Immuundisfunctie bij kritieke ziekte: bruikbaarheid van een panel van genen en moleculen die betrokken zijn bij de immunologische synaps (EFIMERO)
20 augustus 2023 bijgewerkt door: David Pérez Torres
Cuantificación de la Disfunción Inmunitaria Inducida Por la Enfermedad Crítica Mediante el Estudio de un Panel de Genes and Moléculas Implicadas in la Sinapsis Inmunológica y su Utilidad Pronóstica
Kritieke ziekten vertegenwoordigen een significante fysiologische aanval die veranderingen in het immuunsysteem van de patiënt teweegbrengt, resulterend in een immunopotentiërende respons (systemisch inflammatoir responssyndroom, SIRS) en een immunosuppressieve respons (compensatoir anti-inflammatoir responssyndroom, CARS). De balans tussen SIRS en CARS is essentieel voor de patiënt om terug te keren naar een staat van immuunhomeostase en het genezingsproces te versnellen. Wanneer CARS echter onevenredig intens is, leidt het tot een staat van immunoverlamming, die de patiënt vatbaar maakt voor kwetsbaarheid voor opportunistische infecties, geassocieerd met een piek in late mortaliteit. De meerderheid van de patiënten die op de IC worden opgenomen, wordt als immunocompetent beschouwd. We vermoeden echter dat een aanzienlijk deel van hen een overheersing van CARS en een staat van functionele immunosuppressie vertoont. Er is momenteel geen diagnostische test om te bepalen of een patiënt op een bepaald moment functioneel immunocompetent is.
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de disfunctie van het immuunsysteem die optreedt bij kritieke ziekte. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is de prevalentie van disfunctie van het immuunsysteem bij kritieke ziekte?
- Heeft disfunctie van het immuunsysteem invloed op het traject van meerdere orgaanfalen en mortaliteit bij kritieke ziekte?
- Houdt disfunctie van het immuunsysteem verband met een verhoogd risico op opportunistische ziekenhuisinfecties bij kritieke ziekte?
- Is de disfunctie van het immuunsysteem gerelateerd aan leeftijd, kwetsbaarheid, voedingsstatus of eerdere comorbiditeiten bij kritieke ziekte?
Om dit te onderzoeken, zullen we prospectief een populatie van ernstig zieke patiënten bestuderen, gedefinieerd door de aanwezigheid van orgaanfalen. We zullen een panel van genen en moleculen bestuderen die betrokken zijn bij immunologische synaps, met behulp van perifere bloedmonsters op verschillende momenten van de evolutie van kritieke ziekte. Op basis van de analyse zullen we de functionele immuunstatus van de patiënten classificeren en deze in verband brengen met de uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: David Pérez-Torres, MD
- Telefoonnummer: 83719 983420400
- E-mail: inmunologia-criticos@saludcastillayleon.onmicrosoft.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Luis Mariano Tamayo-Lomas, MD, PhD
- Telefoonnummer: 83719 983420400
- E-mail: inmunologia-criticos@saludcastillayleon.onmicrosoft.com
Studie Locaties
-
-
-
Valladolid, Spanje, 47012
- Werving
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Contact:
- David Pérez-Torres, MD
- Telefoonnummer: 83719 983420400
- E-mail: inmunologia-criticos@saludcastillayleon.onmicrosoft.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een kritieke ziekte aanwezig op de IC van het deelnemende ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Falen van een of meer organen, beoordeeld met een Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA) ≥4 binnen de eerste 24 uur na opname op de Intensive Care (ICU). Minstens één van de betrokken fysiologische systemen moet in de categorie orgaanfalen vallen en daarom ≥3 scoren.
- Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
- Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Farmacologische immunosuppressie binnen de 3 maanden voorafgaand aan de huidige opnamedatum, inclusief behandeling met corticosteroïden, immunosuppressiva (conventioneel of biologisch) of chemotherapie.
- Immunodeficiëntie.
- Leeftijd onder de 18 jaar.
- Afwezigheid van toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een functionele immunosuppressieve signatuur
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Aantal patiënten met orgaanfalen dat een vroege transcriptomische signatuur vertoont die duidt op depressie van de immunologische synaps.
|
5 dagen
|
|
Sterfte (28 dagen)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal niet-overlevende patiënten in de groepen met en zonder vroege functionele immunosuppressiesignatuur.
|
28 dagen
|
|
Ziekenhuisinfectie (28 dagen)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal patiënten dat ziekenhuisinfecties ontwikkelde in de groepen met en zonder vroege functionele immunosuppressiesignatuur.
|
28 dagen
|
|
Oplossing voor orgaanfalen (28 dagen)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal patiënten met orgaanfalen in de groepen met en zonder vroege functionele immunosuppressiesignatuur.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte (90 dagen)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aantal niet-overlevende patiënten in de groepen met en zonder vroege functionele immunosuppressiesignatuur.
|
90 dagen
|
|
Ziekenhuisinfectie (90 dagen)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aantal patiënten dat ziekenhuisinfecties ontwikkelde in de groepen met en zonder vroege functionele immunosuppressiesignatuur.
|
90 dagen
|
|
Duur van ziekenhuisopname op de IC
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Duur van het verblijf op de IC in de groepen met en zonder vroege functionele immunosuppressiesignatuur.
|
90 dagen
|
|
Percentage patiënten dat orgaanondersteuning nodig heeft
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aantal patiënten dat orgaanondersteuning nodig heeft (mechanische ventilatie, vasopressoren, nierfunctievervangende therapie, extracorporale membraanoxygenatie,...) in de groepen met en zonder vroege functionele immunosuppressiesignatuur.
|
90 dagen
|
|
Percentage patiënten met vroege hartdisfunctie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Aantal patiënten dat vroege cardiale disfunctie ontwikkelt, zoals beoordeeld door echocardiografie, in de groepen met en zonder een vroege functionele immunosuppressieve signatuur.
|
5 dagen
|
|
Percentage patiënten met herpesviridae-reactivering
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aantal patiënten dat herpesviridae-reactivering ontwikkelt tijdens IC-opname, in de groepen met en zonder een vroege functionele immunosuppressiesignatuur.
|
90 dagen
|
|
Percentage patiënten met ICU-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aantal patiënten dat IC-gerelateerde complicaties ontwikkelt tijdens ICU-opname, waaronder ICU-verworven zwakte, delirium, trombose of bloeding, in de groepen met en zonder vroege functionele immunosuppressiesignatuur.
|
90 dagen
|
|
Percentage patiënten met post-intensive care-syndroom
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aantal patiënten dat post-intensive care-syndroom ontwikkelt, in de groepen met en zonder een vroege functionele immunosuppressiesignatuur.
|
90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksegerelateerde verschillen in het aandeel patiënten met een functionele immunosuppressieve signatuur
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Aantal patiënten met orgaanfalen dat een vroege transcriptomische signatuur vertoont die duidt op depressie van de immunologische synaps, gegroepeerd per geslachtscategorie.
|
5 dagen
|
|
Leeftijdsgerelateerde verschillen in het aandeel patiënten met een functionele immunosuppressieve signatuur
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Aantal patiënten met orgaanfalen dat een vroege transcriptomische signatuur vertoont die duidt op depressie van de immunologische synaps, gegroepeerd op vooraf gedefinieerde leeftijdscategorieën.
|
5 dagen
|
|
Voedingsstatusgerelateerde verschillen in het percentage patiënten met een functionele immunosuppressieve signatuur
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Aantal patiënten met orgaanfalen dat een vroege transcriptomische signatuur vertoont die duidt op depressie van de immunologische synaps, gegroepeerd op voedingsstatus bij opname op de IC.
|
5 dagen
|
|
Kwetsbaarheidsstatusgerelateerde verschillen in het percentage patiënten met een functionele immunosuppressieve signatuur
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Aantal patiënten met orgaanfalen dat een vroege transcriptomische signatuur vertoont die duidt op depressie van de immunologische synaps, gegroepeerd op kwetsbaarheidsstatus bij opname op de IC.
|
5 dagen
|
|
Comorbide statusgerelateerde verschillen in het aandeel patiënten met een functionele immunosuppressieve signatuur
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Aantal patiënten met orgaanfalen dat een vroege transcriptomische signatuur vertoont die duidt op depressie van de immunologische synaps, gegroepeerd op eerdere comorbiditeiten.
|
5 dagen
|
|
Diagnosegerelateerde verschillen in het aandeel patiënten met een functionele immunosuppressieve signatuur
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Aantal patiënten met orgaanfalen dat een vroege transcriptomische signatuur vertoont die duidt op depressie van de immunologische synaps, gegroepeerd naar diagnostische categorie bij opname op de IC.
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Pérez-Torres, MD, Hospital Universitario Río Hortega, Universidad de Valladolid
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFIMERO
- FEEC 2022/001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: SEMICYUC)
- GRS 2618/A/22 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León (SACYL))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .