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Disfunção Imunológica na Doença Crítica: Utilidade de um Painel de Genes e Moléculas Envolvidos na Sinapse Imunológica (EFIMERO)

20 de agosto de 2023 atualizado por: David Pérez Torres

Cuantificación de la Disfunción Inmunitaria Inducida Por la Enfermedad Crítica Mediante el Estudio de un Panel de Genes y Moléculas Implicadas en la Sinapsis Inmunológica y su Utilidad Pronóstica

As doenças críticas representam um ataque fisiológico significativo que desencadeia alterações no sistema imunológico do paciente, resultando em uma resposta imunopotenciadora (síndrome da resposta inflamatória sistêmica, SIRS) e uma resposta imunossupressora (síndrome da resposta anti-inflamatória compensatória, CARS). O equilíbrio entre SIRS e CARS é essencial para que o paciente retorne a um estado de homeostase imunológica e acelere o processo de cicatrização. Entretanto, quando a CARS é desproporcionalmente intensa, leva a um estado de imunoparalisia, que predispõe o paciente à vulnerabilidade a infecções oportunistas, associado a um pico de mortalidade tardia. A maioria dos pacientes internados na UTI é considerada imunocompetente. No entanto, suspeitamos que uma proporção significativa deles exiba predominância de CARS e um estado de imunossupressão funcional. Atualmente, não há nenhum teste diagnóstico para determinar se um paciente é funcionalmente imunocompetente em um ponto específico no tempo.

O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a disfunção do sistema imunológico que ocorre na doença crítica. As principais questões que pretende responder são:

  • Qual é a prevalência de disfunção do sistema imunológico em doenças críticas?
  • A disfunção do sistema imunológico afeta a trajetória de falência de múltiplos órgãos e a mortalidade em doenças críticas?
  • A disfunção do sistema imunológico está relacionada a um risco aumentado de infecções hospitalares oportunistas em doenças críticas?
  • A disfunção do sistema imunológico está relacionada à idade, fragilidade, estado nutricional ou comorbidades anteriores em doenças críticas?

Para investigar isso, estudaremos prospectivamente uma população de pacientes críticos, definida pela presença de falência de órgãos. Estudaremos um painel de genes e moléculas envolvidos na sinapse imunológica, utilizando amostras de sangue periférico em diferentes momentos da evolução da doença crítica. Com base na análise, classificaremos o estado imunológico funcional dos pacientes e correlacionaremos com os desfechos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com qualquer doença crítica presentes na UTI do hospital participante.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falência de um ou mais órgãos, avaliada por um Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA) ≥4 nas primeiras 24 horas de admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Pelo menos um dos sistemas fisiológicos envolvidos deve estar na categoria de falência de órgãos e, portanto, pontuação ≥3.
  • Consentimento informado para participar do estudo.
  • Idade igual ou superior a 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Imunossupressão farmacológica nos 3 meses anteriores à data de admissão atual, incluindo tratamento com corticosteróides, drogas imunossupressoras (convencionais ou biológicas) ou quimioterapia.
  • Imunodeficiência.
  • Idade menor de 18 anos.
  • Ausência de consentimento para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com uma assinatura de imunossupressão funcional
Prazo: 5 dias
Número de pacientes com falência de órgãos exibindo uma assinatura transcriptômica precoce denotando depressão da sinapse imunológica.
5 dias
Mortalidade (28 dias)
Prazo: 28 dias
Número de pacientes não sobreviventes nos grupos com e sem assinatura de imunossupressão funcional precoce.
28 dias
Infecção Hospitalar (28 dias)
Prazo: 28 dias
Número de pacientes que desenvolveram infecções hospitalares nos grupos com e sem assinatura de imunossupressão funcional precoce.
28 dias
Resolução de falência de órgãos (28 dias)
Prazo: 28 dias
Número de pacientes com resolução de falência de órgãos nos grupos com e sem assinatura de imunossupressão funcional precoce.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade (90 dias)
Prazo: 90 dias
Número de pacientes não sobreviventes nos grupos com e sem assinatura de imunossupressão funcional precoce.
90 dias
Infecção Hospitalar (90 dias)
Prazo: 90 dias
Número de pacientes que desenvolveram infecções hospitalares nos grupos com e sem assinatura de imunossupressão funcional precoce.
90 dias
Duração da internação na UTI
Prazo: 90 dias
Tempo de permanência na UTI nos grupos com e sem assinatura de imunossupressão funcional precoce.
90 dias
Proporção de pacientes que necessitam de suporte de órgãos
Prazo: 90 dias
Número de pacientes que necessitam de suporte de órgãos (ventilação mecânica, vasopressores, terapia renal substitutiva, oxigenação por membrana extracorpórea,...) nos grupos com e sem assinatura de imunossupressão funcional precoce.
90 dias
Proporção de pacientes com disfunção cardíaca precoce
Prazo: 5 dias
Número de pacientes que desenvolveram disfunção cardíaca precoce, avaliada por ecocardiografia, nos grupos com e sem assinatura de imunossupressão funcional precoce.
5 dias
Proporção de pacientes com reativação de Herpesviridae
Prazo: 90 dias
Número de pacientes que desenvolveram reativação de Herpesviridae durante a internação na UTI, nos grupos com e sem assinatura de imunossupressão funcional precoce.
90 dias
Proporção de pacientes com complicações relacionadas à UTI
Prazo: 90 dias
Número de pacientes que desenvolveram complicações relacionadas à UTI durante a internação na UTI, incluindo fraqueza adquirida na UTI, delirium, trombose ou sangramento, nos grupos com e sem uma assinatura de imunossupressão funcional precoce.
90 dias
Proporção de pacientes com síndrome pós-terapia intensiva
Prazo: 90 dias
Número de pacientes que desenvolveram síndrome pós-terapia intensiva, nos grupos com e sem assinatura de imunossupressão funcional precoce.
90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças relacionadas ao sexo na proporção de pacientes com uma assinatura de imunossupressão funcional
Prazo: 5 dias
Número de pacientes com falência de órgãos exibindo uma assinatura transcriptômica precoce denotando depressão da sinapse imunológica, agrupados por categoria de sexo.
5 dias
Diferenças relacionadas à idade na proporção de pacientes com uma assinatura de imunossupressão funcional
Prazo: 5 dias
Número de pacientes com falência de órgãos exibindo uma assinatura transcriptômica precoce denotando depressão da sinapse imunológica, agrupados por categorias de idade predefinidas.
5 dias
Diferenças relacionadas ao estado nutricional na proporção de pacientes com uma assinatura de imunossupressão funcional
Prazo: 5 dias
Número de pacientes com falência de órgãos exibindo uma assinatura transcriptômica precoce denotando depressão da sinapse imunológica, agrupados por estado nutricional na admissão na UTI.
5 dias
Diferenças relacionadas ao status de fragilidade na proporção de pacientes com uma assinatura de imunossupressão funcional
Prazo: 5 dias
Número de pacientes com falência de órgãos exibindo uma assinatura transcriptômica precoce denotando depressão da sinapse imunológica, agrupados por estado de fragilidade na admissão na UTI.
5 dias
Diferenças relacionadas ao estado de comorbidade na proporção de pacientes com uma assinatura de imunossupressão funcional
Prazo: 5 dias
Número de pacientes com falência de órgãos exibindo uma assinatura transcriptômica precoce denotando depressão da sinapse imunológica, agrupados por comorbidades prévias.
5 dias
Diferenças relacionadas ao diagnóstico na proporção de pacientes com uma assinatura de imunossupressão funcional
Prazo: 5 dias
Número de pacientes com falência de órgãos exibindo uma assinatura transcriptômica precoce denotando depressão da sinapse imunológica, agrupados por categoria diagnóstica na admissão na UTI.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFIMERO
  • FEEC 2022/001 (Número de outro subsídio/financiamento: SEMICYUC)
  • GRS 2618/A/22 (Número de outro subsídio/financiamento: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León (SACYL))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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