Immuunihäiriö kriittisissä sairauksissa: Immunologiseen synapsiin osallistuvien geenien ja molekyylien paneelin hyödyllisyys (EFIMERO)
sunnuntai 20. elokuuta 2023 päivittänyt: David Pérez Torres
Cuantificación de la Disfunción Inmunitaria Inducida Por la Enfermedad Crítica Mediante el Estudio de un Panel de Genes y Moléculas Implicadas en la Sinapsis Inmunológica y su Utilidad Pronóstica
Kriittiset sairaudet edustavat merkittävää fysiologista hyökkäystä, joka laukaisee muutoksia potilaan immuunijärjestelmässä, mikä johtaa immunopotentoivaan vasteeseen (systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä, SIRS) ja immunosuppressiiviseen vasteeseen (kompensoiva anti-inflammatorinen vasteen oireyhtymä, CARS). SIRS:n ja CARS:n välinen tasapaino on välttämätöntä, jotta potilas palaa immuunihomeostaasin tilaan ja nopeuttaa paranemisprosessia. Kuitenkin, kun CARS on suhteettoman voimakas, se johtaa immuunihalvaustilaan, joka altistaa potilaan opportunistisille infektioille, mikä liittyy myöhäiseen kuolleisuuden huippuun. Suurin osa teho-osastolle otetuista potilaista katsotaan immunokompetenteiksi. Epäilemme kuitenkin, että merkittävässä osassa heistä esiintyy CARS-dominanssia ja toiminnallista immunosuppressiota. Tällä hetkellä ei ole diagnostista testiä sen määrittämiseksi, onko potilas toiminnallisesti immunokompetentti tiettynä ajankohtana.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on saada tietoa immuunijärjestelmän toimintahäiriöistä, joita esiintyy kriittisissä sairauksissa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on immuunijärjestelmän toimintahäiriöiden yleisyys kriittisissä sairauksissa?
- Vaikuttaako immuunijärjestelmän toimintahäiriö useiden elinten vajaatoiminnan kehityskulkuun ja kuolleisuuteen kriittisissä sairauksissa?
- Liittyykö immuunijärjestelmän toimintahäiriö lisääntyneeseen opportunististen sairaalainfektioiden riskiin kriittisissä sairauksissa?
- Liittyykö immuunijärjestelmän toimintahäiriö ikään, haurauteen, ravitsemustilaan tai aikaisempiin kriittisten sairauksien rinnakkaissairauksiin?
Tämän tutkimiseksi tutkimme prospektiivisesti kriittisesti sairaiden potilaiden populaatiota, jonka määrittelee elinten vajaatoiminta. Tutkimme paneelia geenejä ja molekyylejä, jotka osallistuvat immunologiseen synapsiin, käyttämällä ääreisverinäytteitä kriittisen sairauden evoluution eri hetkissä. Analyysin perusteella luokittelemme potilaiden toiminnallisen immuunitilan ja korreloimme sen tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Pérez-Torres, MD
- Puhelinnumero: 83719 983420400
- Sähköposti: inmunologia-criticos@saludcastillayleon.onmicrosoft.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luis Mariano Tamayo-Lomas, MD, PhD
- Puhelinnumero: 83719 983420400
- Sähköposti: inmunologia-criticos@saludcastillayleon.onmicrosoft.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Valladolid, Espanja, 47012
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Ottaa yhteyttä:
- David Pérez-Torres, MD
- Puhelinnumero: 83719 983420400
- Sähköposti: inmunologia-criticos@saludcastillayleon.onmicrosoft.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on jokin vakava sairaus osallistuvan sairaalan teho-osastolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhden tai useamman elimen vajaatoiminta, joka on arvioitu SOFA-pisteellä (Sequential Organ Failure Assessment Score) ≥4 ensimmäisten 24 tunnin aikana tehohoitoyksikköön (ICU) saapumisesta. Vähintään yhden mukana olevista fysiologisista systeemeistä on kuuluttava elinten vajaatoiminnan luokkaan, ja sen vuoksi pistemäärän on oltava ≥3.
- Tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Ikä 18 vuotta tai yli.
Poissulkemiskriteerit:
- Farmakologinen immunosuppressio 3 kuukauden aikana ennen nykyistä vastaanottopäivää, mukaan lukien hoito kortikosteroideilla, immunosuppressiivisilla lääkkeillä (tavanomaisilla tai biologisilla) tai kemoterapialla.
- Immuunipuutos.
- Ikäraja alle 18 vuotta.
- Suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on toiminnallinen immunosuppressio
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on elimen vajaatoiminta, ja joilla on varhainen transkriptominen allekirjoitus, joka ilmaisee immunologisen synapsin lamaantumisen.
|
5 päivää
|
|
Kuolleisuus (28 päivää)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Selviytymättömien potilaiden lukumäärä ryhmissä, joilla on varhainen toiminnallinen immunosuppressiosignaali tai ilman sitä.
|
28 päivää
|
|
Sairaalassa hankittu infektio (28 päivää)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sairaalainfektioita sairastavien potilaiden määrä ryhmissä, joilla on varhainen toiminnallinen immuunivasteen oireyhtymä tai ei.
|
28 päivää
|
|
Elinvajauksen ratkaisu (28 päivää)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on elimen vajaatoiminta korjaantui ryhmissä, joilla on varhainen toiminnallinen immunosuppressio.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus (90 päivää)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Selviytymättömien potilaiden lukumäärä ryhmissä, joilla on varhainen toiminnallinen immunosuppressiosignaali tai ilman sitä.
|
90 päivää
|
|
Sairaalassa hankittu infektio (90 päivää)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sairaalainfektioita sairastavien potilaiden määrä ryhmissä, joilla on varhainen toiminnallinen immuunivasteen oireyhtymä tai ei.
|
90 päivää
|
|
Sairaalahoidon kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tehoosastolla oleskelun kesto ryhmissä, joilla on varhainen toiminnallinen immunosuppressiosignaali ja ilman sitä.
|
90 päivää
|
|
Elintukea tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat elintukea (mekaaninen ventilaatio, vasopressorit, munuaiskorvaushoito, kehonulkoinen kalvohapetus,...) ryhmissä, joilla on varhainen toiminnallinen immunosuppressiosignaali ja ilman sitä.
|
90 päivää
|
|
Varhaisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Potilaiden määrä, joille kehittyy varhainen sydämen vajaatoiminta kaikukardiografialla arvioituna ryhmissä, joilla on varhainen toiminnallinen immunosuppressio.
|
5 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on Herpesviridae uudelleenaktivoituminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille Herpesviridae-esiintymä reaktivoituu teho-osastolle käynnin aikana, ryhmissä, joilla on varhainen toiminnallinen immunosuppressio.
|
90 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on tehohoitoon liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy teho-osastoon käynnin aikana teho-osastoon liittyviä komplikaatioita, mukaan lukien teho-osastolla saatu heikkous, delirium, tromboosi tai verenvuoto, ryhmissä, joilla on varhainen toiminnallinen immunosuppressio.
|
90 päivää
|
|
Potilaiden osuus tehohoidon jälkeisestä oireyhtymästä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Potilaiden lukumäärä, joille kehittyy tehohoidon jälkeinen oireyhtymä ryhmissä, joilla on varhainen toiminnallinen immunosuppressio.
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuoleen liittyvät erot niiden potilaiden osuudessa, joilla on toiminnallinen immunosuppressio
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Sellaisten potilaiden lukumäärä, joilla on elimen vajaatoiminta ja joilla on varhainen transkriptominen allekirjoitus, joka ilmaisee immunologisen synapsin lamaantumisen, ryhmitelty sukupuolen mukaan.
|
5 päivää
|
|
Ikään liittyvät erot niiden potilaiden osuudessa, joilla on toiminnallinen immunosuppressio
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on elimen vajaatoiminta ja joilla on varhainen transkriptominen allekirjoitus, joka ilmaisee immunologisen synapsin lamaantumisen, ryhmitelty ennalta määritettyjen ikäluokkien mukaan.
|
5 päivää
|
|
Ravitsemustilaan liittyvät erot niiden potilaiden osuudessa, joilla on toiminnallinen immunosuppressio
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on elimen vajaatoiminta ja joilla on varhainen transkriptominen allekirjoitus, joka ilmaisee immunologisen synapsin lamaantumisen, ryhmitelty ravitsemustilan mukaan teho-osastolle saapuessa.
|
5 päivää
|
|
Heikkouteen liittyvät erot niiden potilaiden osuudessa, joilla on toiminnallinen immunosuppressio
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Elinvajauksesta kärsivien potilaiden määrä, joilla on varhainen transkriptominen allekirjoitus, joka ilmaisee immunologisen synapsin lamaantumisen, ryhmitelty heikkouden mukaan teho-osastolle saapuessa.
|
5 päivää
|
|
Samanaikaiseen tilaan liittyvät erot niiden potilaiden osuudessa, joilla on toiminnallinen immunosuppressio
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on elimen vajaatoiminta ja joilla on varhainen transkriptominen allekirjoitus, joka osoittaa immunologisen synapsin lamaantumisen, ryhmitelty aiempien liitännäissairauksien mukaan.
|
5 päivää
|
|
Diagnoosiin liittyvät erot niiden potilaiden osuudessa, joilla on toiminnallinen immunosuppressio
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on elimen vajaatoiminta ja joilla on varhainen transkriptominen allekirjoitus, joka ilmaisee immunologisen synapsin lamaantumisen, ryhmitelty diagnostisten kategorioiden mukaan teho-osastolle ottaessa.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Pérez-Torres, MD, Hospital Universitario Río Hortega, Universidad de Valladolid
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFIMERO
- FEEC 2022/001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: SEMICYUC)
- GRS 2618/A/22 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León (SACYL))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .