Disfunción Inmune en Enfermedades Críticas: Utilidad de un Panel de Genes y Moléculas Implicadas en la Sinapsis Inmunológica (EFIMERO)
20 de agosto de 2023 actualizado por: David Pérez Torres
Cuantificación de la Disfunción Inmunitaria Inducida Por la Enfermedad Crítica Mediante el Estudio de un Panel de Genes y Moléculas Implicadas en la Sinapsis Inmunológica y su Utilidad Pronóstica
Las enfermedades críticas representan un asalto fisiológico significativo que desencadena cambios en el sistema inmunológico del paciente, lo que resulta en una respuesta inmunopotenciadora (síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, SIRS) y una respuesta inmunosupresora (síndrome de respuesta antiinflamatoria compensatoria, CARS). El equilibrio entre SIRS y CARS es fundamental para que el paciente vuelva a un estado de homeostasis inmune y acelere el proceso de curación. Sin embargo, cuando el CARS es desproporcionadamente intenso, conduce a un estado de inmunoparálisis, que predispone al paciente a la vulnerabilidad a infecciones oportunistas, asociado a un pico de mortalidad tardía. La mayoría de los pacientes ingresados en la UCI se consideran inmunocompetentes. Sin embargo, sospechamos que una proporción significativa de ellos presenta predominio de CARS y un estado de inmunosupresión funcional. Actualmente no existe una prueba de diagnóstico para determinar si un paciente es funcionalmente inmunocompetente en un momento específico.
El objetivo de este estudio observacional es aprender acerca de la disfunción del sistema inmunitario que ocurre en las enfermedades críticas. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la prevalencia de la disfunción del sistema inmunitario en la enfermedad crítica?
- ¿La disfunción del sistema inmunitario afecta la trayectoria del fallo multiorgánico y la mortalidad en enfermedades críticas?
- ¿La disfunción del sistema inmunológico está relacionada con un mayor riesgo de infecciones oportunistas adquiridas en el hospital en enfermedades críticas?
- ¿La disfunción del sistema inmunitario está relacionada con la edad, la fragilidad, el estado nutricional o las comorbilidades previas en la enfermedad crítica?
Para investigar esto, estudiaremos prospectivamente una población de pacientes críticamente enfermos, definidos por la presencia de falla orgánica. Estudiaremos un panel de genes y moléculas implicadas en la sinapsis inmunológica, utilizando muestras de sangre periférica en diferentes momentos de la evolución de la enfermedad crítica. Con base en el análisis, clasificaremos el estado inmunológico funcional de los pacientes y lo correlacionaremos con los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Pérez-Torres, MD
- Número de teléfono: 83719 983420400
- Correo electrónico: inmunologia-criticos@saludcastillayleon.onmicrosoft.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luis Mariano Tamayo-Lomas, MD, PhD
- Número de teléfono: 83719 983420400
- Correo electrónico: inmunologia-criticos@saludcastillayleon.onmicrosoft.com
Ubicaciones de estudio
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Valladolid, España, 47012
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Río Hortega
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Contacto:
- David Pérez-Torres, MD
- Número de teléfono: 83719 983420400
- Correo electrónico: inmunologia-criticos@saludcastillayleon.onmicrosoft.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con alguna enfermedad crítica presentes en la UCI del hospital participante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia de uno o más órganos, evaluada mediante un puntaje de evaluación de falla orgánica secuencial (SOFA) ≥4 dentro de las primeras 24 horas de ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). Al menos uno de los sistemas fisiológicos implicados debe estar en la categoría de fallo orgánico y, por tanto, puntuar ≥3.
- Consentimiento informado para participar en el estudio.
- Edad igual o mayor a 18 años.
Criterio de exclusión:
- Inmunosupresión farmacológica en los 3 meses anteriores a la fecha de ingreso actual, incluido el tratamiento con corticoides, fármacos inmunosupresores (convencionales o biológicos) o quimioterapia.
- Inmunodeficiencia.
- Edad menor de 18 años.
- Ausencia de consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con una firma de inmunosupresión funcional
Periodo de tiempo: 5 dias
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Número de pacientes con insuficiencia orgánica que muestran una firma transcriptómica temprana que denota depresión de la sinapsis inmunológica.
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5 dias
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Mortalidad (28 días)
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de pacientes que no sobreviven en los grupos con y sin una firma de inmunosupresión funcional temprana.
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28 días
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Infección adquirida en el hospital (28 días)
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de pacientes que desarrollaron infecciones adquiridas en el hospital en los grupos con y sin una firma de inmunosupresión funcional temprana.
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28 días
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Resolución de insuficiencia orgánica (28 días)
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de pacientes con resolución de falla orgánica en los grupos con y sin firma de inmunosupresión funcional temprana.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad (90 días)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de pacientes que no sobreviven en los grupos con y sin una firma de inmunosupresión funcional temprana.
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90 dias
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Infección adquirida en el hospital (90 días)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de pacientes que desarrollaron infecciones adquiridas en el hospital en los grupos con y sin una firma de inmunosupresión funcional temprana.
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90 dias
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Duración de la hospitalización en la UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tiempo de estancia en la UCI en los grupos con y sin firma de inmunosupresión funcional temprana.
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90 dias
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Proporción de pacientes que requieren soporte de órganos
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de pacientes que requieren soporte orgánico (ventilación mecánica, vasopresores, terapia de reemplazo renal, oxigenación por membrana extracorpórea,...) en los grupos con y sin firma de inmunosupresión funcional precoz.
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90 dias
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Proporción de pacientes con disfunción cardíaca temprana
Periodo de tiempo: 5 dias
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Número de pacientes que desarrollan disfunción cardíaca temprana, evaluada por ecocardiografía, en los grupos con y sin una firma de inmunosupresión funcional temprana.
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5 dias
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Proporción de pacientes con reactivación de Herpesviridae
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de pacientes que desarrollan reactivación de Herpesviridae durante el ingreso en UCI, en los grupos con y sin firma de inmunosupresión funcional temprana.
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90 dias
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Proporción de pacientes con complicaciones relacionadas con la UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de pacientes que desarrollan complicaciones relacionadas con la UCI durante el ingreso en la UCI, incluida la debilidad, el delirio, la trombosis o el sangrado adquiridos en la UCI, en los grupos con y sin una firma de inmunosupresión funcional temprana.
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90 dias
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Proporción de pacientes con síndrome posterior a cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de pacientes que desarrollan síndrome post cuidados intensivos, en los grupos con y sin firma de inmunosupresión funcional precoz.
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90 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias relacionadas con el sexo en la proporción de pacientes con una firma de inmunosupresión funcional
Periodo de tiempo: 5 dias
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Número de pacientes con insuficiencia orgánica que muestran una firma transcriptómica temprana que denota depresión de la sinapsis inmunológica, agrupados por categoría de sexo.
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5 dias
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Diferencias relacionadas con la edad en la proporción de pacientes con una firma de inmunosupresión funcional
Periodo de tiempo: 5 dias
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Número de pacientes con insuficiencia orgánica que muestran una firma transcriptómica temprana que denota depresión de la sinapsis inmunológica, agrupados por categorías de edad predefinidas.
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5 dias
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Diferencias relacionadas con el estado nutricional en la proporción de pacientes con una firma de inmunosupresión funcional
Periodo de tiempo: 5 dias
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Número de pacientes con insuficiencia orgánica que muestran una firma transcriptómica temprana que denota depresión de la sinapsis inmunológica, agrupados por estado nutricional al ingreso en la UCI.
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5 dias
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Diferencias relacionadas con el estado de fragilidad en la proporción de pacientes con una firma de inmunosupresión funcional
Periodo de tiempo: 5 dias
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Número de pacientes con insuficiencia orgánica que muestran una firma transcriptómica temprana que denota depresión de la sinapsis inmunológica, agrupados por estado de fragilidad al ingreso en la UCI.
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5 dias
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Diferencias relacionadas con el estado comórbido en la proporción de pacientes con una firma de inmunosupresión funcional
Periodo de tiempo: 5 dias
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Número de pacientes con insuficiencia orgánica que muestran una firma transcriptómica temprana que denota depresión de la sinapsis inmunológica, agrupados por comorbilidades previas.
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5 dias
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Diferencias relacionadas con el diagnóstico en la proporción de pacientes con una firma de inmunosupresión funcional
Periodo de tiempo: 5 dias
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Número de pacientes con insuficiencia orgánica que muestran una firma transcriptómica temprana que denota depresión de la sinapsis inmunológica, agrupados por categoría diagnóstica al ingreso en la UCI.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Pérez-Torres, MD, Hospital Universitario Río Hortega, Universidad de Valladolid
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFIMERO
- FEEC 2022/001 (Otro número de subvención/financiamiento: SEMICYUC)
- GRS 2618/A/22 (Otro número de subvención/financiamiento: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León (SACYL))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .