии развилась ранняя сердечная дисфункция, в группах с признаками ранней функциональной иммуносупрессии и без нее.
5 дней
Доля пациентов с реактивацией Herpesviridae
Временное ограничение: 90 дней
Количество пациентов, у которых развилась реактивация Herpesviridae при поступлении в ОИТ, в группах с признаками ранней функциональной иммуносупрессии и без нее.
90 дней
Доля пациентов с осложнениями, связанными с ОИТ
Временное ограничение: 90 дней
Количество пациентов, у которых во время поступления в ОИТ развились связанные с ОИТ осложнения, включая приобретенную в ОИТ слабость, делирий, тромбоз или кровотечение, в группах с признаками ранней функциональной иммуносупрессии и без нее.
90 дней
Доля пациентов с синдромом после интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
Количество больных, у которых развился постреанимационный синдром, в группах с признаками ранней функциональной иммуносупрессии и без нее.
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Половые различия в доле пациентов с признаками функциональной иммуносупрессии
Временное ограничение: 5 дней
Количество пациентов с органной недостаточностью, проявляющих раннюю транскриптомную сигнатуру, обозначающую депрессию иммунологического синапса, сгруппированных по половой принадлежности.
5 дней
Возрастные различия в доле больных с признаками функциональной иммуносупрессии
Временное ограничение: 5 дней
Количество пациентов с органной недостаточностью, проявляющих раннюю транскриптомную сигнатуру, указывающую на депрессию иммунологического синапса, сгруппированных по заранее определенным возрастным категориям.
5 дней
Различия, связанные с нутритивным статусом, в доле пациентов с признаками функциональной иммуносупрессии
Временное ограничение: 5 дней
Количество пациентов с органной недостаточностью, проявляющих раннюю транскриптомную сигнатуру, указывающую на депрессию иммунологического синапса, сгруппированных по нутритивному статусу при поступлении в отделение интенсивной терапии.
5 дней
Различия в доле пациентов с признаками функциональной иммуносупрессии, связанные со старческим здоровьем
Временное ограничение: 5 дней
Количество пациентов с органной недостаточностью, демонстрирующих раннюю транскриптомную сигнатуру, указывающую на депрессию иммунологического синапса, сгруппированных по состоянию слабости при поступлении в отделение интенсивной терапии.
5 дней
Различия, связанные с коморбидным статусом, в доле пациентов с признаками функциональной иммуносупрессии
Временное ограничение: 5 дней
Количество пациентов с органной недостаточностью, проявляющих раннюю транскриптомную сигнатуру, обозначающую депрессию иммунологического синапса, сгруппированных по предшествующим сопутствующим заболеваниям.
5 дней
Различия, связанные с диагнозом, в доле пациентов с признаками функциональной иммуносупрессии
Временное ограничение: 5 дней
Количество пациентов с органной недостаточностью, проявляющих раннюю транскриптомную сигнатуру, указывающую на депрессию иммунологического синапса, сгруппированных по диагностическим категориям при поступлении в отделение интенсивной терапии.
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David Pérez Torres

Соавторы

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Hospital del Rio Hortega
Sanidad de Castilla y León
Fundación Española del Enfermo Crítico (FEEC)
Sociedad Española de Medicina Intensiva, Crítica y Unidades Coronarias (SEMICYUC)

Следователи

  • Главный следователь: David Pérez-Torres, MD, Hospital Universitario Río Hortega, Universidad de Valladolid

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFIMERO
  • FEEC 2022/001 (Другой номер гранта/финансирования: SEMICYUC)
  • GRS 2618/A/22 (Другой номер гранта/финансирования: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León (SACYL))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться