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Disfunzione immunitaria nella malattia critica: utilità di un gruppo di geni e molecole coinvolti nella sinapsi immunologica (EFIMERO)

20 agosto 2023 aggiornato da: David Pérez Torres

Cuantificazione della Disfunzione Inmunitaria Indotta da Enfermedad Critica Mediante lo Studio di un Panel de Genes y Moleculas Implicadas in Sinapsis Inmunológica e su Utilidad Pronóstica

Le malattie critiche rappresentano un significativo assalto fisiologico che innesca cambiamenti nel sistema immunitario del paziente, determinando una risposta immunopotenziante (sindrome da risposta infiammatoria sistemica, SIRS) e una risposta immunosoppressiva (sindrome da risposta antinfiammatoria compensatoria, CARS). L'equilibrio tra SIRS e CARS è essenziale affinché il paziente ritorni a uno stato di omeostasi immunitaria e acceleri il processo di guarigione. Tuttavia, quando la CARS è sproporzionatamente intensa, porta a uno stato di immunoparalisi, che predispone il paziente alla vulnerabilità alle infezioni opportunistiche, associate a un picco di mortalità tardiva. La maggior parte dei pazienti ricoverati in terapia intensiva è considerata immunocompetente. Tuttavia, sospettiamo che una percentuale significativa di essi mostri una predominanza di CARS e uno stato di immunosoppressione funzionale. Attualmente non esiste alcun test diagnostico per determinare se un paziente è funzionalmente immunocompetente in un momento specifico.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere la disfunzione del sistema immunitario che si verifica nella malattia critica. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Qual è la prevalenza della disfunzione del sistema immunitario nella malattia critica?
  • La disfunzione del sistema immunitario influisce sulla traiettoria dell'insufficienza multiorgano e sulla mortalità nelle malattie critiche?
  • La disfunzione del sistema immunitario è correlata ad un aumentato rischio di infezioni acquisite in ospedale opportunistiche nella malattia critica?
  • La disfunzione del sistema immunitario è correlata all'età, alla fragilità, allo stato nutrizionale o a precedenti comorbidità nella malattia critica?

Per indagare su questo, studieremo in modo prospettico una popolazione di pazienti critici, definiti dalla presenza di insufficienza d'organo. Studieremo un pannello di geni e molecole coinvolte nella sinapsi immunologica, utilizzando campioni di sangue periferico in diversi momenti dell'evoluzione della malattia critica. Sulla base dell'analisi, classificheremo lo stato immunitario funzionale dei pazienti e lo correleremo con i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con qualsiasi malattia critica presenti nella terapia intensiva dell'ospedale partecipante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fallimento di uno o più organi, valutato da un Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA) ≥4 entro le prime 24 ore dal ricovero in Unità di Terapia Intensiva (ICU). Almeno uno dei sistemi fisiologici coinvolti deve rientrare nella categoria di insufficienza d'organo e, quindi, punteggio ≥3.
  • Consenso informato alla partecipazione allo studio.
  • Età uguale o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Immunosoppressione farmacologica nei 3 mesi precedenti l'attuale data di ricovero, compreso il trattamento con corticosteroidi, farmaci immunosoppressori (convenzionali o biologici) o chemioterapia.
  • Immunodeficienza.
  • Età inferiore a 18 anni.
  • Assenza di consenso alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con una firma di immunosoppressione funzionale
Lasso di tempo: 5 giorni
Numero di pazienti con insufficienza d'organo che presentano una firma trascrittomica precoce che denota depressione della sinapsi immunologica.
5 giorni
Mortalità (28 giorni)
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti non sopravvissuti nei gruppi con e senza una firma di immunosoppressione funzionale precoce.
28 giorni
Infezione acquisita in ospedale (28 giorni)
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti che sviluppano infezioni acquisite in ospedale nei gruppi con e senza una firma di immunosoppressione funzionale precoce.
28 giorni
Risoluzione dell'insufficienza d'organo (28 giorni)
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti con risoluzione dell'insufficienza d'organo nei gruppi con e senza una firma di immunosoppressione funzionale precoce.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità (90 giorni)
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di pazienti non sopravvissuti nei gruppi con e senza una firma di immunosoppressione funzionale precoce.
90 giorni
Infezione acquisita in ospedale (90 giorni)
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di pazienti che sviluppano infezioni acquisite in ospedale nei gruppi con e senza una firma di immunosoppressione funzionale precoce.
90 giorni
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Durata della permanenza in terapia intensiva nei gruppi con e senza una firma di immunosoppressione funzionale precoce.
90 giorni
Percentuale di pazienti che necessitano di supporto d'organo
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di pazienti che richiedono supporto d'organo (ventilazione meccanica, vasopressori, terapia renale sostitutiva, ossigenazione extracorporea della membrana,...) nei gruppi con e senza una firma di immunosoppressione funzionale precoce.
90 giorni
Proporzione di pazienti con disfunzione cardiaca precoce
Lasso di tempo: 5 giorni
Numero di pazienti che sviluppano una disfunzione cardiaca precoce, valutata mediante ecocardiografia, nei gruppi con e senza una firma di immunosoppressione funzionale precoce.
5 giorni
Proporzione di pazienti con riattivazione di Herpesviridae
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di pazienti che sviluppano la riattivazione di Herpesviridae durante il ricovero in terapia intensiva, nei gruppi con e senza una firma di immunosoppressione funzionale precoce.
90 giorni
Percentuale di pazienti con complicanze correlate all'ICU
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di pazienti che sviluppano complicanze correlate all'ICU durante il ricovero in ICU, tra cui debolezza acquisita in ICU, delirio, trombosi o sanguinamento, nei gruppi con e senza una firma di immunosoppressione funzionale precoce.
90 giorni
Percentuale di pazienti con sindrome da terapia post-intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di pazienti che sviluppano la sindrome da terapia post-intensiva, nei gruppi con e senza una firma immunosoppressiva funzionale precoce.
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze legate al sesso nella proporzione di pazienti con una firma di immunosoppressione funzionale
Lasso di tempo: 5 giorni
Numero di pazienti con insufficienza d'organo che presentano una firma trascrittomica precoce che denota depressione della sinapsi immunologica, raggruppati per categoria di sesso.
5 giorni
Differenze legate all'età nella proporzione di pazienti con una firma di immunosoppressione funzionale
Lasso di tempo: 5 giorni
Numero di pazienti con insufficienza d'organo che presentano una firma trascrittomica precoce che denota depressione della sinapsi immunologica, raggruppati per categorie di età predefinite.
5 giorni
Differenze correlate allo stato nutrizionale nella proporzione di pazienti con una firma di immunosoppressione funzionale
Lasso di tempo: 5 giorni
Numero di pazienti con insufficienza d'organo che presentano una firma trascrittomica precoce che denota depressione della sinapsi immunologica, raggruppati per stato nutrizionale al momento del ricovero in terapia intensiva.
5 giorni
Differenze correlate allo stato di fragilità nella proporzione di pazienti con una firma di immunosoppressione funzionale
Lasso di tempo: 5 giorni
Numero di pazienti con insufficienza d'organo che presentano una firma trascrittomica precoce che denota depressione della sinapsi immunologica, raggruppati per stato di fragilità al momento del ricovero in terapia intensiva.
5 giorni
Differenze correlate allo stato di comorbilità nella proporzione di pazienti con una firma di immunosoppressione funzionale
Lasso di tempo: 5 giorni
Numero di pazienti con insufficienza d'organo che presentano una firma trascrittomica precoce che denota depressione della sinapsi immunologica, raggruppati per precedenti comorbilità.
5 giorni
Differenze correlate alla diagnosi nella proporzione di pazienti con una firma di immunosoppressione funzionale
Lasso di tempo: 5 giorni
Numero di pazienti con insufficienza d'organo che presentano una firma trascrittomica precoce che denota depressione della sinapsi immunologica, raggruppati per categoria diagnostica al momento del ricovero in terapia intensiva.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Pérez Torres

Collaboratori

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Hospital del Rio Hortega
Sanidad de Castilla y León
Fundación Española del Enfermo Crítico (FEEC)
Sociedad Española de Medicina Intensiva, Crítica y Unidades Coronarias (SEMICYUC)

Investigatori

  • Investigatore principale: David Pérez-Torres, MD, Hospital Universitario Río Hortega, Universidad de Valladolid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFIMERO
  • FEEC 2022/001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: SEMICYUC)
  • GRS 2618/A/22 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León (SACYL))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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