Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immundysfunktion ved kritisk sygdom: nytten af ​​et panel af gener og molekyler involveret i den immunologiske synapse (EFIMERO)

20. august 2023 opdateret af: David Pérez Torres

Cuantificación de la Disfunción Inmunitaria Inducida Por la Enfermedad Crítica Mediante el Estudio de un Panel de Genes y Moléculas Implicadas en la Sinapsis Inmunológica y su Utilidad Pronóstica

Kritiske sygdomme repræsenterer et betydeligt fysiologisk angreb, der udløser ændringer i patientens immunsystem, hvilket resulterer i et immunpotentierende respons (systemisk inflammatorisk responssyndrom, SIRS) og et immunsuppressivt respons (kompensatorisk antiinflammatorisk responssyndrom, CARS). Balancen mellem SIRS og CARS er afgørende for, at patienten kan vende tilbage til en tilstand af immunhomeostase og fremskynde helingsprocessen. Men når CARS er uforholdsmæssigt intens, fører det til en tilstand af immunparalyse, som disponerer patienten for sårbarhed over for opportunistiske infektioner, forbundet med et toppunkt i sen dødelighed. Størstedelen af ​​patienter indlagt på intensivafdelingen betragtes som immunkompetente. Vi formoder dog, at en betydelig del af dem udviser overvægt af CARS og en tilstand af funktionel immunsuppression. Der er i øjeblikket ingen diagnostisk test til at afgøre, om en patient er funktionelt immunkompetent på et bestemt tidspunkt.

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om immunsystemets dysfunktion, der opstår ved kritisk sygdom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er forekomsten af ​​dysfunktion af immunsystemet ved kritisk sygdom?
  • Påvirker dysfunktion af immunsystemet multipel organsvigt bane og dødelighed ved kritisk sygdom?
  • Er immunsystemets dysfunktion relateret til en øget risiko for opportunistiske hospitalserhvervede infektioner ved kritisk sygdom?
  • Er immunsystemets dysfunktion relateret til alder, skrøbelighed, ernæringsstatus eller tidligere komorbiditeter i kritisk sygdom?

For at undersøge dette vil vi prospektivt studere en population af kritisk syge patienter, defineret ved tilstedeværelsen af ​​organsvigt. Vi vil studere et panel af gener og molekyler involveret i immunologisk synapse ved at bruge perifere blodprøver på forskellige tidspunkter af udviklingen af ​​kritisk sygdom. På baggrund af analysen vil vi klassificere patienternes funktionelle immunstatus og korrelere den med udfaldene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med enhver kritisk sygdom til stede på intensivafdelingen på det deltagende hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svigt af et eller flere organer, vurderet ved en Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA) ≥4 inden for de første 24 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen (ICU). Mindst et af de involverede fysiologiske systemer skal være i kategorien organsvigt og derfor score ≥3.
  • Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Alder lig med eller større end 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Farmakologisk immunsuppression inden for 3 måneder forud for den aktuelle indlæggelsesdato, herunder behandling med kortikosteroider, immunsuppressive lægemidler (konventionelle eller biologiske) eller kemoterapi.
  • Immundefekt.
  • Alder under 18 år.
  • Manglende samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en funktionel immunsuppressionssignatur
Tidsramme: 5 dage
Antal patienter med organsvigt, der udviser en tidlig transkriptomisk signatur, der angiver depression af den immunologiske synapse.
5 dage
Dødelighed (28 dage)
Tidsramme: 28 dage
Antal ikke-overlevende patienter i grupperne med og uden en tidlig funktionel immunsuppressionssignatur.
28 dage
Hospitalserhvervet infektion (28 dage)
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter, der udvikler hospitalserhvervede infektioner i grupperne med og uden en tidlig funktionel immunsuppressionssignatur.
28 dage
Afhjælpning af organsvigt (28 dage)
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter med opløsning af organsvigt i grupperne med og uden en tidlig funktionel immunsuppressionssignatur.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed (90 dage)
Tidsramme: 90 dage
Antal ikke-overlevende patienter i grupperne med og uden en tidlig funktionel immunsuppressionssignatur.
90 dage
Hospitalserhvervet infektion (90 dage)
Tidsramme: 90 dage
Antal patienter, der udvikler hospitalserhvervede infektioner i grupperne med og uden en tidlig funktionel immunsuppressionssignatur.
90 dage
Varighed af indlæggelse på intensivafdelingen
Tidsramme: 90 dage
Længde af liggetid på intensivafdelingen i grupperne med og uden en tidlig funktionel immunsuppressionssignatur.
90 dage
Andel af patienter, der har behov for organstøtte
Tidsramme: 90 dage
Antal patienter, der har behov for organstøtte (mekanisk ventilation, vasopressorer, nyresubstitutionsterapi, ekstrakorporal membraniltning,...) i grupperne med og uden en tidlig funktionel immunsuppressionssignatur.
90 dage
Andel af patienter med tidlig hjertedysfunktion
Tidsramme: 5 dage
Antal patienter, der udvikler tidlig hjertedysfunktion, vurderet ved ekkokardiografi, i grupperne med og uden en tidlig funktionel immunsuppressionssignatur.
5 dage
Andel af patienter med Herpesviridae-reaktivering
Tidsramme: 90 dage
Antal patienter, der udvikler Herpesviridae-reaktivering under ICU-indlæggelse, i grupperne med og uden en tidlig funktionel immunsuppressionssignatur.
90 dage
Andel af patienter med ICU-relaterede komplikationer
Tidsramme: 90 dage
Antal patienter, der udvikler ICU-relaterede komplikationer under ICU-indlæggelse, herunder ICU-erhvervet svaghed, delirium, trombose eller blødning, i grupperne med og uden en tidlig funktionel immunsuppressionssignatur.
90 dage
Andel af patienter med post-intensiv syndrom
Tidsramme: 90 dage
Antal patienter, der udvikler post-intensiv syndrom, i grupperne med og uden en tidlig funktionel immunsuppressionssignatur.
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kønsrelaterede forskelle i andelen af ​​patienter med en funktionel immunsuppressionssignatur
Tidsramme: 5 dage
Antal patienter med organsvigt, der udviser en tidlig transkriptomisk signatur, der angiver depression af den immunologiske synapse, grupperet efter kønskategori.
5 dage
Aldersrelaterede forskelle i andelen af ​​patienter med en funktionel immunsuppressionssignatur
Tidsramme: 5 dage
Antal patienter med organsvigt, der udviser en tidlig transkriptomisk signatur, der angiver depression af den immunologiske synapse, grupperet efter foruddefinerede alderskategorier.
5 dage
Ernæringsstatus-relaterede forskelle i andelen af ​​patienter med en funktionel immunsuppressionssignatur
Tidsramme: 5 dage
Antal patienter med organsvigt, der udviser en tidlig transkriptomisk signatur, der angiver depression af den immunologiske synapse, grupperet efter ernæringsstatus ved ICU-indlæggelse.
5 dage
Skrøbelighedsstatus-relaterede forskelle i andelen af ​​patienter med en funktionel immunsuppressionssignatur
Tidsramme: 5 dage
Antal patienter med organsvigt, der udviser en tidlig transkriptomisk signatur, der angiver depression af den immunologiske synapse, grupperet efter skrøbelighedsstatus ved ICU-indlæggelse.
5 dage
Komorbide statusrelaterede forskelle i andelen af ​​patienter med en funktionel immunsuppressionssignatur
Tidsramme: 5 dage
Antal patienter med organsvigt, der udviser en tidlig transkriptomisk signatur, der angiver depression af den immunologiske synapse, grupperet efter tidligere komorbiditeter.
5 dage
Diagnose-relaterede forskelle i andelen af ​​patienter med en funktionel immunsuppressionssignatur
Tidsramme: 5 dage
Antal patienter med organsvigt, der udviser en tidlig transkriptomisk signatur, der angiver depression af den immunologiske synapse, grupperet efter diagnostisk kategori ved ICU-indlæggelse.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Pérez Torres

Samarbejdspartnere

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Hospital del Río Hortega
Sanidad de Castilla y León
Fundación Española del Enfermo Crítico (FEEC)
Sociedad Española de Medicina Intensiva, Crítica y Unidades Coronarias (SEMICYUC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Pérez-Torres, MD, Hospital Universitario Río Hortega, Universidad de Valladolid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFIMERO
  • FEEC 2022/001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: SEMICYUC)
  • GRS 2618/A/22 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León (SACYL))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner