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危重疾病中的免疫功能障碍:参与免疫突触的一组基因和分子的效用 (EFIMERO)

2023年8月20日 更新者:David Pérez Torres

免疫诱导的分离功能和免疫批评中的基因和分子研究小组的研究在免疫学和应用程序中的应用

危重疾病是一种重大的生理攻击,会引发患者免疫系统的变化,导致免疫增强反应(全身炎症反应综合征,SIRS)和免疫抑制反应(代偿性抗炎反应综合征,CARS)。 SIRS 和 CARS 之间的平衡对于患者恢复免疫稳态状态并加速愈合过程至关重要。 然而,当 CARS 过度强烈时,会导致免疫麻痹状态,使患者容易受到机会性感染,从而导致晚期死亡率达到峰值。 大多数入住 ICU 的患者被认为具有免疫功能。 然而,我们怀疑其中很大一部分表现出 CARS 的优势和功能性免疫抑制的状态。 目前尚无诊断测试可以确定患者在特定时间点是否具有功能性免疫功能。

这项观察性研究的目的是了解危重疾病中发生的免疫系统功能障碍。 它旨在回答的主要问题是:

  • 危重疾病中免疫系统功能障碍的患病率是多少?
  • 免疫系统功能障碍是否会影响危重疾病的多器官衰竭轨迹和死亡率?
  • 免疫系统功能障碍是否与危重病中机会性医院获得性感染的风险增加有关?
  • 免疫系统功能障碍是否与年龄、脆弱性、营养状况或既往危重疾病合并症有关?

为了调查这一点,我们将前瞻性地研究一组危重患者,这些患者是指存在器官衰竭的患者。 我们将使用危重疾病演变的不同时刻的外周血样本来研究一组涉及免疫突触的基因和分子。 根据分析,我们将对患者的功能性免疫状态进行分类,并将其与结果相关联。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

患有任何危重疾病的患者在参与医院的 ICU 就诊。

描述

纳入标准:

  • 进入重症监护病房 (ICU) 后的前 24 小时内,通过序贯器官衰竭评估评分 (SOFA) ≥4 来评估一个或多个器官的衰竭。 至少有一个所涉及的生理系统必须属于器官衰竭类别,因此得分≥3。
  • 知情同意参加研究。
  • 年龄等于或大于 18 岁。

排除标准:

  • 当前入院日期前3个月内进行过药物免疫抑制,包括皮质类固醇、免疫抑制药物(常规或生物)或化疗治疗。
  • 免疫缺陷。
  • 年龄未满 18 岁。
  • 未同意参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有功能性免疫抑制特征的患者比例
大体时间:5天
表现出表明免疫突触抑制的早期转录组学特征的器官衰竭患者的数量。
5天
死亡率(28 天)
大体时间:28天
具有和不具有早期功能性免疫抑制特征的组中未存活患者的数量。
28天
医院获得性感染(28 天)
大体时间:28天
具有和不具有早期功能性免疫抑制特征的组中发生医院获得性感染的患者数量。
28天
器官衰竭解决方案(28 天)
大体时间:28天
具有和不具有早期功能性免疫抑制特征的组中器官衰竭消退的患者数量。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率(90 天)
大体时间:90天
具有和不具有早期功能性免疫抑制特征的组中未存活患者的数量。
90天
医院获得性感染(90 天)
大体时间:90天
具有和不具有早期功能性免疫抑制特征的组中发生医院获得性感染的患者数量。
90天
ICU 住院时间
大体时间:90天
有或没有早期功能性免疫抑制特征的组在 ICU 的停留时间。
90天
需要器官支持的患者比例
大体时间:90天
有或没有早期功能性免疫抑制特征的组中需要器官支持(机械通气、血管加压药、肾脏替代治疗、体外膜氧合……)的患者数量。
90天
早期心功能不全患者比例
大体时间:5天
通过超声心动图评估,在有或没有早期功能性免疫抑制特征的组中,出现早期心功能障碍的患者人数。
5天
疱疹病毒再激活的患者比例
大体时间:90天
在有或没有早期功能性免疫抑制特征的组中,在 ICU 入住期间出现疱疹病毒再激活的患者人数。
90天
患有 ICU 相关并发症的患者比例
大体时间:90天
在有或没有早期功能性免疫抑制特征的组中,在 ICU 入院期间出现 ICU 相关并发症的患者数量,包括 ICU 获得性虚弱、谵妄、血栓形成或出血。
90天
重症监护后综合征患者比例
大体时间:90天
在有或没有早期功能性免疫抑制特征的组中,出现重症监护后综合征的患者人数。
90天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
具有功能性免疫抑制特征的患者比例的性别相关差异
大体时间:5天
表现出早期转录组学特征(表明免疫突触抑制)的器官衰竭患者数量(按性别分组)。
5天
具有功能性免疫抑制特征的患者比例与年龄相关的差异
大体时间:5天
表现出早期转录组学特征(表明免疫突触抑制)的器官衰竭患者数量,按预定义的年龄类别分组。
5天
具有功能性免疫抑制特征的患者比例与营养状况相关的差异
大体时间:5天
表现出表明免疫突触抑制的早期转录组学特征的器官衰竭患者的数量,按入住 ICU 时的营养状况分组。
5天
具有功能性免疫抑制特征的患者比例与虚弱状态相关的差异
大体时间:5天
表现出表明免疫突触抑制的早期转录组学特征的器官衰竭患者的数量,按入住 ICU 时的虚弱状态分组。
5天
具有功能性免疫抑制特征的患者比例与共病状态相关的差异
大体时间:5天
表现出早期转录组学特征(表明免疫突触抑制)的器官衰竭患者数量,按既往合并症分组。
5天
具有功能性免疫抑制特征的患者比例与诊断相关的差异
大体时间:5天
表现出表明免疫突触抑制的早期转录组学特征的器官衰竭患者的数量,按 ICU 入院时的诊断类别分组。
5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月20日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月12日

首次发布 (实际的)

2023年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月20日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFIMERO
  • FEEC 2022/001 (其他赠款/资助编号:SEMICYUC)
  • GRS 2618/A/22 (其他赠款/资助编号:Gerencia Regional de Salud de Castilla y León (SACYL))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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血液采样的临床试验

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