- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05954260
Disfunção Imunológica na Doença Crítica: Utilidade de um Painel de Genes e Moléculas Envolvidos na Sinapse Imunológica (EFIMERO)
Cuantificación de la Disfunción Inmunitaria Inducida Por la Enfermedad Crítica Mediante el Estudio de un Panel de Genes y Moléculas Implicadas en la Sinapsis Inmunológica y su Utilidad Pronóstica
As doenças críticas representam um ataque fisiológico significativo que desencadeia alterações no sistema imunológico do paciente, resultando em uma resposta imunopotenciadora (síndrome da resposta inflamatória sistêmica, SIRS) e uma resposta imunossupressora (síndrome da resposta anti-inflamatória compensatória, CARS). O equilíbrio entre SIRS e CARS é essencial para que o paciente retorne a um estado de homeostase imunológica e acelere o processo de cicatrização. Entretanto, quando a CARS é desproporcionalmente intensa, leva a um estado de imunoparalisia, que predispõe o paciente à vulnerabilidade a infecções oportunistas, associado a um pico de mortalidade tardia. A maioria dos pacientes internados na UTI é considerada imunocompetente. No entanto, suspeitamos que uma proporção significativa deles exiba predominância de CARS e um estado de imunossupressão funcional. Atualmente, não há nenhum teste diagnóstico para determinar se um paciente é funcionalmente imunocompetente em um ponto específico no tempo.
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a disfunção do sistema imunológico que ocorre na doença crítica. As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a prevalência de disfunção do sistema imunológico em doenças críticas?
- A disfunção do sistema imunológico afeta a trajetória de falência de múltiplos órgãos e a mortalidade em doenças críticas?
- A disfunção do sistema imunológico está relacionada a um risco aumentado de infecções hospitalares oportunistas em doenças críticas?
- A disfunção do sistema imunológico está relacionada à idade, fragilidade, estado nutricional ou comorbidades anteriores em doenças críticas?
Para investigar isso, estudaremos prospectivamente uma população de pacientes críticos, definida pela presença de falência de órgãos. Estudaremos um painel de genes e moléculas envolvidos na sinapse imunológica, utilizando amostras de sangue periférico em diferentes momentos da evolução da doença crítica. Com base na análise, classificaremos o estado imunológico funcional dos pacientes e correlacionaremos com os desfechos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Pérez-Torres, MD
- Número de telefone: 83719 983420400
- E-mail: inmunologia-criticos@saludcastillayleon.onmicrosoft.com
Estude backup de contato
- Nome: Luis Mariano Tamayo-Lomas, MD, PhD
- Número de telefone: 83719 983420400
- E-mail: inmunologia-criticos@saludcastillayleon.onmicrosoft.com
Locais de estudo
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Valladolid, Espanha, 47012
- Recrutamento
- Hospital Universitario Río Hortega
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Contato:
- David Pérez-Torres, MD
- Número de telefone: 83719 983420400
- E-mail: inmunologia-criticos@saludcastillayleon.onmicrosoft.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Falência de um ou mais órgãos, avaliada por um Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA) ≥4 nas primeiras 24 horas de admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Pelo menos um dos sistemas fisiológicos envolvidos deve estar na categoria de falência de órgãos e, portanto, pontuação ≥3.
- Consentimento informado para participar do estudo.
- Idade igual ou superior a 18 anos.
Critério de exclusão:
- Imunossupressão farmacológica nos 3 meses anteriores à data de admissão atual, incluindo tratamento com corticosteróides, drogas imunossupressoras (convencionais ou biológicas) ou quimioterapia.
- Imunodeficiência.
- Idade menor de 18 anos.
- Ausência de consentimento para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com uma assinatura de imunossupressão funcional
Prazo: 5 dias
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Número de pacientes com falência de órgãos exibindo uma assinatura transcriptômica precoce denotando depressão da sinapse imunológica.
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5 dias
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Mortalidade (28 dias)
Prazo: 28 dias
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Número de pacientes não sobreviventes nos grupos com e sem assinatura de imunossupressão funcional precoce.
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28 dias
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Infecção Hospitalar (28 dias)
Prazo: 28 dias
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Número de pacientes que desenvolveram infecções hospitalares nos grupos com e sem assinatura de imunossupressão funcional precoce.
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28 dias
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Resolução de falência de órgãos (28 dias)
Prazo: 28 dias
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Número de pacientes com resolução de falência de órgãos nos grupos com e sem assinatura de imunossupressão funcional precoce.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade (90 dias)
Prazo: 90 dias
|
Número de pacientes não sobreviventes nos grupos com e sem assinatura de imunossupressão funcional precoce.
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90 dias
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Infecção Hospitalar (90 dias)
Prazo: 90 dias
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Número de pacientes que desenvolveram infecções hospitalares nos grupos com e sem assinatura de imunossupressão funcional precoce.
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90 dias
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Duração da internação na UTI
Prazo: 90 dias
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Tempo de permanência na UTI nos grupos com e sem assinatura de imunossupressão funcional precoce.
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90 dias
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Proporção de pacientes que necessitam de suporte de órgãos
Prazo: 90 dias
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Número de pacientes que necessitam de suporte de órgãos (ventilação mecânica, vasopressores, terapia renal substitutiva, oxigenação por membrana extracorpórea,...) nos grupos com e sem assinatura de imunossupressão funcional precoce.
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90 dias
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Proporção de pacientes com disfunção cardíaca precoce
Prazo: 5 dias
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Número de pacientes que desenvolveram disfunção cardíaca precoce, avaliada por ecocardiografia, nos grupos com e sem assinatura de imunossupressão funcional precoce.
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5 dias
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Proporção de pacientes com reativação de Herpesviridae
Prazo: 90 dias
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Número de pacientes que desenvolveram reativação de Herpesviridae durante a internação na UTI, nos grupos com e sem assinatura de imunossupressão funcional precoce.
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90 dias
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Proporção de pacientes com complicações relacionadas à UTI
Prazo: 90 dias
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Número de pacientes que desenvolveram complicações relacionadas à UTI durante a internação na UTI, incluindo fraqueza adquirida na UTI, delirium, trombose ou sangramento, nos grupos com e sem uma assinatura de imunossupressão funcional precoce.
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90 dias
|
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Proporção de pacientes com síndrome pós-terapia intensiva
Prazo: 90 dias
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Número de pacientes que desenvolveram síndrome pós-terapia intensiva, nos grupos com e sem assinatura de imunossupressão funcional precoce.
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90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças relacionadas ao sexo na proporção de pacientes com uma assinatura de imunossupressão funcional
Prazo: 5 dias
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Número de pacientes com falência de órgãos exibindo uma assinatura transcriptômica precoce denotando depressão da sinapse imunológica, agrupados por categoria de sexo.
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5 dias
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Diferenças relacionadas à idade na proporção de pacientes com uma assinatura de imunossupressão funcional
Prazo: 5 dias
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Número de pacientes com falência de órgãos exibindo uma assinatura transcriptômica precoce denotando depressão da sinapse imunológica, agrupados por categorias de idade predefinidas.
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5 dias
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Diferenças relacionadas ao estado nutricional na proporção de pacientes com uma assinatura de imunossupressão funcional
Prazo: 5 dias
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Número de pacientes com falência de órgãos exibindo uma assinatura transcriptômica precoce denotando depressão da sinapse imunológica, agrupados por estado nutricional na admissão na UTI.
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5 dias
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Diferenças relacionadas ao status de fragilidade na proporção de pacientes com uma assinatura de imunossupressão funcional
Prazo: 5 dias
|
Número de pacientes com falência de órgãos exibindo uma assinatura transcriptômica precoce denotando depressão da sinapse imunológica, agrupados por estado de fragilidade na admissão na UTI.
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5 dias
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Diferenças relacionadas ao estado de comorbidade na proporção de pacientes com uma assinatura de imunossupressão funcional
Prazo: 5 dias
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Número de pacientes com falência de órgãos exibindo uma assinatura transcriptômica precoce denotando depressão da sinapse imunológica, agrupados por comorbidades prévias.
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5 dias
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Diferenças relacionadas ao diagnóstico na proporção de pacientes com uma assinatura de imunossupressão funcional
Prazo: 5 dias
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Número de pacientes com falência de órgãos exibindo uma assinatura transcriptômica precoce denotando depressão da sinapse imunológica, agrupados por categoria diagnóstica na admissão na UTI.
|
5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Pérez-Torres, MD, Hospital Universitario Río Hortega, Universidad de Valladolid
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFIMERO
- FEEC 2022/001 (Número de outro subsídio/financiamento: SEMICYUC)
- GRS 2618/A/22 (Número de outro subsídio/financiamento: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León (SACYL))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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