Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja immunologiczna w stanie krytycznym: użyteczność panelu genów i cząsteczek zaangażowanych w synapsę immunologiczną (EFIMERO)

20 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: David Pérez Torres

Cuantificación de la Disfunción Inmunitaria Inducida Por la Enfermedad Crítica Mediante el Estudio de un Panel de Genes y Moléculas Implicadas en la Sinapsis Inmunológica y su Utilidad Pronóstica

Choroby krytyczne stanowią poważny atak fizjologiczny, który wyzwala zmiany w układzie odpornościowym pacjenta, powodując odpowiedź immunopotencjalną (zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, SIRS) i odpowiedź immunosupresyjną (zespół kompensacyjnej odpowiedzi przeciwzapalnej, CARS). Równowaga między SIRS i CARS jest niezbędna do powrotu pacjenta do stanu homeostazy immunologicznej i przyspieszenia procesu gojenia. Jednak gdy CARS jest nieproporcjonalnie nasilony, prowadzi do stanu porażenia immunologicznego, co predysponuje pacjenta do podatności na infekcje oportunistyczne, związane ze szczytem późnej śmiertelności. Większość pacjentów przyjmowanych na OIT uważa się za immunokompetentnych. Podejrzewamy jednak, że znaczna część z nich wykazuje przewagę CARS i stan funkcjonalnej immunosupresji. Obecnie nie ma testu diagnostycznego, który pozwoliłby określić, czy pacjent jest funkcjonalnie immunokompetentny w określonym momencie.

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie dysfunkcji układu odpornościowego występującej w krytycznej chorobie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jaka jest częstość dysfunkcji układu odpornościowego w stanie krytycznym?
  • Czy dysfunkcja układu odpornościowego wpływa na trajektorię niewydolności wielonarządowej i śmiertelność w krytycznej chorobie?
  • Czy dysfunkcja układu odpornościowego jest związana ze zwiększonym ryzykiem oportunistycznych zakażeń szpitalnych w stanie krytycznym?
  • Czy dysfunkcja układu odpornościowego jest związana z wiekiem, kruchością, stanem odżywienia lub wcześniejszymi chorobami współistniejącymi w stanie krytycznym?

Aby to zbadać, będziemy prospektywnie badać populację krytycznie chorych pacjentów, zdefiniowanych przez obecność niewydolności narządowej. Będziemy badać panel genów i cząsteczek zaangażowanych w synapsy immunologiczne, używając próbek krwi obwodowej w różnych momentach ewolucji krytycznej choroby. Na podstawie analizy dokonamy klasyfikacji funkcjonalnego statusu immunologicznego pacjentów i skorelujemy go z wynikami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z jakąkolwiek chorobą krytyczną przebywający na OIOM-ie uczestniczącego szpitala.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niewydolność jednego lub więcej narządów, oceniana na podstawie skali SOFA (ang. Sequential Organ Failure Assessment Score) ≥4 w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM). Co najmniej jeden z zaangażowanych układów fizjologicznych musi należeć do kategorii niewydolności narządowej, a zatem wynik ≥3.
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Immunosupresja farmakologiczna w okresie ostatnich 3 miesięcy przed obecną datą przyjęcia, w tym leczenie kortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi (konwencjonalnymi lub biologicznymi) lub chemioterapią.
  • Niedobór odpornościowy.
  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Brak zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z funkcjonalną sygnaturą immunosupresyjną
Ramy czasowe: 5 dni
Liczba pacjentów z niewydolnością narządową wykazującą wczesną sygnaturę transkryptomiczną oznaczającą depresję synapsy immunologicznej.
5 dni
Śmiertelność (28 dni)
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów, którzy nie przeżyli w grupach z i bez wczesnej funkcjonalnej sygnatury immunosupresji.
28 dni
Zakażenie szpitalne (28 dni)
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów, u których rozwinęły się zakażenia szpitalne w grupach z i bez wczesnej funkcjonalnej sygnatury immunosupresji.
28 dni
Usunięcie awarii narządów (28 dni)
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów z ustąpieniem niewydolności narządowej w grupach z i bez wczesnej funkcjonalnej sygnatury immunosupresji.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność (90 dni)
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pacjentów, którzy nie przeżyli w grupach z i bez wczesnej funkcjonalnej sygnatury immunosupresji.
90 dni
Infekcja szpitalna (90 dni)
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pacjentów, u których rozwinęły się zakażenia szpitalne w grupach z i bez wczesnej funkcjonalnej sygnatury immunosupresji.
90 dni
Czas hospitalizacji na OIT
Ramy czasowe: 90 dni
Długość pobytu na OIT w grupach z i bez wczesnej funkcjonalnej sygnatury immunosupresji.
90 dni
Odsetek pacjentów wymagających wsparcia narządowego
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pacjentów wymagających wspomagania narządowego (wentylacja mechaniczna, leki wazopresyjne, terapia nerkozastępcza, pozaustrojowe natlenianie błon,...) w grupach z i bez wczesnej funkcjonalnej sygnatury immunosupresji.
90 dni
Odsetek pacjentów z wczesną dysfunkcją serca
Ramy czasowe: 5 dni
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się wczesna dysfunkcja serca, oceniana za pomocą echokardiografii, w grupach z i bez wczesnej funkcjonalnej sygnatury immunosupresji.
5 dni
Odsetek pacjentów z reaktywacją Herpesviridae
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pacjentów, u których doszło do reaktywacji Herpesviridae podczas przyjęcia na OIT, w grupach z i bez wczesnej funkcjonalnej sygnatury immunosupresji.
90 dni
Odsetek pacjentów z powikłaniami związanymi z pobytem na OIT
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły powikłania związane z OIT podczas przyjęcia na OIT, w tym osłabienie nabyte na OIT, majaczenie, zakrzepica lub krwawienie, w grupach z i bez wczesnej funkcjonalnej sygnatury immunosupresji.
90 dni
Odsetek pacjentów z zespołem pointensywnej terapii
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pacjentów, u których rozwinął się zespół pointensywnej terapii, w grupach z i bez wczesnej funkcjonalnej sygnatury immunosupresji.
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice związane z płcią w odsetku pacjentów z funkcjonalną sygnaturą immunosupresyjną
Ramy czasowe: 5 dni
Liczba pacjentów z niewydolnością narządową wykazujących wczesną sygnaturę transkryptomiczną oznaczającą depresję synapsy immunologicznej, pogrupowanych według kategorii płci.
5 dni
Różnice związane z wiekiem w odsetku pacjentów z funkcjonalną sygnaturą immunosupresyjną
Ramy czasowe: 5 dni
Liczba pacjentów z niewydolnością narządową wykazujących wczesną sygnaturę transkryptomiczną oznaczającą depresję synapsy immunologicznej, pogrupowanych według wcześniej zdefiniowanych kategorii wiekowych.
5 dni
Różnice związane ze stanem odżywienia w odsetku pacjentów z funkcjonalną sygnaturą immunosupresyjną
Ramy czasowe: 5 dni
Liczba pacjentów z niewydolnością narządową wykazujących wczesną sygnaturę transkryptomiczną oznaczającą depresję synapsy immunologicznej, pogrupowanych według stanu odżywienia w chwili przyjęcia na OIOM.
5 dni
Różnice związane ze stanem słabości w odsetku pacjentów z funkcjonalną sygnaturą immunosupresyjną
Ramy czasowe: 5 dni
Liczba pacjentów z niewydolnością narządową wykazujących wczesną sygnaturę transkryptomiczną oznaczającą depresję synapsy immunologicznej, pogrupowanych według stanu osłabienia przy przyjęciu na OIOM.
5 dni
Współistniejące różnice związane ze statusem w odsetku pacjentów z funkcjonalną sygnaturą immunosupresyjną
Ramy czasowe: 5 dni
Liczba pacjentów z niewydolnością narządową wykazujących wczesną sygnaturę transkryptomiczną oznaczającą depresję synapsy immunologicznej, pogrupowanych według wcześniejszych chorób współistniejących.
5 dni
Różnice związane z diagnozą w odsetku pacjentów z funkcjonalną sygnaturą immunosupresyjną
Ramy czasowe: 5 dni
Liczba pacjentów z niewydolnością narządową wykazujących wczesną sygnaturę transkryptomiczną oznaczającą depresję synapsy immunologicznej, pogrupowanych według kategorii diagnostycznej przy przyjęciu na OIOM.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Pérez Torres

Współpracownicy

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Hospital del Rio Hortega
Sanidad de Castilla y León
Fundación Española del Enfermo Crítico (FEEC)
Sociedad Española de Medicina Intensiva, Crítica y Unidades Coronarias (SEMICYUC)

Śledczy

  • Główny śledczy: David Pérez-Torres, MD, Hospital Universitario Río Hortega, Universidad de Valladolid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFIMERO
  • FEEC 2022/001 (Inny numer grantu/finansowania: SEMICYUC)
  • GRS 2618/A/22 (Inny numer grantu/finansowania: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León (SACYL))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj